RBR-5smtym Obstructive sleep apnea and orthopedic maxillary expansion

Date of registration: 08/13/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/13/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1254-7709

• Public title:

  en

  Obstructive sleep apnea and orthopedic maxillary expansion

  pt-br

  Apneia obstrutiva do sono e expansão ortopédica da maxila

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 22416919.0.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.699.544
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Hospital de Clínicas - Universidade Estadual de Campinas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  obstructive sleep apnea

  pt-br

  apneia obstrutiva do sono

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

  en

  C08 Respiratory tract diseases

  pt-br

  C08 Doenças respiratórias

  es

  C08 Enfermedades respiratorias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 20 adults, both genders, will undergo polysomnography for the diagnosis of obstructive sleep apnea. They will use a maxillary expander device for six months and will do after this period a final polysomnography exam

  pt-br

  Grupo experimental: 20 adultos, ambos os gêneros, farão polissonografia para diagnóstico de apnéia obstrutiva do sono. Usarão dispositivo expansor da maxila por seis meses e farão após este periodo exame de polissonografia final

• Descriptors:

  en

  E06.658.578.458 Palatal Expansion Technique

  pt-br

  E06.658.578.458 Técnica de Expansão Palatina

  es

  E06.658.578.458 Técnica de Expansión Palatina

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 11/30/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	21 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  adults, 21 to 65 years old, diagnosed with OSAS by polysomnography; intolerance to continuous positive airway pressure (CPAP); with maxillary atresia; Mallampati 3 or 4; without palatine or lingual tonsillar hypertrophy

  pt-br

  adultos, de 21 a 65 anos, com diagnóstico de SAOS por polissonografia; intolerância à pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP); com atresia de maxila; Mallampati 3 ou 4;sem hipertrofia tonsilar palatina ou lingual

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with missing more than one upper molar, patients with dentures or partial or total dental implants; who have periodontal disease with alveolar bone loss; caries or extensive coronary destruction in posterior upper teeth; who do not agree with the informed consent form

  pt-br

  Pacientes com falta de mais de um molar superior, portadores de próteses ou implantes dentários totais ou parciais; que tenham doença periodontal com perdas ósseas alveolares; cáries ou destruições coronárias extensas em dentes superiores posteriores; que não concordarem com o termo de consentimento livre e esclarecido

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction in the rate of apnea and hypopnea, seen in the polysongraphy exam, post-intervention

  pt-br

  Redução do índice de apneia e hipopneia, verificado no exame de polissongrafia, pós-intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Almiro José Machado Júnior
  • • Address: Rua Maria Monteiro, 841 apt11
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13025151
  • Phone: 5519991903625
  • Email: almiormachadophd@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciência Médicas - Unicamp
   
• Scientific contact
  • Full name: Almiro José Machado Júnior
  • • Address: Rua Maria Monteiro, 841 apt11
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13025151
  • Phone: 5519991903625
  • Email: almiormachadophd@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciência Médicas - Unicamp
   
• Site contact
  • Full name: Almiro José Machado Júnior
  • • Address: Rua Maria Monteiro, 841 apt11
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13025151
  • Phone: 5519991903625
  • Email: almiormachadophd@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Ciência Médicas - Unicamp
   

Additional links:

• Download in ICTRP format