Public trial
RBR-5symrd Comparative study between endoscopic and conventional surgery for lumbar disc herniation
Date of registration: 10/02/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/02/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Randomized trial comparing endoscopic microdiscectomy and conventional open microdiscectomy for the treatment of radiculopathy due to lumbar disc herniations
pt-br
Estudo randomizado comparando a microdiscectomia endoscópica e a microdiscectomia lombar aberta para tratamento da radiculopatia lombar por hérnia de disco lombar
Trial identification
- UTN code: U1111-1186-5479
-
Public title:
en
Comparative study between endoscopic and conventional surgery for lumbar disc herniation
pt-br
Estudo comparando a cirurgia endoscópica e a técnica convencional para o tratamento de hérnias de disco lombares
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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CEP 214275
Issuing authority: Comissão de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - CAPPesq
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CAAE 12662613.8.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
CEP 214275
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Supporting source:
- Institution: Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Sciatica Lumbar and other intervertebral disc disorders with radiculopathy
pt-br
Ciática Transtornos de discos lombares e de outros discos intervertebrais com radiculopatia
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General descriptors for health conditions:
en
M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue
pt-br
M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
44 patients with sciatic pain due to a lumbar disc herniation and no improvement after conservative treatment will be divided in 2 groups of 22 patients. One group will be treated with an endoscopic percutaneous lumbar discectomy and the other group with conventional surgery also to remove the disc herniation.
pt-br
44 pacientes que apresentam dor ciática em decorrência de uma hérnia de disco na coluna lombar que não apresentaram melhora clínica com tratamento conservador serão divididos em 2 grupos de 22 pacientes. Um grupo será submetido a cirurgia percutânea endoscópica da coluna para remoção da hérnia enquanto o outro grupo será submetido a uma cirurgia convencional também para a remoção da hérnia.
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Descriptors:
en
M51.1 Lumbar and other intervertebral disc disorders with radiculopathy
pt-br
M51.1 Transtornos de discos lombares e de outros discos intervertebrais com radiculopatia (G55.1*)
es
M51.1 Trastornos de disco lumbar y otros, con radiculopatía
en
C05.116.900.307 Intervertebral Disc Displacement
pt-br
C05.116.900.307 Deslocamento do Disco Intervertebral
es
C05.116.900.307 Desplazamiento del Disco Intervertebral
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2014 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 44 - 18 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Radiating pain to lower limbs. Lumbar disc herniation with nerve compression observed in MRI. Clinical symptoms concordant with MRI images. Six weeks of conservative treatment without significant improvement. Both men and women are included.
pt-br
Dor irradiada para membros inferiores. Hernia de disco lombar com compressão nervosa. Concordância entre exames de imagem e sintomas clínicos. Seis semanas de tratamento conservador sem melhora clinica significativa. O estudo será feito com ambos os sexos.
-
Exclusion criteria:
en
Motor weakness grade III or less attributed to nerve compression. High migrated disc herniation. Previous lumbar surgery on the same level. Doble compression on the nerve root. Loss of disc high grater than 50%. Any other surgery contraindication
pt-br
Fraqueza grau III ou menor atribuída a compressão radicular. Cirurgia prévia no mesmo nível da hérnia. Dupla compressão na raiz nervosa em questão. Perda de altura discal superior a 50%. Qualquer outra contraindicação a procedimentos cirurgicos
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Pain variation between the groups before and 30 days after the intervention measured with the Visual Analog Scale (VAS). We assumed 20 points as a difference and also 20 points as a standard deviation.
pt-br
Variação da dor entre os grupos antes da intervenção e 30 dias após, medida pela Escala Visual Analógica(EVA) de dor. Assumimos como diferença entre os grupos 20 pontos na EVA, com desvio padrão de 20 pontos.
en
Disability variation before and 30 days after the intervention measured with the Oswestry Disability Index.
pt-br
Variação do grau de incapacidade antes e 30 dias depois da intervenção medidos através do Índice de Incapacidade de Oswestry.
-
Secondary outcomes:
en
recurrence of symptoms due to recurrence herniation during 12 months after the intervention.
pt-br
retorno dos sintomas devido a recidiva da hérnia avaliados pelo retorno dos sintomas e nova hérnia no exame de ressonancia ao longo de 12 meses após a intervenção.
en
Pain variation between the groups before and one week, 1, 3, 6, 12 months after the intervention measured with the Visual Analog Scale.
pt-br
Variação da dor entre os grupos antes da intervenção e com uma semana, 1, 3, 6 e 12 meses após a intervenção, medida pela Escala Visual Analógica de dor.
en
New surgery on the same level of the index procedure 12 months after the intervention.
pt-br
nova cirurgia da coluna no mesmo nível abordado ao longo de 12 meses após a intervenção.
en
Complications. New unwanted events related to the intervention during 12 months.
pt-br
Complicações. Aparecimento de eventos diversos indesejados relacionados a intervenção ao longo de 12 meses
Contacts
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Public contact
- Full name: Guilherme Pereira Correa Meyer
-
- Address: Alameda América, 365, apartamento 114
- City: Santana de Parnaíba / Brazil
- Zip code: 06543-315
- Phone: 5511941878350
- Email: gpcmeyer@gmail.com
- Affiliation: Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Guilherme Pereira Correa Meyer
-
- Address: Alameda América, 365, apartamento 114
- City: Santana de Parnaíba / Brazil
- Zip code: 06543-315
- Phone: 5511941878350
- Email: gpcmeyer@gmail.com
- Affiliation: Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Tania Fernanda Cardozo
-
- Address: Rua Doutor Ovídio Pires de Campos, 333
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-010
- Phone: 551126616912
- Email: taniafernanda@terra.com.br
- Affiliation: Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17438.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4833 ensaios clínicos recrutando.
Existem 81 ensaios clínicos em análise.
Existem 5885 ensaios clínicos em rascunho.