RBR-5ssxw9b Number of sessions required to achieve maximum tooth whitening with 35% hydrogen peroxide

Date of registration: 11/14/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/14/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1331-3237

• Public title:

  en

  Number of sessions required to achieve maximum tooth whitening with 35% hydrogen peroxide

  pt-br

  Sessões necessárias para atingir o indice máximo de brancura dos dentes com peróxido de hidrogênio a 35%

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.882.416
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ensino Superior dos Campos Gerais
  • 91615325.3.0000.5215
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tooth Diseases

  pt-br

  Doenças dentárias

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic Diseases

  pt-br

  C07 Doenças Estomatognáticas

• Specific descriptors:

  en

  C07.793 Tooth Diseases

  pt-br

  C07.793 Doenças Dentárias

Interventions

• Interventions:

  en

  This will be a single-arm study without randomization or blinding. The color assessors will be blinded to the study's objective and the number of whitening sessions. A total of 40 participants will be recruited through social media and internal university outreach. Prior to the intervention, all volunteers will undergo dental prophylaxis using a low-speed handpiece and pumice (Biodinâmica, Ibiporã, PR, Brazil) to remove extrinsic stains. The intervention will be standardized for all participants. A licensed dentist with clinical experience will conduct the intervention steps, ensuring that patients receive all necessary information, and will be responsible for completing assessment forms and consent documentation. Operators will perform the dental prophylaxis prior to the application of the bleaching gel, followed by the placement of the ArcFlex cheek retractor (FGM, Joinville, SC, Brazil) and the application of the light-cured gingival barrier, Topdam (FGM, Joinville, SC, Brazil). Subsequently, the bleaching gel Whiteness HP Automixx Plus 35% (FGM, Joinville, SC, Brazil) will be applied according to the standardized protocol. All operators will be instructed on how to manage accidental contact between the gel and oral mucosa, including the use of desensitizing agents when necessary, and will ensure that the gel remains in contact with the teeth for the recommended 50 minutes, as per the manufacturer's guidelines. For gel removal, a disposable suction tip will be used, and the teeth will be wiped with gauze and thoroughly rinsed with water. Verbal post-treatment instructions will be provided to all participants, and ongoing communication will be maintained via the WhatsApp® messaging application. Participants will be instructed to use regular, non-bleaching toothpaste for daily oral hygiene. To support treatment adherence, reminders will be sent via WhatsApp® to prompt participants to complete the daily sensitivity and gingival irritation assessment forms. To enhance adherence to the protocol, participants will be informed that although only the upper arch will be considered for data analysis in the present study, the lower arch will also undergo bleaching simultaneously to ensure overall color uniformity.

  pt-br

  Será uma pesquisa de braço único sem randomização e mascaramento. Os avaliadores de cor serão cegados quanto ao objetivo da pesquisa e o número de sessões de clareamento. Serão no total 40 participantes, recrutados atarvés das redes sociais e divulgação interna na universidade. Antes da implementação, todos os voluntários serão submetidos à profilaxia dentária com peça de mão de baixa velocidade e pedra-pomes (Biodinâmica, Ibiporã, PR, Brasil) para remoção de manchas extrínsecas. A intervenção será realizada de forma padronizada para todos os voluntários. O dentista responsável com experiência clínica conduzirá as etapas de intervenção garantindo as informações necessárias para os pacientes, conduzindo a prescrições das fichas de avaliações e os termos. Os operadores realizarão a profilaxia dentária antes da aplicação do gel clareador, a instalação do afastador ArcFlex (FGM, Joinville, SC, Brasil) e a aplicação da barreira gengival fotoativada denominada Topdam (FGM, Joinville, SC, Brasil) e assim a aplicação do gel clareador Whiteness HP Automixx Plus 35% (FGM, Joinville, SC, Brasil) conforme o protocolo. Todos os operadores serão instruídos na conduta caso ocorra o contato do gel com a mucosa, para aplicação de dessensibilizantes, além de garantirem que o gel terá o tempo indicado de execução de 50 minutos conforme a recomendação do fabricante. Para a remoção do gel, será utilizado sugador descartável e os dentes serão limpos com gaze e lavados com água em abundância. Além disso, darão todas as instruções verbalmente sobre o pós do tratamento e manterão contato pelo aplicativo de mensagens WhatsApp®. Os pacientes serão instruídos a usar creme dental regular e não clareador para higiene bucal. Para ajudar os pacientes a permanecerem em conformidade com o tratamento, enviaremos mensagens de celular pelo aplicativo WhatsApp® para lembrá-los do preenchimento da ficha de sensibilidade e de irritação gengival diariamente. Para melhorar a adesão dos pacientes ao protocolo, todos os pacientes serão informados de que, embora apenas a arcada superior seja considerada para fins do presente estudo, o clareamento da arcada inferior será realizado paralelamente para uniformização da cor.

