RBR-5rf37wv The Effect of a Protein Restricted Diet on Markers of Renal Function in Patients with Long-Term Renal Impairment Who are...

Date of registration: 02/05/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/05/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1317-9002

• Public title:

  en

  The Effect of a Protein Restricted Diet on Markers of Renal Function in Patients with Long-Term Renal Impairment Who are Undergoing Conservative Treatment

  pt-br

  Efeito da dieta com restrição de proteínas sobre marcadores de função renal em pacientes com comprometimento dos rins a longo prazo em tratamento conservador

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 83625324.9.0000.5183
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.229.189
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Lauro Wanderley da Universidade Federal da Paraíba

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital Universitário Lauro Wanderley da Universidade Federal da Paraíba
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal da Paraíba
• Supporting source:
  • Institution: Hospital Universitário Lauro Wanderley da Universidade Federal da Paraíba
  • Institution: Universidade Federal da Paraíba

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Chronic Kidney Failure

  pt-br

  Insuficiência Renal Crônica

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.050.351.968.419 Kidney Diseases

  pt-br

  C12.050.351.968.419 Nefropatias

• Specific descriptors:

  en

  N18 Chronic Renal Failure

  pt-br

  N18 Insuficiência Renal Crônica

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized clinical trial according to Body Mass Index (BMI), gender and Glomerular Filtration Rate (GFR) in patients with Chronic Kidney Disease (CKD) in the pre-dialysis phase (G3b-G5 without dialysis), referred to the Nephrology Outpatient Clinic of the Lauro Wanderley University Hospital (LWUH), Federal University of Paraíba, João Pessoa. A total of 40 patients will be enrolled. The randomization of the patients will be done according to the CONSORT group (Consolidated Standards of Reporting Trials), through the random generation of numbers by a computer program, which will determine group 1 (n = 20), which will receive 0.6 g of protein per kilogram of weight per day, and group 2 (n = 20), which will receive 0.8 g of protein per kilogram of weight per day. This randomization will be used to assign and calculate the patients' diets. The energy prescription will be between 25 and 35 kilocalories/kilogram of weight/day according to the patient's nutritional status. Phone calls are made every 15 days for guidance and questions. Energy, macronutrient, and micronutrient calculations will be performed using Avanutri software according to the Table of Agricultural Composition (TACO), Dietary Reference Intakes (DRI), and the National Kidney Foundation's (NKF) 2020 Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) guideline. The collection will proceed as follows: At the first visit, the patient will undergo the 24-hour recall (R24h) dietary survey, anthropometry, questionnaires, metabolic markers, and will receive the diet according to randomization; after 1 month, the patient will return to the outpatient clinic to undergo the dietary survey, anthropometry, and we will verify adherence to the diet; There will be another return to the outpatient clinic after 6 months of treatment where the dietary survey, anthropometry, questionnaires, and evaluation of metabolic markers will also be assessed

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado de acordo com Indice de Massa Corporal (IMC), sexo e Taxa de Filtração Glomerular (TFG), com pacientes com Doença Renal Crônica (DRC) em fase pré-dialítica (G3b-G5 sem diálise) que serão encaminhados para o Ambulatório de Nefrologia do Hospital Universitário Lauro Wanderley (HULW), na Universidade Federal da Paraíba, João Pessoa. Serão incluídos 40 pacientes. A randomização dos pacientes será feita seguindo-se os preceitos do Grupo CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials), através da geração aleatória de números por um programa de computador, que determina o grupo 1 (n=20), que irá receber 0,6 g de proteína/kilograma de peso dia e o grupo 2 (n=20) que irá receber 0,8g de proteína kilograma/de peso dia, esta randomização será utilizada para alocação e cálculo das dietas dos pacientes. A prescrição de energia será entre 25 a 35 kilocalorias/kilograma de peso/dia de acordo com o estado nutricional do paciente. Ligações telefônicas serão realizadas a cada 15 dias para orientações e dúvidas. Os cálculos de energia, macronutrientes e micronutrientes serão realizados pelo software Avanutri, de acordo com a Tabela de Composição de Alimentos (TACO), Dietary Reference Intakes (DRI) e a Guideline “Kidney Disease Outcomes Quality Initiative” (KDOQI) da The National Kidney Foundation’s (NKF) de 2020. A coleta terá o seguinte fluxo: na primeira consulta, o paciente será submetido ao inquérito alimentar Recordatório de 24 horas (R24h), antropometria, questionários, marcadores metabólicos e receberá a dieta de acordo com a randomização; após 1 mês o paciente retornará ao ambulatório para realizar novamente o inquérito alimentar, antropometria, e verificaremos a adesão à dieta; haverá outro retorno ao ambulatório após 6 meses de tratamento onde também será avaliado o inquérito alimentar, antropometria, questionários e avaliação de marcadores metabólicos

