Public trial
RBR-5spk93j Study on brain hyperactivity in children with autism
Date of registration: 01/27/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/27/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Reduction of cerebral hyperactivity in autism spectrum disorder
pt-br
Redução da hiperatividade cerebral no transtorno do espectro do autismo
es
Reduction of cerebral hyperactivity in autism spectrum disorder
Trial identification
- UTN code: U1111-1334-4897
-
Public title:
en
Study on brain hyperactivity in children with autism
pt-br
Estudo sobre a hiperatividade cerebral em crianças com autismo
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
5.578.411
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Ensino e Pesquisa Alberto Santos Dumont
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60981722.9.0000.0129
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.578.411
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Ensino e Pesquisa Alberto Santos Dumont
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto Internacional de Neurociências Edmond e Lily Safra (IINELS)
-
Supporting source:
- Institution: Instituto de Ensino e Pesquisa Alberto Santos Dumont
Health conditions
-
Health conditions:
en
Autism Spectrum Disorder
pt-br
Transtorno do Espectro do Autismo
-
General descriptors for health conditions:
en
F89.0 Neurodevelopmental Disorder
pt-br
F89.0 Transtorno do Neurodesenvolvimento
-
Specific descriptors:
en
F84.0 Autism spectrum disorder
pt-br
F84.0 Transtorno do Espectro do Autismo
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized controlled clinical trial conducted in children with Autism Spectrum Disorder, in which 150 participants are randomly allocated in a 1:1:1 ratio into three parallel groups. Group 1 consists of 50 children who receive cathodal transcranial direct current stimulation combined with structured language stimulation. Group 2 consists of 50 children who receive transcranial random noise stimulation combined with structured language stimulation. Group 3 consists of 50 children who receive sham stimulation combined with structured language stimulation. Randomization is performed through random allocation of participants across the three groups, and masking is applied to participants and outcome evaluators regarding the type of stimulation received. Transcranial electrical stimulation is applied over the left dorsolateral prefrontal cortex, with the cathodal electrode positioned over the region corresponding to point F3 and the anodal electrode positioned over the right motor cortex corresponding to point C3, according to the international 10–20 system, using saline soaked electrodes. Each stimulation session lasts 20 minutes, with 15 consecutive sessions delivered over three weeks, followed by maintenance sessions conducted once every 15 days for up to 8 months. Electrical current intensity is adjusted according to age, with 0.5 milliampere for children aged 3 to 5 years, 0.75 milliampere for children aged 6 to 8 years, and 1 milliampere for children aged 9 to 12 years. In the sham stimulation group, electrical stimulation is discontinued after the first minute of application. During all transcranial electrical stimulation sessions, children simultaneously participate in standardized structured language stimulation activities targeting communication, attention, and social interaction, which are applied equally across all groups
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado realizado com crianças com Transtorno do Espectro do Autismo, no qual 150 participantes são alocados aleatoriamente, na proporção de 1:1:1, em três grupos paralelos. O Grupo 1 é composto por 50 crianças que recebem estimulação transcraniana por corrente contínua catódica associada à estimulação de linguagem estruturada. O Grupo 2 é composto por 50 crianças que recebem estimulação transcraniana por ruído randômico associada à estimulação de linguagem estruturada. O Grupo 3 é composto por 50 crianças que recebem estimulação simulada (placebo) associada à estimulação de linguagem estruturada. A randomização é realizada por meio de alocação aleatória dos participantes entre os três grupos, e o mascaramento é aplicado aos participantes e aos avaliadores quanto ao tipo de estimulação recebida. A estimulação elétrica transcraniana é aplicada sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo, com o eletrodo catódico posicionado na região correspondente ao ponto F3 e o eletrodo anódico posicionado sobre o córtex motor direito correspondente ao ponto C3, de acordo com o sistema internacional 10–20, utilizando eletrodos embebidos em solução salina. Cada sessão de estimulação tem duração de 20 minutos, sendo realizadas 15 sessões consecutivas ao longo de três semanas, seguidas por sessões de manutenção realizadas uma vez a cada 15 dias por um período de até 8 meses. A intensidade da corrente elétrica é ajustada de acordo com a faixa etária, sendo 0,5 miliampère para crianças de 3 a 5 anos, 0,75 miliampère para crianças de 6 a 8 anos e 1 miliampère para crianças de 9 a 12 anos. No grupo de estimulação simulada, a estimulação elétrica é interrompida após o primeiro minuto de aplicação. Durante todas as sessões de estimulação elétrica transcraniana, as crianças participam simultaneamente de atividades padronizadas de estimulação de linguagem voltadas para o desenvolvimento da comunicação, da atenção e da interação social, as quais são aplicadas de forma equivalente em todos os grupos
