RBR-5r2rz6c Manufacture of a valve against reflux by endoscopy, in patients who treated megaesophagus by endoscopy

Date of registration: 05/06/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/06/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1264-5069

• Public title:

  en

  Manufacture of a valve against reflux by endoscopy, in patients who treated megaesophagus by endoscopy

  pt-br

  Confecção de válvula contra o refluxo por endoscopia, em pacientes que trataram megaesôfago por endoscopia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 41064720.0.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.514.405
    Issuing authority: COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Achalasia

  pt-br

  Acalásia

• General descriptors for health conditions:

  en

  K21.0 Gastroesophageal reflux disease with esophagitis

  pt-br

  K21.0 Doença do refluxo gastroesofágico com esofagite

• Specific descriptors:

  en

  K22.0 Achalasia

  pt-br

  K22.0 Acalasia

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group of 10 patients with previous diagnosis of achalasia, who underwent peroral endoscopic treatment and later evolved with gastroesophageal reflux disease, where the effectiveness of endoscopic fundoplication therapy will be investigated using a transoral fundoplication device without incision. All will be submitted to the endoscopic fundoplication procedure, being subsequently reevaluated through exams of upper digestive endoscopy, phmetry, contrasted examination of the esophagus, stomach and duodenum, and quality of life questionnaires

  pt-br

  Grupo experimental de 10 pacientes com diagnóstico prévio de acalásia, que foram submetidos a tratamento endoscópico peroral e posteriormente evoluíram com doença do refluxo gastroesofágico, onde será investigado a eficácia da terapêutica de fundoplicatura endoscópica utilizando um dispositivo de fundoplicatura transoral sem incisão. Todos serão submetidos ao procedimento de fundoplicatura endoscópica, sendo posteriormente reavaliados através de exames de endoscopia digestiva alta, phmetria, exame contrastado de esôfago, estômago e duodeno, e questionários de qualidade de vida

• Descriptors:

  en

  E01.370.388.250.630 Natural Orifice Endoscopic Surgery

  pt-br

  E01.370.388.250.630 Cirurgia Endoscópica por Orifício Natural

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  10	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Age greater than or equal to 18 years; Patients with an established diagnosis of achalasia (primary or secondary), confirmed by an esophageal manometry test and who has undergone endoscopic treatment (POEM) and subsequently evolved with GERD, confirmed through a 24-hour esophageal pH-metry examination, in addition to clinical symptoms (heartburn, regurgitation) with or without endoscopic findings of erosive esophagitis; 24h PHmetry (performed after POEM) showing pathological reflux (defined as the total% of time - acid exposure time, pH <4.0) is> 6% or a DeMeester score> 14.7, according to the one established in the Lyon Consensus20; The individual who agrees to participate in the study and signs the free and informed consent form

  pt-br

  Idade maior ou igual à 18 anos; Pacientes com diagnóstico estabelecido de acalasia (primária ou secundária), confirmado por exame de manometria esofágica e que tenha sido submetido a tratamento endoscópico (POEM) e evoluído posteriormente com DRGE, confirmado através de exame de pHmetria esofágica de 24h, além de sintomas clínicos (pirose, regurgitação) com ou sem achados endoscópicos de esofagite erosiva; PHmetria de 24h (realizada após POEM) demonstrando refluxo patológico (definido com a % total do tempo – tempo de exposição ácida, de pH < 4,0) é > 6 % ou um escore de DeMeester > 14,7, de acordo com o estabelecido no Consenso de Lyon20; O indivíduo que concorde em participar do estudo e assine o termo de consentimento livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy; Body mass index (BMI) ≥ 30 kg / m2; Hiatal hernia> 2 cm; Surgical myotomy with prior fundoplication; Persistent dysphagia, weight loss or oesophageal bleeding; Barrett's esophagus; Any active medical condition that prevents the study from being completed; Coagulopathy or chronic use of anticoagulants; Esophageal or gastric varices; esophageal ulcers; Delay in gastric emptying; Neoplasms, esophageal, gastric or duodenal strictures, or any other important anatomical alteration of the upper digestive tract that may make the procedure impossible; When you are not receiving anti-reflux medication, the base score of the GERD-HRQL form is less than or equal to 12

