RBR-5rps9h3 Comparing two ways of preserving amniotic membrane for eye surgery

Date of registration: 07/07/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/07/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1342-1343

• Public title:

  en

  Comparing two ways of preserving amniotic membrane for eye surgery

  pt-br

  Comparação de dois métodos de preservação de membrana amniótica para cirurgias oculares

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 45209521.4.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.800.979
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital de Clínicas da Universidade Estadual de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Brazilian Center for Research in Energy and Materials (CNPEM)
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pterygium of eye

  pt-br

  Pterígio

• General descriptors for health conditions:

  en

  C11.187 Conjunctival Diseases

  pt-br

  C11.187 Doenças da Túnica Conjuntiva

• Specific descriptors:

  en

  H11.0 Pterygium of eye

  pt-br

  H11.0 Pterígio

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, single-blind, randomized controlled clinical trial. Participant randomization will be performed using block randomization. Group A (cryopreserved amniotic membrane): 10 participants will undergo surgical pterygium resection. The surgery, performed as a single procedure, consists of pterygium excision associated with Simple Limbal Epithelial Transplantation using an amniotic membrane graft prepared by cryopreservation. Graft fixation will be performed using fibrin glue. Postoperative treatment will consist of moxifloxacin eye drops at a frequency of one drop every 6 hours for a duration of 7 days, and 1% prednisolone eye drops at an initial frequency of one drop every 6 hours, with a weekly dose taper, totaling a duration of 4 weeks. Group B (freeze-dried amniotic membrane): 10 participants will undergo surgical pterygium resection. The surgery, performed as a single procedure, consists of pterygium excision associated with Simple Limbal Epithelial Transplantation using an amniotic membrane graft prepared by freeze-drying. Graft fixation will be performed using fibrin glue. Postoperative treatment will consist of moxifloxacin eye drops at a frequency of one drop every 6 hours for a duration of 7 days, and 1% prednisolone eye drops at an initial frequency of one drop every 6 hours, with a weekly dose taper, totaling a duration of 4 weeks. Participant follow-up will consist of clinical evaluations and photo-documentation on days 0, 7, 14, and 30.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado de dois braços, simples-cego. A randomização dos participantes será realizada por meio de sorteio em blocos. Grupo A (membrana amniótica criopreservada): 10 participantes serão submetidos a ressecção cirúrgica do pterígio. A cirurgia, realizada em procedimento único, consiste na exérese de pterígio associada ao Transplante Epitelial Limbar Simples com enxerto de membrana amniótica preparada por criopreservação. A fixação do enxerto será feita com cola de fibrina. O tratamento pós-operatório consistirá no uso de colírio de moxifloxacino na frequência de uma gota a cada 6 horas com duração de 7 dias e colírio de prednisolona 1% na frequência inicial de uma gota a cada 6 horas, com regressão semanal de dose, totalizando uma duração de 4 semanas. Grupo B (membrana amniótica liofilizada): 10 participantes serão submetidos a ressecção cirúrgica do pterígio. A cirurgia, realizada em procedimento único, consiste na exérese de pterígio associada ao Transplante Epitelial Limbar Simples com enxerto de membrana amniótica preparada por meio da liofilização. A fixação do enxerto será feita com cola de fibrina. O tratamento pós-operatório consistirá no uso de colírio de moxifloxacino na frequência de uma gota a cada 6 horas com duração de 7 dias e colírio de prednisolona 1% na frequência inicial de uma gota a cada 6 horas, com regressão semanal de dose, totalizando uma duração de 4 semanas. O seguimento pós-operatório consistirá em avaliações e fotodocumentação nos dias 0, 7, 14 e 30.

• Descriptors:

  en

  A10.615.284.277 Amnion

  pt-br

  A10.615.284.277 Membrana amniótica

  en

  E04.540 Ophthalmologic Surgical Procedures

  pt-br

  E04.540 Procedimentos Cirúrgicos Oftalmológicos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/16/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals over 18 years of age with ocular surface diseases, including chemical burns, Stevens-Johnson syndrome, pterygium, dry eye, and neurotrophic ulcer

  pt-br

  Indivíduos maiores de 18 anos com doenças da superfície ocular, incluindo queimadura química, síndrome de Stevens-Johnson, pterígio, olho seco e úlcera neurotrófica

• Exclusion criteria:

  en

  Patient with an active ocular infection

  pt-br

  Paciente com quadro ocular infeccioso em atividade

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the non-inferiority of using freeze-dried amniotic membrane compared to cryopreserved amniotic membrane regarding the recurrence of primary nasal pterygium following Simple Limbal Epithelial Transplantation surgery. The outcome will be assessed through an ophthalmologic clinical evaluation to detect the return of pterygium growth following its surgical removal. To verify whether the outcome actually occurred, we will observe the recurrence rate (as a percentage) and the absolute number of patients who present with a relapse of the lesion at exactly 6 months of postoperative follow-up.

  pt-br

  Avaliar a não inferioridade do uso de membrana amniótica liofilizada em relação à membrana amniótica criopreservada na recorrência do pterígio nasal primário após a cirurgia de Transplante Epitelial Limbar Simples. O desfecho será verificado por meio de avaliação clínica oftalmológica para constatar o retorno do crescimento do pterígio após a sua remoção cirúrgica. Para verificar se o desfecho realmente ocorreu, iremos observar a taxa de recorrência (em percentual) e o número absoluto de pacientes que apresentarão recidiva da lesão no período exato de 6 meses de acompanhamento pós-operatório.

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Matheus Schwengber Gasparini
  • • Address: Rua Vital Brasil, 251 - Cidade Universitária
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-888
  • Phone: +55(19) 3521-8002
  • Email: m262434@dac.unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas (Unicamp)
   
• Scientific contact
  • Full name: Monica Alves
  • • Address: Rua Vital Brasil, 251 - Cidade Universitária
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-888
  • Phone: +55(19) 3521-8002
  • Email: moalves@unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas (Unicamp)
   
• Site contact
  • Full name: Monica Alves
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    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-888
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  • Email: moalves@unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas (Unicamp)
   

Additional links:

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