-
Descriptors:
en
E02.331 Electric Stimulation Therapy
pt-br
E02.331 Terapia por Estimulação Elétrica
en
E02.831.727.344 Language Therapy
pt-br
E02.831.727.344 Terapia de linguagem
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/30/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 150 - 3 Y 12 Y -
Inclusion criteria:
en
Participants of both sexes; diagnosis of Autism Spectrum Disorder confirmed by a professional not affiliated with the research team; age between 3 and 12 years; availability of a finalized diagnostic report confirming Autism Spectrum Disorder prior to the beginning of the evaluations; written informed consent provided by parents or legal guardians
pt-br
Participantes de ambos os sexos; diagnóstico de Transtorno do Espectro do Autismo confirmado por profissional não vinculado à equipe de pesquisa; idade entre 3 e 12 anos; disponibilidade de laudo diagnóstico final confirmando Transtorno do Espectro do Autismo antes do início das avaliações; consentimento livre e esclarecido por escrito fornecido pelos pais ou responsáveis legais
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Exclusion criteria:
en
Absence of a confirmed Autism Spectrum Disorder diagnosis or diagnostic report; use of pacemakers or other electronic implants including cochlear implants; presence of metal implants or plates in the skull or body; history of epilepsy or seizures; neurological comorbidities such as brain tumors or intracranial infections; history of brain surgery; severe cardiac disease
pt-br
Ausência de diagnóstico confirmado de Transtorno do Espectro do Autismo ou de laudo diagnóstico; uso de marca-passo ou outros implantes eletrônicos, incluindo implantes cocleares; presença de implantes metálicos ou placas metálicas no crânio ou no corpo; histórico de epilepsia ou crises convulsivas; comorbidades neurológicas como tumores cerebrais ou infecções intracranianas; histórico de cirurgia cerebral; doença cardíaca grave
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Reduction of cerebral hyperactivity measured by electroencephalography in children with autism spectrum disorder after transcranial electrical stimulation including transcranial direct current stimulation or transcranial random noise stimulation with comparison between baseline measurements collected before the intervention and measurements collected after the intervention period
pt-br
Redução da hiperatividade cerebral medida por eletroencefalografia em crianças com transtorno do espectro do autismo após estimulação elétrica transcraniana incluindo estimulação transcraniana por corrente contínua ou estimulação transcraniana por ruído aleatório com comparação entre medidas de linha de base coletadas antes da intervenção e medidas coletadas após o período de intervenção
-
Secondary outcomes:
en
Changes in behavioral and communication outcomes including reduction of hyperactivity and repetitive behaviors increase in attention and social interaction improvement in speech evaluation of visual preference for facial expressions using eye tracking analysis of sociodemographic characteristics and assessment of behavioral patterns and maintenance of effects up to eight months after transcranial electrical stimulation
pt-br
Mudanças em desfechos comportamentais e comunicativos incluindo redução da hiperatividade e de comportamentos repetitivos aumento da atenção e da interação social melhora da fala avaliação da preferência visual por expressões faciais por meio de rastreamento ocular análise das características sociodemográficas avaliação dos padrões comportamentais e manutenção dos efeitos até oito meses após a estimulação elétrica transcraniana
Contacts
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Public contact
- Full name: Anna Karoline Almeida Soares
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- Address: 4202 E. Fowler Avenue, PCD 1017
- City: Tampa / United States
- Zip code: 33620
- Phone: +1 (689) 316 4763
- Email: annasoares@usf.edu
- Affiliation: University of South Florida
-
Scientific contact
- Full name: Anna Karoline Almeida Soares
-
- Address: 4202 E. Fowler Avenue, PCD 1017
- City: Tampa / United States
- Zip code: 33620
- Phone: +1 (689) 316 4763
- Email: annasoares@usf.edu
- Affiliation: University of South Florida
- Full name: Fabricio Lima Brasil
-
- Address: Av. Alberto Santos Dumont, 1,560 – Rural Area.
- City: Macaiba / Brazil
- Zip code: 59288-999
- Phone: +55 (84) 99142-1726
- Email: fabricio.brasil@isd.org.br
- Affiliation: Instituto Santos Dumont
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Site contact
- Full name: Edgard Morya
-
- Address: Av. Alberto Santos Dumont, 1.560 – Zona Rural.
- City: Macaiba / Brazil
- Zip code: 59288-999
- Phone:
- Email: edgard.morya@isd.org.br
- Affiliation: Instituto Internacional de Neurociências Edmond e Lily Safra (IINELS)
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17643.
Existem 8921 ensaios clínicos registrados.
Existem 4872 ensaios clínicos recrutando.
Existem 125 ensaios clínicos em análise.
Existem 5926 ensaios clínicos em rascunho.