Public trial
RBR-5s4yqh Study of the application of protocol in the prevention of peri-intraventricular haemorragia in preterm newborns
Date of registration: 10/16/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/16/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Study of the Application of a bundle in the prevention of peri-intraventricular haemorragia in preterm newborns
pt-br
Estudo da aplicação de um bundle na prevenção da haemorragia peri-intraventricular em recém-nascidos pré termos
Trial identification
- UTN code: U1111-1227-4634
-
Public title:
en
Study of the application of protocol in the prevention of peri-intraventricular haemorragia in preterm newborns
pt-br
Estudo da aplicação de protocolo na prevenção da haemorragia peri-intraventricular em recém-nascidos pré termos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 51665715.7.0000.50.50
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número do Parecer do CEP: 1.366.833
Issuing authority: Comitê de ética em Pesquisa da Maternidade Assis Chateaubrian
-
Número do CAAE: 51665715.7.0000.50.50
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual do Ceará
-
Secondary sponsor:
- Institution: Maternidade Escola Assis Chateubriant
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual do Ceará
Health conditions
-
Health conditions:
en
Peri-intraventricular hemorrhage in preterm newborns
pt-br
Hemorragia peri-intraventricular em recém-nascidos pré-termos
-
General descriptors for health conditions:
en
P00-P96 XVI - Certain conditions originating in the perinatal period
pt-br
P00-P96 XVI - Algumas afecções originadas no período perinatal
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Application of a bundle for 132 preterm infants born weight less or equal 1,500 g and or gestational age less or equal 34 weeks during six-month period.
pt-br
Aplicação de um bundle para 132 recém-nascidos prematuros, que nasceram com peso de nascimento menor ou igual a 1.500g e ou idade gestacional menor ou igual 34 semanas durante seis meses.
-
Descriptors:
en
N04.761.337 Guideline Adherence
pt-br
N04.761.337 Fidelidade a Diretrizes
es
N04.761.337 Adhesión a Directriz
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 132 - 24 W 34 W -
Inclusion criteria:
en
To be premature with gestational age less than or equal to thirty-four (34) weeks at birth and / or Birth weight less than or equal to 1,500 (one thousand, five hundred) grams.
pt-br
Ser prematuro com idade gestacional menor ou igual 34(trinta e quatro) semanas ao nascer e/ou Peso de nascimento menor ou igual a 1.500 (um mil e quinhentos) gramas.
-
Exclusion criteria:
en
Newborns with congenital malformations, genetic syndromes and those with congenital infections of the TORCHS group (syphilis, rubella, herpes, toxoplasmosis and cytomegalovirus). Newborns who died before the first ultrasonographic examination or were transferred to another institution due to overcrowding of the Neonatal Unit.
pt-br
Recém-nascidos com malformações congênitas, síndromes genéticas e aqueles com infecções congênitas do grupo TORCHS (sífilis, rubéola, herpes, toxoplasmose e citomegalovírus). Recém-nascidos que evoluíram para o óbito antes do primeiro exame ultrassonográfico ou foram transferidos para outra instituição, por superlotação da Unidade Neonatal.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Peri-Intraventricular Hemorrhage (IVHD) in Newborns
pt-br
Hemorragia peri-intraventricular (HPIV) nos recém-nascidos
en
The intervention is expected to decrease rates of peri-intraventricular hemorrhage (IVH) in the unit's newborns.
pt-br
Espera-se com a intervenção que diminua as taxas de hemorragia peri-intraventricular (HPIV) nos recém-nascidos da unidade.
-
Secondary outcomes:
en
Improvement of the degree of peri-intraventricular hemorrhage (IVH) in newborns.
pt-br
Melhora do grau de hemorragia peri-intraventricular (HPIV) em recém-nascidos
en
After application of the bundle, there was a reduction in the incidence of HPIV in 41.4% and 32.4% in severe forms (degrees III and IV). The rate of HPIV and the classification of bleeding was verified in the infants who were hospitalized during the previous year of the intervention in the unit. After intervention (bundle use), the decrease in the rates of HPIV from 90% to 63% was verified in infants who were born weighing less than 1500 grams and with less than 34 weeks. In addition, prior to intervention, infants who were born premature and underweight, only 10% did not present bleeding; after intervention, 63% of these infants did not experience any type of hemorrhage. The presence of HPIV was evaluated using the transfontanel ultrasound (USTF), which is the diagnostic imaging method of choice for the diagnosis of peri-intraventricular hemorrhage, due to its practicality, safety, precision, and low cost. All preterm infants underwent transfontanel ultrasound with 3 (three) to 5 (five) days of life and thereafter every 15 (fifteen) days.
pt-br
Após a aplicação do bundle houve redução na incidência da HPIV em 41,4% e 32,4% nas formas graves (graus III e IV). A taxa de HPIV e a classificação da hemorragia foi verificada nos bebes que estiveram internados durante o ano anterior da intervenção na unidade. Após a intervenção (uso do bundle) foi verificada a diminuição das taxas de HPIV de 90% para 63% nos bebes que nasciam com peso menor que 1500 gramas e com menos de 34 semanas. Além disso, antes da interveção os bebes que nasciam pre maturos e com baixo peso, somente 10% nao apresentavam a hemorragia, depois da intervencao, 63% desses bebes nao paresentaram qualquer tipo de hemorragia. A presenca de HPIV foi avaliada por meio do ultrassom transfontanelar (USTF) que é o método de diagnóstico por imagem de escolha para o diagnóstico da hemorragia peri-intraventricular, em decorrência da sua praticidade, segurança, precisão e baixo custo. Todos os recém-nascidos prematuros realizaram ultrassom transfontanelar com 3 (três) a 5 (cinco) dias de vida e a seguir a cada 15 (quinze).
Contacts
-
Public contact
- Full name: Rhanna Emanuela Carvalho
-
- Address: Av Dr Silas Munguba 1700
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60356-001
- Phone: 55-085-31019612
- Email: rhannalima@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual do Ceará
-
Scientific contact
- Full name: Rhanna Emanuela Carvalho
-
- Address: Av Dr Silas Munguba 1700
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60356-001
- Phone: 55-085-31019612
- Email: rhannalima@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual do Ceará
- Full name: rhanna emanuela fontenele lima de carvalho
-
- Address: Av Mister Hull 2933 apto 401 b violete
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60356-001
- Phone: 55-85-991491293
- Email: rhannalima@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual do Ceará
- Full name: rhanna emanuela fontenele lima de carvalho
-
- Address: Avenida Mister Hull, 2933, Apto.401-B / Torre Violete
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60356-001
- Phone: 55-85991491293
- Email: rhannalima@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual do Ceará
-
Site contact
- Full name: rhanna emanuela fontenele lima de carvalho
-
- Address: Avenida Mister Hull, 2933, Apto.401-B / Torre Violete
- City: Fortaleza / Brazil
- Zip code: 60356-001
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- Affiliation: Universidade Estadual do Ceará
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 242 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.