RBR-5ppzpv3 Electrical Muscle Stimulation and Strength Training in people with Inflammatory Muscle Diseases: an initial study

Date of registration: 07/14/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/14/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1343-5827

• Public title:

  en

  Electrical Muscle Stimulation and Strength Training in people with Inflammatory Muscle Diseases: an initial study

  pt-br

  Estimulação Elétrica Muscular e Treino de Força em pessoas com Doenças Musculares Inflamatórias: um estudo inicial

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 93578725.5.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.332.490
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Polymyositis

  pt-br

  Polimiosite

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.651.594.819.500 Dermatomyositis

  pt-br

  C05.651.594.819.500 Dermatopolimiosite

• Specific descriptors:

  en

  C05.651.594.819 Polymyositis

  pt-br

  C05.651.594.819 Polimiosite

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a single-arm, non-randomized, uncontrolled, unblinded clinical study. Experimental group (single group): Ten individuals with inflammatory myopathy will undergo 24 sessions of resistance exercise targeting the quadriceps muscles combined with simultaneous neuromuscular electrical stimulation applied to the same muscle groups over a 12-week period. No randomization will be performed

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico não randomizado e não controlado de um braço, sem cegamento. Grupo experimental (único grupo): 10 indivíduos com miopatia inflamatória receberão 24 sessões de exercícios resistidos para quadríceps femorais acompanhados de estimulação elétrica neuromuscular simultânea nos mesmos grupamentos musculares, distribuídos ao longo de 12 semanas. Não haverá randomização

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

  en

  E02.331 Electric Stimulation Therapy

  pt-br

  E02.331 Terapia por estimulação elétrica

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/31/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  10	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers with a diagnosis of idiopathic inflammatory myopathy; aged eighteen years or older; of either sex; complete clinical response to their current treatment

  pt-br

  Voluntários com diagnóstico de miopatia inflamatória; maiores de dezoito anos; de ambos os sexos; com resposta clínica completa ao tratamento atual

• Exclusion criteria:

  en

  New York Heart Association functional classes three or four heart failure; any sustained ventricular arrhythmia or atrial arrhythmia with uncontrolled heart rate; interstitial lung disease with symptoms corresponding to a modified Medical Research Council dyspnea score greater than two; active systemic infections; muscle weakness of neurological origin; joint limitations that preclude exercise performance; pregnancy; severe cognitive impairment that compromises the safe use of the neurostimulator; use of anabolic steroids within the previous three months; use of creatine within the previous four weeks; and current participation in an exercise program involving more than a hundred and fifty minutes per week of physical activity of at least moderate intensity

  pt-br

  Insuficiência cardíaca em classe funcional três ou quatro; qualquer arritmia ventricular sustentada ou arritmia atrial com frequência cardíaca não controlada; doença pulmonar intersticial com sintomas pela modified Medical Research Council maior do que dois; infecções sistêmicas ativas; fraqueza muscular de origem neurológica; limitações articulares que impeçam os exercícios; gravidez; comprometimento cognitivo grave que comprometa a segurança do uso do neuroestimulador; uso de anabolizante nos últimos três meses; uso de creatina nas últimas quatro semanas; participação atual em programa de exercício físico que curse com mais de cento e cinquenta minutos de atividade física (ao menos moderada) por semana

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Good safety of the protocol is expected, as assessed by the number of adverse events classified according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), defined by the occurrence of fewer than 50% of participants experiencing mild or moderate adverse events and the absence of any severe adverse events

  pt-br

  Espera-se uma boa segurança do protocolo, verificada através do número de eventos adversos classificados de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), a partir da ocorrência de menos de 50% de efeitos adversos considerados leves ou moderados, sem qualquer evento considerado severo

• Secondary outcomes:

  en

  Good adherence to the protocol is expected, as assessed by the proportion of attended sessions relative to the total number of planned sessions, defined as an attendance rate of at least 75%

  pt-br

  Espera-se uma boa adesão ao protocolo, verificada por meio da taxa de sessões com comparecimento em relação ao total de sessões planejadas, a partir de uma taxa de, ao menos, 75%

  en

  An increase in peak isometric strength, measured by dynamometry, is expected, as evidenced by a statistically significant improvement between the pre- and post-intervention assessments

  pt-br

  Espera-se um aumento da força de pico isométrico, verificada por dinamômetro, a partir de melhora estatisticamente significativa entre os períodos pré e pós intervenção

  en

  An increase in walking distance, measured by the 6-minute walk test, is expected, as evidenced by a statistically significant improvement between the pre- and post-intervention assessments

  pt-br

  Espera-se um aumento da distância percorrida caminhando, medida pelo teste de caminhada de 6 minutos, a partir de melhora estatisticamente significativa entre os períodos pré e pós intervenção

  en

  An increase in the number of repetitions during a functional exercise, measured by the 30-second sit-to-stand test, is expected, as evidenced by a statistically significant improvement between the pre- and post-intervention assessments

  pt-br

  Espera-se um aumento do número de repetições em exercício funcional, medido pelo teste sit-to-stand por 30 segundos, a partir de melhora estatisticamente significativa entre os períodos pré e pós intervenção

  en

  An increase in quadriceps muscle volume, measured by the cross-sectional area obtained by ultrasound, is expected, as evidenced by a statistically significant improvement between the pre- and post-intervention assessments

  pt-br

  Espera-se um aumento do volume muscular do quadríceps femoral, medido por área de secção transversa obtida por ultrassom, a partir de melhora estatisticamente significativa entre os períodos pré e pós intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Jean Marcos De Souza
  • • Address: Rua Alexander Fleming, 181
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-881
  • Phone: +55(19)3521-9211
  • Email: souzajm@unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Scientific contact
  • Full name: Jean Marcos De Souza
  • • Address: Rua Alexander Fleming, 181
    • City: Campinas / Brazil
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  • Phone: +55(19)3521-9211
  • Email: souzajm@unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
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Additional links:

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