Public trial
RBR-5stpwb Lung protective mechanical ventilation versus regular mechanical ventilation in patients undergoing vascular surgery of…
Date of registration: 08/07/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/07/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Protective versus conventional mechanical ventilation for peripheral vascular surgery: a randomized controlled trial.
pt-br
Ventilação protetora versus convencional em cirurgia vascular periférica.
Trial identification
- UTN code: U1111-1212-4309
-
Public title:
en
Lung protective mechanical ventilation versus regular mechanical ventilation in patients undergoing vascular surgery of the lower limbs.
pt-br
Ventilação mecânica protetora para os pulmões versus ventilação mecânica normal em pacientes submetidos a cirurgia vascular dos membros inferiores.
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 61485616.0.0000.5327
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número do Parecer: 2.035.570
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre - Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
CAAE: 61485616.0.0000.5327
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Supporting source:
- Institution: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Health conditions
-
Health conditions:
en
Lung Diseases
pt-br
Pneumopatias
-
General descriptors for health conditions:
en
C08 Respiratory tract diseases
pt-br
C08 Doenças respiratórias
es
C08 Enfermedades respiratorias
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Control group: 28 patients scheduled to undergo lower limb bypass surgery submitted to conventional mechanical ventilation (tidal volume of 9 to 10 ml / kg of predicted body weight and PEEP between 3 and 5 cmH2O). Experimental group: 28 patients scheduled to undergo lower limb bypass surgery submitted to protective mechanical ventilation (tidal volume of 6 to 7 ml / kg of predicted body weight and PEEP of 6 to 8 cmH2O - Group II or treatment). The study's ventilatory protocol consists of the use of volume-controlled mechanical ventilation (Primus, Dräguer, Lübeck, Germany), instituted immediately after anesthesia induction and endotracheal intubation. In both groups, the ratio of inspiratory: expiratory time is 1: 2 and the inspiratory fraction of oxygen is 0.4 (diluted in compressed air).
pt-br
Grupo controle: 28 pacientes agendados para a realização de revascularização de membros inferiores submetidos a ventilação mecânica convencional (volume corrente de 9 a 10 ml/kg do peso presumido e PEEP entre 3 e 5 cmH2O). Grupo experimental: 28 pacientes agendados para a realização de revascularização de membros inferiores submetidos a ventilação mecânica protetora (volume corrente de 6 a 7 ml/kg do peso presumido e PEEP de 6 a 8 cmH2O - Grupo II ou tratamento). O protocolo ventilatório do estudo consiste no uso de ventilação mecânica controlada a volume (Primus, Dräguer, Lübeck, Alemanha), instituída imediatamente após a indução anestésica e intubação endotraqueal. Em ambos os grupos, a relação de tempo inspiratório:expiratório é de 1:2 e a fração inspiratória de oxigênio é de 0.4 (diluído em ar comprimido).
-
Descriptors:
en
E01.370.386.700.660 Pulmonary Ventilation
pt-br
E01.370.386.700.660 Ventilação Pulmonar
es
E01.370.386.700.660 Ventilación Pulmonar
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/15/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 56 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Adult ASA II to IV patients; older than 18 years; scheduled to undergo arterial bypass surgery in the lower limbs.
pt-br
Pacientes adultos ASA II a IV; idade maior do que 18 anos; agendados para a realização de cirurgia de revascularização arterial em membros inferiores.
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Exclusion criteria:
en
Patients with a body mass index above 40 kg / m2; submitted to emergency surgery; with a history of pulmonary surgery; persistent hemodynamic instability in the preoperative period; history of asthma or chronic use of corticosteroids; or patients with a history of neuromuscular disorder.
pt-br
Pacientes com índice de massa corpórea acima de 40 kg/m2; submetidos a cirurgias de emergência; com história de cirurgia pulmonar; instabilidade hemodinâmica persistente no período pré-operatório; história de asma ou uso crônico de corticoterapia; ou pacientes história de distúrbio neuromuscular.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Evaluate the effects of mechanical ventilation with a protective strategy (treatment group - low tidal volume and high PEEP) in comparison to conventional mechanical ventilation (control group - high tidal volume and reduced PEEP) on the incidence of pulmonary complications (primary composite endpoint: insufficiency pulmonary infiltrates, pleural effusions, bronchospasm, cardiopulmonary edema, acute respiratory distress syndrome (ARDS)) in the perioperative period of patients undergoing coronary artery bypass graft surgery (CABG). Measures performed by clinical, laboratory or radiological means.
