RBR-5r5sc5 Anxiety and singing: influence of administration of a single dose of Oxytocin in men

Date of registration: 03/08/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/08/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1187-0948

• Public title:

  en

  Anxiety and singing: influence of administration of a single dose of Oxytocin in men

  pt-br

  Ansiedade e canto: influência da administração de uma dose unica de Ocitocina em homens

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE- 42968615.0.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP-1.257.847
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Hospital das Clinicas de Ribeirão Preto FMRP USP

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Riberão Preto - Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Riberão Preto - Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Performance anxiety

  pt-br

  Ansiedade de desempenho

• General descriptors for health conditions:

  en

  F00-F99 V - Mental, behavioural disorders

  pt-br

  F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais

  en

  F01.470.132.650 Performance Anxiety

  pt-br

  F01.470.132.650 Ansidade de desempenho

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The singers will be allocated in two groups: 1. Oxytocin-placebo group (GOP): 25 male singers with three years of experience will appear on two different days with a one-week interval between meetings, each meeting lasting two hours. During this period of time (2 hours) the participant will intranasal application through a nasal spray of a solution in a single dose of 24UI, 3 applications of 4UI per nostril, which will be in the first encounter oxytocin and in the second encounter will be Placebo (no effect). In addition, the participant will fill out questionnaires on mood, analog humor scale, self-evaluation scale in public, self-perceptual-auditory self-evaluation and tactile kinesthetic voice and voice recording. 2. Placebo-oxytocin group (GPO): 25 male singers with three years of experience will appear on two different days with a one-week interval between meetings, each meeting lasting two hours. During this time period (2 hours) the participant will intranasal application through a nasal spray of a solution, in a single dose of 24UI, 3 applications of 4UI per nostril, which will be in the first encounter with the placebo substance (without any Effect) and the second meeting will be oxytocin. In addition, the participant will fill out questionnaires on mood, analog humor scale, self-evaluation scale in public, self-perceptual-auditory self-evaluation and tactile kinesthetic voice and voice recording.

  pt-br

  Os cantores serão alocados em dois grupos: 1. Grupo ocitocina-placebo (GOP): 25 cantores homens com três anos de experiência comparecerão em dois dias diferentes com intervalo de uma semana entre os dos encontros, cada encontro terá uma duração de duas horas. Durante este período de tempo (duas horas) o participante realizará aplicação intranasal através de um spray nasal de uma solução, numa dose única de 24UI, sendo feitas 3 aplicações de 4UI por narina, a qual será no primeiro encontro ocitocina e no segundo encontro será substância placebo (sem nenhum efeito). Além disso, o participante realizará preenchimento de questionários sobre humor, Escala analógica de humor, Escala de auto avaliação de desempenho em publico, questionário de auto avaliação perceptivo-auditiva e tátil cinestésica da voz e gravação de voz. 2. Grupo placebo-ocitocina (GPO): 25 cantores homens com três anos de experiência comparecerão em dois dias diferentes com intervalo de uma semana entre os dos encontros, cada encontro terá uma duração de duas horas. Durante este período de tempo (duas horas) o participante realizará aplicação intranasal através de um spray nasal de uma solução, numa dose única de 24UI, sendo feitas 3 aplicações de 4UI por narina, a qual será no primeiro encontro a substância placebo (sem nenhum efeito) e no segundo encontro será ocitocina. Além disso, o participante realizará preenchimento de questionários sobre humor, Escala analógica de humor, Escala de auto avaliação de desempenho em publico, questionário de auto avaliação perceptivo-auditiva e tátil cinestésica da voz e gravação de voz.

• Descriptors:

  en

  Q22 /drug effects

  pt-br

  Q22 /efeitos de drogas

  es

  Q22 /efectos de drogas

  en

  D27.505.696.277.950.015 Anti-Anxiety Agents

  pt-br

  D27.505.696.277.950.015 Ansiolíticos

  es

  D27.505.696.277.950.015 Ansiolíticos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/20/2015 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/20/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	M	18 Y	35 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Male singers; Aged between 18 and 35 years; With training or experience in singing voice of at least three years; Perform at least one musical presentation in public.

  pt-br

  Cantores do sexo masculino; com idade entre 18 e 35 anos; com treinamento ou experiência em voz cantada de no mínimo três anos; realizar pelo menos uma apresentação musical em publico.