  pt-br

  Gravidez; Índice de massa corpórea (IMC) ≥ 30 kg/m2; Hérnia de hiato > 2 cm; Miotomia cirúrgica com fundoplicatura prévia; Disfagia persistente, perda de peso ou sangramento esofágico; Esôfago de Barrett; Qualquer condição médica ativa que impeça o término do estudo; Coagulopatia ou uso crônico de anticoagulantes; Varizes esofágicas ou gástricas; Úlceras esofágicas; Retardo no esvaziamento gástrico; Neoplasias, estenoses esofágica, gástrica ou duodenal, o qualquer outra alteração anatómica importante do trato digestivo superior que venha a imposibilitar a realização do procedimento; Quando não está recebendo medicação anti-refluxo, o escore de base do formulário GERD-HRQL é menor ou igual que 12

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the efficacy of endoscopic fundoplication therapy using the EsophyX Z device in patients with achalasia undergoing peroral endoscopic myotomy and who progressed with gastroesophageal reflux disease, following all 10 patients for a period of 12 months. It is expected to find lesser intensity of erosive esophagitis. Quantitative variables will be described using the mean, standard deviation, median and quartiles, and the pre and post fundoplication status will be compared using the t-Student or Mann-Whitney tests. Qualitative variables will be described using absolute and relative frequencies. A significance level of 5% will be used. We will use the SPSS statistical program for statistical analysis

  pt-br

  Avaliar a eficácia da terapêutica de fundoplicatura endoscópica utilizando o dispositivo EsophyX Z em pacientes portadores de acalasia submetidos a miotomia endoscópica peroral e que evoluíram com doença do refluxo gastroesofágica, seguindo todos os 10 pacientes por um período 12 meses. Espera-se encontrar menor intensidade de esofagite erosiva. As variáveis quantitativas serão descritas por meio da média, desvio padrão, mediana e quartis, sendo comparado o status pré e pós fundoplicatura por meio dos testes t-Student ou Mann-Whitney. As variáveis qualitativas serão descritas por meio de frequências absolutas e relativas. Será utilizado um nível de significância de 5%. Utilizaremos o programa estatístico SPSS para análise estatística

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate the efficacy of endoscopic fundoplication therapy using the EsophyX Z device in patients with achalasia undergoing peroral endoscopic myotomy and who progressed with gastroesophageal reflux disease, following all 10 patients for a period of 12 months. It is expected to find less dependence on the use of proton pump inhibitors. Quantitative variables will be described using the mean, standard deviation, median and quartiles, and the pre and post fundoplication status will be compared using the t-Student or Mann-Whitney tests. Qualitative variables will be described using absolute and relative frequencies. A significance level of 5% will be used. We will use the SPSS statistical program for statistical analysis.

  pt-br

  Avaliar a eficácia da terapêutica de fundoplicatura endoscópica utilizando o dispositivo EsophyX Z em pacientes portadores de acalasia submetidos a miotomia endoscópica peroral e que evoluíram com doença do refluxo gastroesofágica, seguindo todos os 10 pacientes por um período 12 meses. Espera-se encontrar menor dependência do uso de inibidores de bomba de prótons. As variáveis quantitativas serão descritas por meio da média, desvio padrão, mediana e quartis, sendo comparado o status pré e pós fundoplicatura por meio dos testes t-Student ou Mann-Whitney. As variáveis qualitativas serão descritas por meio de frequências absolutas e relativas. Será utilizado um nível de significância de 5%. Utilizaremos o programa estatístico SPSS para análise estatística.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Eduardo Guimarães Hourneaux de Moura
  • • Address: AVENIDA DR ENEAS DE CARVALHO AGUIAR, 155
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403000
  • Phone: +5501126616467
  • Email: eduardoghdemoura@gmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Eduardo Guimarães Hourneaux de Moura
  • • Address: AVENIDA DR ENEAS DE CARVALHO AGUIAR, 155
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    • Zip code: 05403000
  • Phone: +5501126616467
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