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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-5syh8r Restorations of cavities near carious gingiva with single increment resin


                                Date of registration:
                                
                                    10/11/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    10/11/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Restoration of caries-free cervical lesions with composite bulk fill resin - clinical, randomized and blind study

                                        

                                        
pt-br

                                        
Restauração de lesões cervicais livres de cárie com resina composta bulk fill - estudo clínico, randomizado e cego

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1224-0300
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Restorations of cavities near carious gingiva with single increment resin
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Restaurações de cavidades próximas a gengiva sem cárie com resina de incremento único
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    78650017.8.0000.0107 - CAAE
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                     CEP: 2.414.995
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências Biológicas e da Saúde da Universidade Estadual do Oeste do Paraná
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Estaudual do Oeste do Paraná
                                    
    • 
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Estaudual do Oeste do Paraná
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Estaudual do Oeste do Paraná
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Cervical free lesions of caries

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Lesões cervicais livres de cárie
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    k03.8
                                                     Other specified diseases of hard tissues of teeth
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    k03.8
                                                    Outras doenças especificadas dos tecidos duros dos dentes
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Experimental group 1: 30 non-carious cervical lesions will receive restorative treatment with Filtek Bulk fill composite resin
Experimental group 2: 30 non-carious cervical lesions will receive restorative treatment with Voco-made Bulk fill resin
Control group: 30 non-carious cervical lesions will receive restorative treatment with conventional filtek composite resin.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo experimental 1: 30 lesões cervicais não cariosas receberão tratamento restaurador com resina composta Bulk fill da Marca Filtek
Grupo experimental 2: 30 lesões cervicais não cariosas receberão tratameto restaurador com resina composta Bulk fill da marca Voco
Grupo controle: 30 lesões cervicais não cariosas receberão tratamento restaurador com resina composta convencional da marca filtek.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        k03.8
                                                        Restorations
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        k03.8
                                                        Restaurações
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruitment completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
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  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        10/07/2017                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                30
                                                -
                                                18 Y
                                                60 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Adults 18 to 60 years of age;
Lesions close to the gingival tissue present in structurally compromised posterior teeth (class V);
Absence of periodontal disease;
The teeth must have occlusal contact with the antagonist;
Possessing occlusal balance and absence of premature contacts.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Adultos com 18 a 60 anos;
Lesões próximas ao tecido gengival presentes em dentes posteriores estruturalmente comprometidos (classe V);
Ausência de doença periodontal;
Os dentes devem possuir contato oclusal com o antagonista;
Possuir equilibrio oclusal e ausência de contatos prematuros.

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Possessing active periodontal disease;
To have dental mobility in grades I, II and III;
Possess uncontrolled caries activity;
Xerostomia;
Being in orthodontic treatment;
Bearing mandibular temporal dysfunction;
History of systemic diseases with repercussion in the gingiva and periodontal tissues;
Adverse reaction history to any of the materials used in this study;
To have a parafunctional habit;
Use of myorelaxant apparatus;
Pregnancy or lactation.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Possuir doença periodontal ativa;
Possuir mobilidade dental nos graus I, II e III;
Possuir atividade de cárie não controlada;
Xerostomia;
Estar em tratamento ortodôntico;
Ser portador de disfunção tempôro mandibular;
História de doenças sistêmicas com repercussão nos tecidos gengivas e periodontais; 
Histórico de reação adversa a algum dos materiais utilizados neste estudo;
Possuir hábito parafuncional;
Uso de aparelho miorrelaxante;
Gravidez ou lactação.

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Restorations will be clinically evaluated by the USPHS (United States Public Health Services) criteria described by Cvar and Ryge in 1971 (Table 3) in the initial, 6, 12, 18 and 24 month periods.

                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        As restaurações serão avaliadas clinicamente pelos critérios da USPHS (United States Public Health Services) descritos por Cvar e Ryge em 1971 (Quadro 3) nos  períodos inicial, 6, 12, 18 e 24 meses.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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The number of patients based on previous studies (Sartori et al., 2013) and the performance of the sampling test were based on an analysis of variance for a design of repeated measurements, as two experimental groups. Assuming an analysis power of 0.90, effect size of 0.25 and type I error of 0.05, with a duration over time, a total sample size of 15 restorations per group was defined. This project has not been implemented GPower 3.1.9.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    O número de pacientes tratados foi baseado em estudo prévio (Sartori et Al., 2013) e realizado o cálculo amostral baseado em uma distribuição F (análise de variância) para um delineamento de medidas repetidas, como dois grupos experimentais. Assumindo um poder de análise de 0,90, tamanho de efeito de 0,25 e erro tipo I de 0,05, com nove medidas ao longo do tempo, foi definido um tamanho amostral total de 15 restaurações por grupo. Este cálculo foi realizado no programa GPower 3.1.9. 
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                                    Full name:
                                                    Veridiana   Camilotti
                                                
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                                                            Rua Erva-Mate, Recanto Tropical.
                                                        
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                                                    Universidade Estaudual do Oeste do Paraná
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Andressa Mara Cavazzini
                                                
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                                                            Rua economia, ap 6 ou 3
                                                        
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                                                            CASCAVEL / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Estaudual do Oeste do Paraná
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Veridiana   Camilotti
                                                
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                                                            Rua Erva-Mate, Recanto Tropical.
                                                        
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                                                            Cascavel / Brazil
                                                        
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                                                    +55 45 3037-2206
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estaudual do Oeste do Paraná
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Veridiana   Camilotti
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Erva-Mate, Recanto Tropical.
                                                        
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                                                            City:
                                                            Cascavel / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            85807280
                                                        
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                                                    +55 45 3037-2206
                                                
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                                                    Universidade Estaudual do Oeste do Paraná
                                                
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