> Record  > View >
 
Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-5rxr2b Supplementation of juçara fruit pulp in the alterations in intestinal flora and inflammation in obese individuals


                                Date of registration:
                                
                                    08/14/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    08/14/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Supplementation of the juçara palm fruit  (Euterpe edulis Mart.) In the modulation of the microbiota and inflammatory state in adults

                                        

                                        
pt-br

                                        
Suplementação do fruto da palmeira juçara (Euterpe edulis Mart.) na modulação da microbiota e estado inflamatório em adultos 

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1187-3529
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Supplementation of juçara fruit pulp in the alterations in intestinal flora and inflammation in obese individuals
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Suplementação do fruto juçara nas alterações da flora intestinal e inflamação em indivíduos obesos
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    54976216.5.0000.5505
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                     1.577.78
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de São Paulo
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Angiocorpore Medicina Cardiovascular
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    obesity, diabetes, dyslipidemia
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    obesidade, diabetes, dislipidemia
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    E00-E90
                                                    IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    E00-E90
                                                    IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    40 individuals selected will be randomized to two supplementation groups: 20 individuals for the group supplemented with 5 g / day of pulp of the fruit of the palm tree obtained from the lyophilization process (group A) and 20 for the placebo group supplemented with 5 g / Day of maltodextrin colored and artificially flavored acai flavor (group B).
The supplementation will be carried out in metallic sachets, making it impossible to visualize the contents. On a weekly basis, individuals will attend the University to remove these sachets. Supplementation will occur for 6 weeks. All individuals will be instructed to consume 1 sachet per day in the morning. The contents may be reconstituted in water or incorporated into yogurts, vitamins, soy extract, cereals, among other foods according to the individual's preference.
All subjects will be evaluated for anthropometry and body composition, rest energy expenditure, 3-day food record, blood collection and fecal collection, before and after 6 weeks of supplementation.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Os 40 indivíduos selecionados serão randomizados para dois grupo de suplementação: 20 indivíduos para o grupo suplementado com 5g/dia de polpa do fruto da palmeira juçara obtidas a partir do processo de liofilização (grupo A) e 20 para o grupo placebo suplementado com 5g/dia de maltodextrina sabor açaí colorida e aromatizada artificialmente (grupo B).
A suplementação será realizada em sachês metalizados, impossibilitando a visualização do conteúdo. Semanalmente, os indivíduos comparecerão à Universidade para retirada destes sachês. A suplementação ocorrerá durante 6 semanas. Todos os indivíduos serão instruídos a consumir 1 sachê ao dia, pela manhã. O conteúdo poderá ser reconstituído em água ou incorporado a iogurtes, vitaminas, extrato de soja, cereais, entre outros alimentos de acordo com a preferência do indivíduo.
Todos os indivíduos serão avaliados quanto antropometria e composição corporal, gasto energético de repouso, registro alimentar de 3 dias, coleta de sangue e coleta de fezes, antes e após as 6 semanas de suplementação.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        SP6.051.227
                                                        Supplementary Feeding
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        SP6.051.227
                                                        Suplementação Alimentar
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        SP6.051.227
                                                        Alimentación Suplementaria
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Recruitment completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        03/10/2016                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                40
                                                -
                                                30 Y
                                                59 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Volunteers with obesity grade I and II (BMI between 30.0 and 39.9 kg / m2); Both genders; Age between 30 and 59 years
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Voluntários com obesidade grau I e II (IMC entre 30,0 e 39,9 kg/m2); ambos os gêneros;  idade entre 30 e 59 anos
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Eutrophic, low weight or with degree II obesity volunteers; Diagnoses of infectious diseases and / or severe chronic diseases; In use of anti-inflammatory and antibiotic drug; History of alcohol and drug abuse; pregnancy.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Voluntários eutróficos, baixo peso ou com obesidade grau II; diagnósticos de doenças infectocontagiosas e/ou doenças crônicas severas; em uso de medicamento anti-inflamatório e antibiótico; histórico de abuso de álcool e drogas; gravidez
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Prevention
                                                Parallel
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                1
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Increase in the number of beneficial bacteria in feces and reduction of serum LPS in individuals supplemented with juçara, evaluated by the RT-PCR method and colorimetric test, based on the observation of a variation of at least 5% in the pre and post intervention measurements.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Aumento do número de bactérias benéficas nas fezes e redução de LPS sérico em indivíduos suplementados com juçara, avaliados pelo método RT-PCR e teste colorimétrico, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Reduction of serum proinflammatory cytokines in subjects supplemented with juçara, evaluated by the ELISA method, based on the observation of a variation of at least 5% in the pre and post intervention measurements.
Reduction of body fat or fat free mass in individuals supplemented with juçara, evaluated by bioimpedance, from the observation of a variation of at least 5% in the pre and post intervention measurements.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Redução de citocinas pró-inflamatórias séricas em indivíduos suplementados com juçara, avaliado pelo método ELISA, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção.
Redução de gordura corporal ou amento de massa livre de gordura em indivíduos suplementados com juçara, avaliados por bioimpedância, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção.


                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Giovana Jamar de Queiroz Gois
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Silva Jardim, 136
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City: 
                                                            Santos / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            11060-001
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55 (13) 97410 0629
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
      • 
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Luciana Pellegrini Pisani
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Silva Jardim, 136
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City: 
                                                            Santos / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            11060-001
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55 (13) 3878 3759
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Giovana Jamar de Queiroz Gois
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Silva Jardim, 136
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Santos / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            11060-001
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55 (13) 97410 0629
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
      • 
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Luciana Pellegrini Pisani
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Silva Jardim, 136
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Santos / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            11060-001
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55 (13) 3878 3759
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Giovana Jamar de Queiroz Gois
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Silva Jardim, 136
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Santos / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            11060-001
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55 (13) 97410 0629
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
      • 
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Luciana Pellegrini Pisani
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Silva Jardim, 136
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Santos / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            11060-001
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55 (13) 3878 3759
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Additional links:

                                                                
                            

                        

                    

                    
 

                            

        

        
 

        
    




            
    

    

        


Total de Ensaios Clínicos 16828.



Existem 8278 ensaios clínicos registrados.



Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.



Existem 308 ensaios clínicos em análise.



Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.







cadastre um novo usuário



notícias



sobre







ajuda



contato



equipe



links úteis



glossário