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RBR-5q3h2t The analysis of the stimuli was initiated by the use of the X-Box video game associated with Kinect, on the balance,…


                                Date of registration:
                                
                                    10/02/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    10/02/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effect of stimuli produced by X-Box Kinect on the balance, functional mobility and motor coordination of individuals with Down syndrome


                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeito dos estímulos produzidos pelo X-Box Kinect sobre o equilíbrio, mobilidade funcional e coordenação motora de indivíduos com síndrome de Down

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1220-6946
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    The analysis of the stimuli was initiated by the use of the X-Box video game associated with Kinect, on the balance, functional mobility and motor network of individuals with Down syndrome
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    A análise dos estímulos realizado pelo uso do videogame X-Box associado ao Kinect, sobre o equilíbrio, a mobilidade funcional e desenvolvimento motor de indivíduos com síndrome de Down
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    2.361.257
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa Universidade Metodista de Piracicaba – Comitê de Ética em Pesquisa – CEP-UNIMEP
                                                
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    • 
                                                    78363317.7.0000.5507
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Metodista de Piracicaba - UNIMEP
                                    
    • 
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Associação Síndrome de Down de Piracicaba
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Metodista de Piracicaba - UNIMEP
                                                
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    • 
                                                    Institution:
                                                    Rafael Schimith Silveira
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    The study was conducted with children with Down Syndrome

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    O estudo foi conduzido com crianças com síndrome de down
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Pathological conditions, signs and symptoms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condições patológicas, sinais e sintomas
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C23
                                                    Condiciones patológicas, signos y síntomas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Twenty individuals with clinical diagnosis of Down Syndrome, aged 4 to 14 years, who were referred for physiotherapeutic treatment at the Piracicaba Rehabilitation Center or the Down Syndrome Association of Piracicaba - Espaço Pipa, located in Piracicaba - SP, will be evaluated, and that parents or guardians authorize participation in the study.
The volunteers in this study will be divided into two groups
Control Group: Composed of children with DS who regularly participate (twice a week) in cultural and sports activities (art and body awareness, musicalization, swimming and karate) proposed by Espaço Pipa.
Game therapy group: Consists of children with Down Syndrome who regularly participate (twice a week) in cultural and sports activities (art and body awareness, music, swimming and Karate) proposed by Espaço Pipa, plus treatment with game therapy (Xbox Kinect® ).Twenty individuals with clinical diagnosis of Down Syndrome, aged 4 to 14 years, who were referred for physiotherapeutic treatment at the Piracicaba Rehabilitation Center or Piracicaba - Pipa Down Syndrome Association, located in Piracicaba - SP, will be evaluated, and that parents or guardians authorize participation in the study.
The volunteers in this study will be divided into two groups
Control Group: Composed of children with DS who regularly participate (twice a week) in cultural and sports activities (art and body awareness, musicalization, swimming and karate) proposed by Espaço Pipa.
Game therapy group: Consists of children with Down Syndrome who regularly participate (twice a week) in cultural and sports activities (art and body awareness, music, swimming and Karate) proposed by Espaço Pipa, plus treatment with game therapy (Xbox Kinect® ).
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Serão avaliados 20 indivíduos com diagnóstico clínico de Síndrome de Down, com idade entre 4 e 14 anos, encaminhados para tratamento fisioterapêutico no Centro de Reabilitação de Piracicaba ou na Associação Síndrome de Down de Piracicaba - Espaço Pipa, localizada em Piracicaba - SP. Ou os que os responsáveis ??autorizarem a participação no estudo.
Os voluntários deste estudo serão divididos em dois grupos
Grupo Controle: Composto por crianças com SD que participam regularmente (duas vezes por semana) de atividades culturais e esportivas (arte e consciência corporal, musicalização, natação e karatê) propostas pelo Espaço Pipa.
Grupo de terapia de jogo: Consiste em crianças com Síndrome de Down que participam regularmente (duas vezes por semana) de atividades culturais e esportivas (arte e consciência corporal, música, natação e Karate) propostas pelo Espaço Pipa, além de tratamento com videogames (Xbox Kinect®) Serão avaliados 20 indivíduos com diagnóstico clínico de Síndrome de Down, com idade entre 4 e 14 anos, encaminhados para tratamento fisioterapêutico no Centro de Reabilitação Piracicaba ou Associação de Síndrome de Down de Piracicaba - Pipa, localizada em Piracicaba - SP. autorizar a participação no estudo.
Os voluntários deste estudo serão divididos em dois grupos
Grupo Controle: Composto por crianças com SD que participam regularmente (duas vezes por semana) de atividades culturais e esportivas (arte e consciência corporal, musicalização, natação e karatê) propostas pelo Espaço Pipa.
Grupo de terapia de jogo: Consiste em crianças com Síndrome de Down que participam regularmente (duas vezes por semana) de atividades culturais e esportivas (arte e consciência corporal, música, natação e Karate) propostas pelo Espaço Pipa, além de tratamento com videogames (Xbox Kinect®) .
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Q90.2
                                                        Trisomy 21, translocation 
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Q90.2
                                                        Trissomia 21, translocação
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Q90.2
                                                        Trisomía 21, por translocación 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
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                                                                                        01/27/2017                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                40
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Volunteers with Down Syndrome between the ages of 4 and 14 who are able to understand the guidelines for conducting clinical trials and do not rely on help in performing the Daily Life Activities.

