RBR-5r6pm9x Effects of Neuromodulation associated with Treadmill gait Training on functional mobility and balance in people with Par...

Date of registration: 08/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1306-1728

• Public title:

  en

  Effects of Neuromodulation associated with Treadmill gait Training on functional mobility and balance in people with Parkinson's Disease

  pt-br

  Efeitos da Neuromodulação associada ao Treino de marcha em Esteira na mobilidade funcional e equilíbrio de pessoas com Doença de Parkinson

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 64863422.0.1001.5188
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.784.330
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal da Paraíba

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal da Paraíba
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal da Paraíba
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal da Paraíba
  • Institution: Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal da Paraíba

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Gait

  pt-br

  Marcha

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10.228.140.079.862.500 Parkinson Disease

  pt-br

  C10.228.140.079.862.500 Doença de Parkinson

• Specific descriptors:

  en

  E01.370.600.250 Gait

  pt-br

  E01.370.600.250 Marcha

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, double-blind, crossover, pilot clinical trial with 10 volunteer participants. Participants will be equally divided and randomly assigned to Group A or Group B. Group A: people over the age of 18 with a diagnosis of idiopathic Parkinson's disease, who have gait difficulties such as blockages, imbalance and falls; they will receive 1 cycle of trans-spinal stimulation associated with treadmill training for 5 consecutive days (intervention phase), followed by no exercise for 4 weeks (washout period), and then receive 3 cycles of stimulation associated with treadmill training for 5 subsequent days (control phase). Group B: people over the age of 18 with a diagnosis of idiopathic Parkinson's disease, who have gait difficulties such as blockages, imbalance and falls; will receive 3 cycles of stimulation (20 trains, 20 bursts, and each burst will have 3 pulses at 50 Hz repeated at 5Hz) associated with treadmill training, for 5 consecutive days (intervention phase) followed by no exercise for 4 weeks (washout period) and then receive 1 cycle of stimulation (20 trains, 20 bursts, and each burst will have 3 pulses at 50 Hz repeated at 5Hz) associated with treadmill training for 5 subsequent days (control phase).

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, cruzado e piloto, composto por 10 participantes voluntários. Os participantes serão igualmente divididos e designiados aleatoriamente para o Grupo A ou o Grupo B. Grupo A: pessoas acima de 18 anos com diagnóstico de Doença de Parkinson idiopática, que apresenta dificuldades na marcha como bloqueios, desequilíbrio e quedas; receberão 1 ciclo de estimulação transespinhal associado ao treinamento em esteira, durante 5 dias consecutivos (fase intervenção), seguido de nenhum exercício durante 4 semanas (período de washout), e depois receberão 3 ciclos de estimulação associado ao treinamento em esteira durante 5 dias subsequentes (fase controle). Grupo B: pessoas acima de 18 anos com diagnóstico de Doença de Parkinson idiopática, que apresenta dificuldades na marcha como bloqueios, desequilíbrio e quedas; receberão 3 ciclo de estimulação (20 trens, 20 bursts, e cada burst terá 3 pulsos a 50 Hz repetidos a 5Hz) associado ao treinamento em esteira, durante 5 dias consecutivos (fase intervenção) seguido de nenhum exercício durante 4 semanas (período de washout) e depois receberão 1 ciclo de estimulação (20 trens, 20 bursts, e cada burst terá 3 pulsos a 50 Hz repetidos a 5Hz) associado ao treinamento em esteira durante 5 dias subsequentes (fase controle).

• Descriptors:

  en

  E02.331.699 Spinal Cord Stimulation

  pt-br

  E02.331.699 Estimulação da Medula Espinal

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  10	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Men and women between 18 and 80 years old; people with Parkinson's Disease (PD) in Hoehn Yahr stages between 2 and 4 (moderate disease) whose primary symptom includes gait alteration; being able to walk independently for 30 meters or with a unilateral assistive device; having a Mini-Mental State Examination (MMSE) score greater than or equal to 24 for people with more than 8 years of schooling and above 20 points for illiterate people

  pt-br

  Homens e mulheres de 18 a 80 anos; pessoas com Doença de Parkinson (DP) em estágios de Hoehn Yahr entre 2 e 4 (doença moderada) cujo sintoma primário inclua alteração da marcha; ser capaz de caminhar de forma independente por 30 metros ou com dispositivo de auxílio unilateral; pontuar no Mini Exame do Estado Mental (MEEM) maior ou igual a 24 para pessoas com mais de 8 anos de estudo, e acima de 20 pontos para analfabetos