• Exclusion criteria:

  en

  Use of the following medications; Antihistamine, antidepressants, antihypertensive, hypoglycemic and anti-inflammatory; Complaint of auditory acuity; History of neurological disease, psychiatric disorders, renal, pulmonary, hepatic and / or cardiovascular problems; Abuse of alcohol, tobacco and users of illicit substances; Moderate to severe dysphonia.

  pt-br

  Uso das seguintes medicações; anti-histamínico, antidepressivos, anti-hipertensivos, hipoglicemiantes e anti-inflamatório; queixa de acuidade auditiva; história de doença neurológica, distúrbios psiquiátricos, problemas renais, pulmonares, hepáticos e/ou cardiovasculares; Uso abusivo de álcool, tabaco e usuários de sustâncias ilícitas; disfonia de grau moderada a severa.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Double-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Check that the acute intranasal administration of oxytocin in men singers are able to minimize the effects of anxiety in musical performance in vocal quality . Through analysis of the vocal acoustic measures of voice recording of individuals throughout the research , using the pitch Real time software (Figure 2) Hardware Computerized Speech Lab / Model 6103 Kay Pentax® and MultiDimensional Voice Program ( MDVP ) of Computerized software speech Lab / Model 6103 Kay Pentax® and perceptual evaluation and intraobserver visual and inter vocal quality and musical performance in the singing voice recordings in audio and video.

  pt-br

  Verificar se a administração intranasal aguda de ocitocina em homens cantores é capaz de minimizar os efeitos da ansiedade na performance musical na qualidade vocal, por meio da análise acústica das medidas vocais de gravação de voz dos indivíduos ao longo da pesquisa, utilizando o software Real time pitch do Hardware Computerized Speech Lab/ Modelo 6103 da Kay Pentax® e MultiDimensional Voice Program (MDVP) do software Computerized Speech Lab/ Modelo 6103 da Kay Pentax® e avaliação perceptivo-auditiva e visual intra-avaliadores e interavaliador da qualidade vocal e da performance musical na voz cantada de gravações em áudio e vídeo.

  en

  Check that the acute intranasal administration of oxytocin in men singers are able to minimize the effects of anxiety in musical performance in self-perception during the singing. through analysis of responses throughout the experiment obtained by : Analog Scale of Humor - VAMS Scale for self-assessment of performance in public - state version ( SSPS -E ) and scale perceptual self-assessment and touch kinesthetic voice of individuals of oxytocin - placebo groups (GOP ) , for which it was administered intranasal oxytocin at first and placebo in the second time ; B). Group called placebo - oxytocin ( GPO) for which will be administered placebo and subsequently oxytocin.

  pt-br

  Verificar se a administração intranasal aguda de ocitocina em homens cantores é capaz de minimizar os efeitos da ansiedade na autopercepção do indivíduo durante o canto. por meio da análise das respostas ao longo do experimento obtidas por meio da: Escala Analógica de Humor – VAMS, Escala para auto-avaliação de desempenho em publico – versão estado (SSPS-E) e Escala de Auto-avaliação perceptivo-auditiva e táctil cinestésica da voz dos individuos dos grupos ocitocina-placebo (GOP), para o qual foi administrada ocitocina intranasal em um primeiro momento e placebo no segundo momento; b). Grupo denominado placebo-ocitocina (GPO) para o qual será administrado o placebo e posteriormente ocitocina.

• Secondary outcomes:

  en

  Identify the differences in voice quality between classical and popular singers in anxiety situation that participate in the research, through acoustic analysis of the vocal measures voice recording of individuals MultiDimensional Voice Program ( MDVP ) of Computerized Speech Lab software / model 6103 of Kay Pentax® .

  pt-br

  Identificar as diferenças na qualidade vocal entre os cantores eruditos e populares em situação de ansiedade que participarão da pesquisa, por meio da análise acústica das medidas vocais de gravação de voz dos indivíduos MultiDimensional Voice Program (MDVP) do software Computerized Speech Lab/ Modelo 6103 da Kay Pentax®.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Flávia de Lima Osório
  • • Address: Av. Bandeirantes, 3900 - Monte Alegre
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049-900
  • Phone: +55(16)36022703
  • Email: flaliosorio@ig.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
  • Full name: Lilian Neto Aguiar-Ricz
  • • Address: Av. Bandeirantes, 3900 - Monte Alegre
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049-900
  • Phone: +55(16)33150592
  • Email: liricz@fmrp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Flávia de Lima Osório
  • • Address: Av. Bandeirantes, 3900 - Monte Alegre
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049-900
  • Phone: +55(16)36022703
  • Email: flaliosorio@ig.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
  • Full name: Gleidy Vannesa Espitia Rojas
  • • Address: Rua Maracaju 1521
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14051120
  • Phone: +55(16)33150592
  • Email: vannesa08er@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
  • Full name: Lilian Neto Aguiar-Ricz
  • • Address: Av. Bandeirantes, 3900 - Monte Alegre
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049-900
  • Phone: +55(16)33150592
  • Email: liricz@fmrp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Flávia de Lima Osório
  • • Address: Av. Bandeirantes, 3900 - Monte Alegre
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049-900
  • Phone: +55(16)36022703
  • Email: flaliosorio@ig.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
  • Full name: Lilian Neto Aguiar-Ricz
  • • Address: Av. Bandeirantes, 3900 - Monte Alegre
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049-900
  • Phone: +55(16)33150592
  • Email: liricz@fmrp.usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
   

Additional links:

• Download in ICTRP format