Public trial
RBR-5sv27rh Videosurgery or fibrinolysis for the treatment of pleural empyema in children admitted to intensive care unit
Date of registration: 12/08/2021 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/08/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Pleural empyema in children admitted to the Icu: Clinical trial comparing fibrinolysis and videosurgery
pt-br
Empiema pleural em crianças internadas em Uti: Ensaio Clínico comparando fibrinólise e videocirurgia
es
Pleural empyema in children admitted to the Icu: Clinical trial comparing fibrinolysis and videosurgery
Trial identification
- UTN code: U1111-1270-6576
-
Public title:
en
Videosurgery or fibrinolysis for the treatment of pleural empyema in children admitted to intensive care unit
pt-br
Videocirurgia ou fibrinólise para tratamento de empiema pleural em crianças admitidas em unidade de terapia intensiva
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
48501321.7.0000.5361
Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil
-
4.985.468
Issuing authority: Órgão responsável: Comitê de Ética em pesquisa do Hospital Infantil Joana de Gusmão
-
48501321.7.0000.5361
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital Infantil Joana de Gusmão
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Infantil Joana de Gusmão
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Infantil Joana de Gusmão
Health conditions
-
Health conditions:
en
Child ; Intensive Care Units ;
pt-br
Criança; Unidades de Cuidados Intensivos
-
General descriptors for health conditions:
en
30137 Empyema, Pleural
pt-br
30137 Empiema pleural
en
2023 Bronchopneumonia
pt-br
2023 Broncopneumonia
-
Specific descriptors:
en
M01.060.406 Child
pt-br
M01.060.406 Criança
en
N02.278.388.493 Intensive Care Units
pt-br
N02.278.388.493 Unidades de Cuidados Intensivos
Interventions
-
Interventions:
en
Control group (traditional treatment): 10 participants will undergo the conventional treatment of the proposing institution, which is to perform a thoracostomy and closed chest drainage followed by administration of the medication ALTEPLASE® through the chest drain at a dosage of 4mg diluted in 20 ml of saline solution in children under 10 kilograms and 40ml in children over 10 kilograms. Intervention Group: 10 participants will randomly undergo video-assisted thoracic surgery that consists of video-assisted mechanical debridement. Thoracoscopy will be performed with 5mm and 30 degree optics and the debridement of purulent secretions and fibrin will be performed using forceps. (procedure is internationally performed and known)
pt-br
Grupo controle (tratamento tradicional): 10 participantes serão submetidos ao tratamento convencional da instituição proponente que é a realização de toracostomia e drenagem torácica fechada seguida de administração da medicação ALTEPLASE® através do dreno torácico na dosagem de 4mg diluídos em 20 ml de solução fisiológica em crianças menores de 10quilogramas e 40ml em crianças maiores que 10 quilogramas. Grupo Intervenção: 10 participantes, randomicamente serão submetidos a cirurgia torácica vídeoassistida que consiste na realização de debridamento mecânico videoassistido. Será realizada toracoscopia com óptica de 5mm e 30 graus e a realização do debridamento de secreções purulentas e fibrina com a utilização de pinças. (procedimento é internacionalmente realizado e conhecido)
-
Descriptors:
en
E01.370.388.250.840.830 Thoracic Surgery, Video-Assisted
pt-br
E01.370.388.250.840.830 Cirurgia Torácica Vídeoassistida
en
G09.188.390.150.390 fibrinolyse
pt-br
G09.188.390.150.390 fibrinólise
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 02/01/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 0 15 Y -
Inclusion criteria:
en
Children with parapneumonic empyema and chest ultrasound with signs of high-grade empyema (gross septations, pleural thickening, pleural fluid hyperechogenicity) were admitted to the intensive care unit before treatment.
pt-br
Crianças com o diagnóstico de pneumonia com ultrassonografia de tórax com sinais de empiema em alto grau (septações grosseiras, espessamento pleural, hiperecogenicidade do líquido pleural) admitidas em unidade de terapia intensiva previamente ao tratamento.
-
Exclusion criteria:
en
. Participants with contraindications to performing any procedure; . Participants with hydropneumothorax in the pleural space, these findings that indicate video surgery as the treatment of choice; . Medical record not filled out or incompletely filled out; and . Unavailability of material for video surgery or fibrinolysis.
pt-br
. Participantes com contraindicação para realização de algum procedimento cirúrgico; . Participantes com quadro de septações e pneumotórax no espaço pleural, achados estes que indicam a videocirurgia como tratamento de escolha; . Prontuário não preenchido ou preenchido incompleto; e . Indisponibilidade de material para videocirurgia ou para realização de fibrinólise.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
expected outcome 1 : Difference in hospital length of stay measured in days
pt-br
desfecho esperado 1: Diferença do tempo de internação hospitalar medido em dias
en
expected outcome 2: Difference in fever time, skin temperature above 37.8 degrees, measured in days
pt-br
Desfecho esperado 2: Diferença do tempo de febre, temperatura cutânea acima de 37,8 graus, medido em dias
en
expected outcome 3: Decrease in mechanical ventilation time measured in days after the intervention
pt-br
desfecho esperado 3: Diferença no tempo de ventilação mecânica medido em dias após a intervenção
-
Secondary outcomes:
en
Difference of 10% in the absolute value of C-reactive protein collected on the third day after the intervention.
pt-br
Diferença de 10% no valor absoluto de proteína C reativa coletada no terceiro dia após a intervenção.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Felippe Flausino Soares
-
- Address: Rua Prof Ayrton R Oliveira, 20
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88034050
- Phone: +55(48)999497777
- Email: felippeflausino@gmail.com
- Affiliation:
-
Scientific contact
- Full name: Felippe Flausino Soares
-
- Address: Rua Prof Ayrton R Oliveira, 20
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88034050
- Phone: +55(48)999497777
- Email: felippeflausino@gmail.com
- Affiliation:
-
Site contact
- Full name: Felippe Flausino Soares
-
- Address: Rua Prof Ayrton R Oliveira, 20
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88034050
- Phone: +55(48)999497777
- Email: felippeflausino@gmail.com
- Affiliation:
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8357 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.