• Exclusion criteria:

  en

  Unstabilized psychiatric comorbidities; other neurological disorders, musculoskeletal, orthopedic, cardiovascular, and respiratory changes that may affect the ability to walk on the treadmill; labyrinthine problems; deep brain stimulation surgery or epidural stimulation of the spinal cord; uncontrolled infection or other uncontrolled pre-existing medical conditions (e.g. uncontrolled infection or other uncontrolled pre-existing medical conditions (e.g. decompensated diabetes, hypertension, symptomatic lung or heart disease); concomitant treatment with other experimental drugs; pregnant or breastfeeding women; chronic low back and lower limb pain; not walking without an aid (cane, crutch, walker) or help from another person; metal implants and cardiac pacemakers; history of neurosurgery

  pt-br

  Comorbidades psiquiátricas não estabilizadas; outros distúrbios neurológicos, alterações musculoesqueléticas, ortopédicas, cardiovasculares e respiratórias que possam afetar a habilidade de caminhar na esteira; problemas labirínticos; cirurgia de estimulação cerebral profunda ou estimulação epidural da medula espinhal; infecção não-controlada ou outras condições médicas pré-existentes não-controladas (ex. diabetes descompensada, hipertensão arterial, pneumopatias ou cardiopatia sintomáticas); tratamento concomitante com outras drogas experimentais; mulheres grávidas ou em fase de amamentação; dor crônica lombar e nos membros inferiores; não deambular sem um auxílio (bengala, muleta, andador) ou ajuda de outra pessoa; implantes metálicos e marcapasso cardíaco; histórico de neurocirurgia

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  We expected to find a change in gait speed between the pre-stimulation and post-stimulation conditions between the two groups, as assessed by the 10-meter walk test (fast speed), of at least 5%.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma mudança na velocidade da marcha entre as condições pré-estimulação e pós-estimulação entre os dois grupos avaliada através do Teste de caminhada de 10 metros (velocidade rápida), de pelo menos 5%.

• Secondary outcomes:

  en

  We expected to find a change in functional mobility between the pre-stimulation and post-stimulation conditions between the two groups, as assessed by the Timed Up and Go Test, of at least 5%.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma mudança na mobilidade funcional entre as condições pré-estimulação e pós-estimulação entre os dois grupos avaliada através do Teste Timed Up and Go, de pelo menos 5%.

  en

  It is expected to find a change in dynamic balance performance between the pre-stimulation and post-stimulation conditions between the two groups assessed through the Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), of at least 5%.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma mudança no desempenho do equilíbrio dinâmico entre as condições pré-estimulação e pós-estimulação entre os dois grupos avaliada através do Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest), de pelo menos 5%.

  en

  We expected to find a change in the perception of quality of life between the pre-stimulation and post-stimulation conditions between the two groups, as assessed by the Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39), of at least 5%.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma mudança na percepção de qualidade de vida entre as condições pré-estimulação e pós-estimulação entre os dois grupos avaliada através do o Parkinson’s Disease Questionnaire (PDQ-39), de pelo menos 5%.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maria Luísa Andrade Gomes
  • • Address: Campus I Lot. Cidade Universitaria
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58051-900
  • Phone: +55(83)3216-7183
  • Email: mlag@academico.ufpb.br
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   
• Scientific contact
  • Full name: Maria Luísa Andrade Gomes
  • • Address: Campus I Lot. Cidade Universitaria
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  • Phone: +55(83)3216-7183
  • Email: mlag@academico.ufpb.br
  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   
• Site contact
  • Full name: Maria Luísa Andrade Gomes
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  • Affiliation: Universidade Federal da Paraíba
   

Additional links:

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