RBR-5r67whx Premature ovarian insufficiency associated with hypertension and cardiovascular effects - hormonal replacement therapy a...

Date of registration: 09/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1325-5476

• Public title:

  en

  Premature ovarian insufficiency associated with hypertension and cardiovascular effects - hormonal replacement therapy and physical training as treatments

  pt-br

  Insuficiência Ovariana Prematura associada à hipertensão e efeitos cardiovasculares – a Terapia de Reposição Hormonal e o Treinamento Físico como tratamento

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 82872924.2.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.432.670
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto Universidade de São Paulo - FMRP/USP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto Universidade de São Paulo - FMRP/USP
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Hypertension

  pt-br

  Hipertensão

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.050.351.500.056.630.250 Menopause, Premature

  pt-br

  C12.050.351.500.056.630.250 Menopausa Precoce

• Specific descriptors:

  en

  C14.907.489 Hypertension

  pt-br

  C14.907.489 Hipertensão

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an open-label, non-randomized, EIGHT-arm clinical trial. 240 women will be distributed into two large groups: a normotensive group (N=120) and a hypertensive group (N=120). Each large group will be subdivided into four smaller groups (N=30): women between 25 and 45 years old with preserved ovarian function; women between 25 and 45 years old, but who had POI between 25 and 39 years old and have been on HRT for at least two years; women between 55 and 65 years old who had physiological menopause; and women between 55 and 65 years old who had POI between 25 and 39 years old, but undergoing HRT until 51 years old. All groups will undergo the following experimental procedures at two different times, i.e., before and after the 16-week aerobic physical training period on a motorized treadmill; anthropometric assessment; complete blood count; lipid profile; hormone levels (estrogen, progesterone, FSH, LH and anti-mullerian hormone); echocardiography; cardiopulmonary exercise test; autonomic assessment by means of analysis of BRS and HRV and BPV; serum levels of catecholamines, inflammatory markers and oxidative stress.

  pt-br

  Este é um ensaio clínico aberto, não randomizado, de OITO braços. 240 mulheres serão distribuídas em dois grandes grupos; grupo de normotensas (N=120) e grupo de hipertensas (N=120). Cada grande grupo será subdividido em quatro menores grupos (N=30); mulheres entre 25 e 45 anos com a função ovariana preservada; mulheres entre 25 e 45 anos, mas que tiveram IOP entre 25 e 39 anos e estão sob TRH por pelo menos dois anos; mulheres entre 55 e 65 anos que tiveram a menopausa fisiológica; e mulheres entre 55 e 65 anos que tiveram IOP entre 25 e 39 anos, porém submetidas à TRH até 51 anos. Todos os grupos serão submetidos aos seguintes procedimentos experimentais em dois momentos distintos, ou seja, antes e após o período de treinamento físico aeróbio de 16 semanas em esteira motorizada; avaliação antropométrica; hemograma completo; lipidograma; dosagem hormonal (estrogênios, progesterona, FSH, LH e hormônio anti-mulleriano), ecocardiografia; teste de esforço cardiopulmonar; avaliação autonômica por meio da análise da SBR e da VFC e VPA; dosagens séricas de catecolaminas, marcadores inflamatórios e de estresse oxidativo.

• Descriptors:

  en

  M0023801 Aerobic physical training

  pt-br

  M0023801 Treinamento físico aeróbio

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
  • Colombia
• Date first enrollment: 10/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  240	F	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  The study included normotensive and hypertensive women in two different age groups: 25 to 45 years old, and 55 to 65 years old. The younger group included women with preserved ovarian function, as well as women with premature ovarian failure who had undergone hormone replacement therapy for at least two years. The older group included women who had undergone physiological menopause, as well as women with premature ovarian failure who had undergone hormone replacement therapy until the age of physiological menopause (around 51 years).

  pt-br

  Mulheres normortensas e hipertensas em duas diferentes faixas de idade: 25 a 45 anos e 55 a 65 anos; grupos jovens: mulheres com função ovariana preservada e mulheres com insuficiência ovariana prematura em tratamento com terapia de reposição hormonal há pelo menos 2 anos; grupos mais velhos: mulheres que tiveram menopausa fisiológica e mulheres que tiveram insuficiência ovariana prematura e realização terapia de reposição hormonal até a idade da menopausa fisiológica (em torno dos 51 anos).