pt-br
Avaliar os efeitos da ventilação mecânica transoperatória com estratégia protetora (grupo tratamento – baixo volume corrente e PEEP elevado) em relação à ventilação mecânica convencional (grupo controle – volume corrente elevado e PEEP reduzido) sobre a incidência de complicações pulmonares (desfecho primário composto: insuficiência respiratória leve/hipoxemia, insuficiência respiratória grave, infecção pulmonar suspeita, atelectasia, lesão pulmonar aguda, barotrauma, infiltrado pulmonar, derrame pleural, broncoespasmo, edema cardiopulmonar, síndrome da angústia respiratória aguda – SARA) no perioperatório de pacientes submetidos cirurgia de revascularização de membros inferiores. Medidas realizadas através de diagnóstico clínico, laboratorial ou radiológico.
-
Secondary outcomes:
en
Evaluate the effects of mechanical ventilation with a protective strategy (treatment group - low tidal volume and high PEEP) compared to conventional mechanical ventilation (control group - high tidal volume and reduced PEEP) on the incidence of cardiovascular complications (secondary outcome composed of events coronary syndromes, non-fatal infarction and / or cardiogenic shock) in the perioperative period of patients submitted to lower limb bypass surgery. Measures performed by clinical or laboratory means.
pt-br
Avaliar os efeitos da ventilação mecânica transoperatória com estratégia protetora (grupo tratamento – baixo volume corrente e PEEP elevado) em relação à ventilação mecânica convencional (grupo controle – volume corrente elevado e PEEP reduzido) sobre a incidência de complicações cardiovasculares (desfecho secundário composto de eventos síndromes coronarianas, infarto não-fatal e/ou choque cardiogênico) no perioperatório de pacientes submetidos cirurgia de revascularização de membros inferiores. Medidas realizadas através de diagnóstico clínico ou laboratorial.
en
Evaluate the effects of mechanical ventilation with a protective strategy (treatment group - low tidal volume and high PEEP) compared to conventional mechanical ventilation (control group - high tidal volume and reduced PEEP) on the incidence of hemodynamic complications (secondary outcome consisting of shock distributive or persistent hypotension requiring the use of vasoactive drugs) in the perioperative period of patients submitted to lower limb bypass surgery. Measures performed through clinical or laboratory means.
pt-br
Avaliar os efeitos da ventilação mecânica transoperatória com estratégia protetora (grupo tratamento – baixo volume corrente e PEEP elevado) em relação à ventilação mecânica convencional (grupo controle – volume corrente elevado e PEEP reduzido) sobre a incidência de complicações hemodinâmicas (desfecho secundário composto por choque distributivo ou hipotensão persistente com necessidade de utilização de drogas vasoativas) no perioperatório de pacientes submetidos cirurgia de revascularização de membros inferiores. Medidas realizadas através de diagnóstico clínico ou laboratorial.
en
Evaluate the effects of mechanical ventilation with a protective strategy (treatment group - low tidal volume and high PEEP) compared to conventional mechanical ventilation (control group - high tidal volume and reduced PEEP) on pulmonary and gasometric parameters in the perioperative period of patients undergoing lower limb bypass surgery. Measures performed through laboratory means.
pt-br
Avaliar os efeitos da ventilação mecânica transoperatória com estratégia protetora (grupo tratamento – baixo volume corrente e PEEP elevado) em relação à ventilação mecânica convencional (grupo controle – volume corrente elevado e PEEP reduzido) sobre parâmetros fisiológicos pulmonares e gasométricos no perioperatório de pacientes submetidos cirurgia de revascularização de membros inferiores. Medidas realizadas através de diagnóstico laboratorial.
Contacts
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Public contact
- Full name: Andre Prato Schmidt
-
- Address: R. Ramiro Barcelos 2350
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-903
- Phone: 51996412212
- Email: apschmidtus@yahoo.com
- Affiliation: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Scientific contact
- Full name: Andre Prato Schmidt
-
- Address: R. Ramiro Barcelos 2350
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-903
- Phone: 51996412212
- Email: apschmidtus@yahoo.com
- Affiliation: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Site contact
- Full name: Andre Prato Schmidt
-
- Address: R. Ramiro Barcelos 2350
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-903
- Phone: 51996412212
- Email: apschmidtus@yahoo.com
- Affiliation: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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