• Descriptors:

  en

  E02.642.249 Diet Therapy

  pt-br

  E02.642.249 Dietoterapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/05/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18	0

• Inclusion criteria:

  en

  Adult patients 18 years of age and older treated at the Nephrology Outpatient Clinic of the Lauro Wanderley University Hospital; Chronic Kidney Disease stage 3B to 5 not on dialysis; Glomerular filtration rate between 14-60 mL/minute; Male and female

  pt-br

  Pacientes adultos a partir de 18 anos atendidos no Ambulatório de nefrologia do Hospital Universitário Lauro Wanderley; Doença Renal Crônica em estágios de 3B a 5 sem tratamento dialítico; Taxa de Filtração Glomerular entre 14-60 mililitro/minuto; De ambos os gêneros

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with chronic kidney disease due to autoimmune disease; Transplant recipients; Polycystic kidney disease; Renal neoplasia or single kidney disease; Liver Disease; Human Immunodeficiency Virus Carriers; Smokers; Pregnant women; Patients using dietary supplements such as probiotics, prebiotics, symbiotics, and antioxidants

  pt-br

  Não serão incluídos no estudo pacientes com Doença Renal Crônica oriunda de doença autoimune; Transplantados; rins policísticos; Neoplasia renal ou rim único; Doenças hepáticas; Portadores do Vírus da Imunodeficiência Humana; fumantes; grávidas; Pacientes em uso de suplementos como probióticos, prebióticos, simbióticos e antioxidantes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improvement in renal function in patients on a low protein diet (GFR and serum creatinine) for both diets when comparing baseline at the end of the study

  pt-br

  Melhora dos valores relativos à função renal nos pacientes com dieta hipoproteica (TFG e creatinina sérica) com ambas as dietas quando comparado o valor basal ao fim do estudo

• Secondary outcomes:

  en

  Decreased plasma concentrations of markers of inflammation, oxidative stress and uremic toxins (antioxidant enzymes glutathione peroxidase, superoxide dismutase and catalase and uremic toxins indoxyl sulfate, p-cresyl sulfate and indole-3-acetic acid) and improved cardiovascular parameters (autonomic function) for both diets when comparing baseline at the end of the study

  pt-br

  Diminuição das concentrações plasmáticas dos marcadores de inflamação, estresse oxidativo e de toxinas urêmicas (enzimas antioxidantes glutationa peroxidase, superóxido dismutase e catalase e toxinas urêmicas indoxil sulfato, p-cresil sulfato, e ácido indol 3-acético) e melhora dos parâmetros cardiovasculares (função autonômica) com ambas as dietas quando comparado o valor basal ao fim do estudo

Contacts

• Public contact
  • Full name: Pietra Maria Pereira de Lima
  • • Address: Campus I Lot. Cidade Universitaria
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051-900
  • Phone: +55 (83) 32167175
  • Email: pietrampl20@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   
• Scientific contact
  • Full name: Alexandre Coelho Serquiz
  • • Address: Campus I Lot. Cidade Universitaria
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051-900
  • Phone: +55 (83) 32167175
  • Email: alexandreserquiz@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
  • Full name: José Luiz De Brito Alves
  • • Address: Campus I Lot. Cidade Universitaria
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051-900
  • Phone: +55 (83) 32167175
  • Email: jose.luiz@academico.ufpb.br
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   
• Site contact
   

Additional links:

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