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers presenting any of the following conditions will not be included in the study: uncontrolled hypertension, cognitive impairment preventing understanding of the tests and aerobic physical training, musculoskeletal changes preventing physical training, endocrine, metabolic and cardiovascular diseases, such as coronary artery disease and arrhythmias Smokers, individuals using drugs that interfere with cardiac function and cardiovascular autonomic control (e.g. beta-adrenergic blockers), and those using hormone replacement therapy will also be excluded.

  pt-br

  Não serão incluídas no estudo as voluntárias que apresentarem qualquer das situações abaixo; hipertensão arterial não controlada; distúrbio cognitivo que impeça a compreensão dos testes e do treinamento físico aeróbio; alterações musculoesqueléticas que impeçam a realização do treinamento físico; doenças endócrinas, metabólicas e cardiovasculares de outra natureza, como doença arterial coronariana e arritmias. Também serão excluídas tabagistas ou que façam uso de drogas que tenham interferência na funcionalidade cardíaca e no controle autonômico cardiovascular, como bloqueadores -adrenérgicos, além daquelas que fazem uso de reposição hormonal.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	8	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Women affected by premature ovarian failure, even with hormone replacement therapy, may experience impaired cardiovascular autonomic modulation, which is exacerbated by the concomitant presence of hypertension. Premature ovarian failure (POF) is a condition in which menstruation ceases before the age of physiological menopause. Women who have experienced POF and have undergone hormone replacement therapy (HRT) until the age of physiological menopause may experience impaired cardiovascular autonomic modulation. This condition is exacerbated by the concomitant presence of hypertension. The identification of these impairments is facilitated by spectral analysis of heart rate, which is then compared to conditions before and after the aerobic physical training program.

  pt-br

  Mulheres que acometidas por insuficiência ovariana prematura, mesmo com o tratamento com terapia de reposição hormonal, podem apresentar prejuízos na modulação autonômica cardiovascular, agravados na presença concomitante de hipertensão. Mulheres que tiveram insuficiência ovariana prematura e fizeram terapia de reposição hormonal até a idade da menopausa fisiológica podem apresentar prejuízos na modulação autonômica cardiovascular, agravados pela presença concomitante de hipertensão. Esses prejuízos podem ser encontrados quando avaliados por meio da análise espectral da frequência cardíaca e comparadas as condições pré e pós o programa de treinamento físico aeróbio.

  en

  It is expected to find metabolic alterations, evaluated through blood samples, such as: increase in fasting glucose and insulin; increase in total cholesterol and fractions; increase in triglycerides; increase in C-reactive creatine; increased levels of tumor necrosis and interleukins (IL-6 and IL-10). All these variables are influenced by the aerobic physical training program.

  pt-br

  Espera-se encontrar alterações metabólicas, avaliadas por meio de amostras sanguíneas, como: aumento da glicemia e insulina em jejum; aumento do colesterol total e frações; aumento do triglicérides; aumento da creatina C reativa; aumento dos níveis de necrose tumoral e interleucinas (IL-6 e IL-10). Todas estas variáveis são influenciadas pelo programa de treinamento físico aeróbio.

• Secondary outcomes:

  en

  The aerobic physical training program may be able to promote in all women affected by hypertension and/or premature ovarian insufficiency the improvement of cardiorespiratory and metabolic function, such as the anaerobic threshold and volume of oxygen consumed at peak exercise (VO2peak) , evaluated by means of the ergospirometric test.

  pt-br

  O programa de treinamento físico aeróbio pode ser capaz de promover em todas as mulheres hipertensas e/ou acometidas pela insuficiência ovariana prematura a melhora da função cardiorrespiratória e metabólica, como o limiar anaeróbio e volume consumido de oxigênio no pico do exercício (VO2pico), avaliados por meio do teste ergoespirométrico.

  en

  The aerobic physical training program may also be able to promote different cardiac hemodynamic and autonomic effects, decrease inflammatory markers, in addition to improving skeletal muscle strength and functionality, which may provide health benefits.

  pt-br

  O programa de treinamento físico aeróbio, também pode ser capaz de promover diferentes efeitos hemodinâmicos e autonômicos cardíacos, diminuição de marcadores inflamatórios, além de melhorar a força dos músculos esqueléticos e a funcionalidade, podendo proporcionar benefícios para a saúde.

Contacts

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