• Descriptors:

  en

  E06.420.750 tooth bleaching

  pt-br

  E06.420.750 Clareamento dental

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/02/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of both sexes; and aged 18 years; or older who agree to the informed consent form;present good general and oral health;absence of cavities;restorations;and conventional and invisible orthodontic appliances on the lower anterior teeth;the upper canines must have a color A2 or higher according to the shade guide (VITA Easyshade Advance 4.0, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany)

  pt-br

  Pacientes de ambos os sexos;faixa etária a partir de 18 anos;que concordam com o TCLE;apresentando bom estado de saúde geral e bucal;ausência de cáries;restauraçõe;aparelhos ortodônticos convencionais e invisíveis nos dentes ântero-inferiores;caninos superiores, devem apresentar coloração A2 ou acima de acordo com a escala de cores (VITA Easyshade Advance 4.0, Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha)

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with restorations;caries;use of orthodontic appliances;or severe internal tooth discoloration (tetracycline stains;fluorosis;and non-vital teeth) will be excluded from the study. Furthermore;pregnant/lactating patients;those with other conditions that may cause sensitivity;such as recession;dentin exposure;visible cracks;dental hypersensitivity;bruxism;or those taking medications (anti-inflammatories and analgesics) that may influence the perception of tooth sensitivity;or patients who have previously undergone tooth whitening will not be included in the study

  pt-br

  Pacientes com restaurações;presença de cárie;uso de aparelhos ortodônticos descoloração interna severa do dente (manchas por tetraciclina;fluorose e dentes não vitais) serão excluídos no estudo. Além disso pacientes gestantes/lactantes;possuírem outra patologia que possa causar sensibilidade como: recessão;exposição da dentina;presença de trincas visíveis;hipersensibilidade dental;bruxismo, ou que estiverem fazendo uso de medicamentos (anti-inflamatório e analgésicos) podendo influenciar na percepção da sensibilidade dental ou pacientes que já haviam se submetidos ao clareamento dental não serão incluídos no estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The expected result is good expectations for identifying the saturation level in in-office whitening technique at high concentrations.

  pt-br

  O resultado esperado é de boa expectativa para a identificação do nível de saturação em clareamento da técnica em consultório em altas concentrações.

• Secondary outcomes:

  en

  To assess tooth sensitivity, gum irritation, and the patient's aesthetic condition.

  pt-br

  Avaliar a sensibilidade dental; irritação gengival e avaliação estética do paciente.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alessandra Reis
  • • Address: Avenida General Carlos Cavalcanti, 4748, bloco reitorina, sala 22
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84030-900
  • Phone: +55(42)3220-3282
  • Email: propespsecretaria@uepg.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   
• Scientific contact
  • Full name: Alessandra Reis
  • • Address: Avenida General Carlos Cavalcanti, 4748, bloco reitorina, sala 22
    • City: Ponta Grossa / Brazil
    • Zip code: 84030-900
  • Phone: +55(42)3220-3282
  • Email: propespsecretaria@uepg.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   
• Site contact
  • Full name: Alessandra Reis
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    • City: Ponta Grossa / Brazil
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  • Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
   

Additional links:

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