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Voluntários portadores de Síndrome de Down, com idade entre 04 e 14 anos que forem capazes de compreender as orientações para realização dos testes clínicos e que não dependam de ajuda para realização das Atividades de Vida Diária.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Volunteers with coexisting autism, cerebral palsy, blindness and deafness, previous neurological diseases, such as traumatic brain injury, muscular dystrophies and epilepsy, with institutionalized Down syndrome.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Voluntários portadores de autismo coexistindo, paralisia cerebral, cegueira e surdez, doenças neurológicas prévias, como traumatismo crânio-encefálico, distrofias musculares e epilepsia, portadores de síndrome de Down institucionalizadas.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Cross-over
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        It is hoped to find an improvement in the balance, motor coordination and functional mobility of children with Down syndrome, using the Xbox videogame associated with Kinect.

                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Espera-se encontrar uma melhora no equilíbrio, coordenação motora e mobilidade funcional das crianças com Síndrome de Down, utilizando o videogame Xbox associado ao Kinect.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Secondary outcomes are not expected

                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não são esperados desfechos secundários
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Rafael Schimith  da Silveira
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua José Antunes Moreira, Casa 451
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Turvo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            85150000
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    +55-(19)981042996
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Metodista de Piracicaba - UNIMEP
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Rafael Schimith da Silveira
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua José Antunes Moreira, Casa 451
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Turvo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            85150000
                                                        
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                                                    +5519981042996
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Metodista de Piracicaba - UNIMEP
                                                
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    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Rosana Macher Teodori
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rodovia do Açúcar, Km 156
                                                        
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                                                            City:
                                                            Piracicaba / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55-(19)3124-1513
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Metodista de Piracicaba - UNIMEP
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Marlene Aparecida Moreno
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rodovia do Açúcar, Km 156
                                                        
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                                                            City:
                                                            Piracicaba / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55-(19)3124-1513
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Metodista de Piracicaba - UNIMEP
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Rafael Schimith  da Silveira
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua José Antunes Moreira, Casa 451
                                                        
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                                                            City:
                                                            Turvo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Phone:
                                                    +55-(19)981042996
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Metodista de Piracicaba - UNIMEP
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Rosana Macher Teodori
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rodovia do Açúcar, Km 156
                                                        
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                                                            City:
                                                            Piracicaba / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55-(19)3124-1513
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Metodista de Piracicaba - UNIMEP
                                                
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