RBR-5qkm8k Effects of cooling on perception of pelvic muscles in women with urinary incontinence

Date of registration: 06/07/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/07/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1214-6714

• Public title:

  en

  Effects of cooling on perception of pelvic muscles in women with urinary incontinence

  pt-br

  Efeitos do resfriamento na percepção dos músculos da pelve em mulheres com incontinência urinária

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 84941418.5.0000.5568
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Parecer do CEP: 2.606.303
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências da Saúde do Trairi

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Urinary incontinence

  pt-br

  Incontinência Urinária

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

  en

  N00-N99 XIV - Diseases of the genitourinary system

  pt-br

  N00-N99 XIV - Doenças do aparelho geniturinário

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will be cross over, where two interventions will be applied in all volunteers (n = 60). Because it is a cross over, 30 volunteers will be randomized in the group that will first undergo cryotherapy and 30 volunteers, consequently, will be randomized to start with the tactile stimulus. In this type of study, the volunteer is her own control, since she initially goes through an intervention, and after an interval she goes through the other intervention. One of the interventions used will be the stimulation with cryotherapy, where an ice covered by a gaseous and latex condom will be introduced into the vaginal cavity. The stimulus will happen in a single moment, with a duration of 40 seconds. The other intervention will be a tactile stimulus with the probe of a vaginal manometer, covered by a condom, and introduced into the vaginal canal. It will also occur in a single moment, with a duration of 40 seconds. Between one intervention and another there will be a space of at least 48 hours.

  pt-br

  O estudo será do tipo cross over, onde duas intervenções serão aplicadas em todas as voluntárias (n=60). Por se tratar de um cross over, 30 voluntárias serão randomizadas no grupo que passará primeiro pela crioterapia e 30 voluntárias, consequentemente, serão randomizadas para iniciar pelo estímulo tátil. Neste tipo de estudo a voluntária é seu próprio controle, pois passa inicialmente por uma intervenção, e após um intervalo passa pela outra intervenção. Uma das intervenções utilizadas será o estímulo com crioterapia, onde um gelo coberto por uma gase e preservativo de látex, será introduzido na cavidade vaginal. O estímulo acontecerá em um único momento, e com duração de 40 segundos. A outra intervenção será um estímulo tátil com a sonda de um manômetro vaginal, recoberta por preservativo, e introduzida no canal vaginal. Também ocorrerá em um único momento, e com duração de 40 segundos. Entre uma intervenção e outra haverá um espaço de tempo de pelo menos 48h.

• Descriptors:

  en

  E02.258 Cryotherapy

  pt-br

  E02.258 Crioterapia

  es

  E02.258 Crioterapia

  en

  F02.463.425.357.526 Generalization, Stimulus

  pt-br

  F02.463.425.357.526 Generalização do Estímulo

  es

  F02.463.425.357.526 Generalización del Estimulo

  en

  F02.463.593.894 Touch Perception

  pt-br

  F02.463.593.894 Percepção do Tato

  es

  F02.463.593.894 Percepción del Tacto

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/04/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 04/15/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	F	35 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Accept participate in the research and sign the Free and Informed Consent Form; Be 35 or older; Have a complaint of Urinary Incontinence; Not having undergone physiotherapeutic treatment for Urinary Incontinence.

  pt-br

  Aceitar participar da pesquisa e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; Ter 35 anos ou mais; Ter queixa de Incontinência Urinária; Não ter realizado tratamento fisioterapêutico para Incontinência Urinária.

• Exclusion criteria:

  en

  Being overweight; Have allergy to latex and / or ice; Being with a urinary or vaginal infection; Have pelvic organ prolapse greater than grade II; To present cognitive and neurological disorders, uncontrolled arterial hypertension or inability to perform the evaluation; Make use of hormone replacement therapy.

  pt-br

  Estar obesa; Ter alergia ao látex e/ou ao gelo; Estar com infecção urinária ou vaginal; Ter prolapso de órgãos pélvicos maior que grau II; Apresentar desordens cognitivas e neurológicas, hipertensão arterial descontrolada ou incapacidade de realizar a avaliação; Fazer uso de terapia de reposição hormonal.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected at the end of the present study that these involuntary muscular contractions that occur with cooling assist the volunteer in learning or improving contraction of the pelvic floor, which will be evaluated before and after the intervention by means of vaginal touch (Oxford scale) and perineometer use.

  pt-br

  Espera-se ao final do presente estudo que essas contrações musculares involuntárias que ocorrem com o resfriamento auxiliem a voluntária no aprendizado ou melhora da contração do assoalho pélvico, que será avaliado antes e após a intervenção por meio de toque vaginal (escala de Oxford) e uso de perineomêtro.

• Secondary outcomes:

  en

  - Increased pressure and resistance of contractions of pelvic floor muscles, verified through vaginal touch and perineometer.

  pt-br

  - Aumento na pressão e resistência das contrações dos músculos do assoalho pélvico, verificados através do toque vaginal e perineômetro.

  en

  - Reduction in symptoms of urinary incontinence, given by the volunteer.

  pt-br

  - Redução nos sintomas da incontinência urinária, dado referido pela voluntária.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Ana Isabele Andrade Neves
  • • Address: R. Teodorico Bezerra
    • City: Santa Cruz / Brazil
    • Zip code: 59200-000
  • Phone: +55 (83) 99812-5880
  • Email: ana_isabele@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Ana Isabele Andrade Neves
  • • Address: R. Teodorico Bezerra
    • City: Santa Cruz / Brazil
    • Zip code: 59200-000
  • Phone: +55 (83) 99812-5880
  • Email: ana_isabele@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Site contact
  • Full name: Ana Isabele Andrade Neves
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    • City: Santa Cruz / Brazil
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  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   

Additional links:

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