Public trial
RBR-5pgxys Use of the modulated frequency system for unilateral hearing loss
Date of registration: 02/26/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/26/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Unilateral hearing loss: effectiveness of the FM system
pt-br
Perda auditiva unilateral: efetividade do sistema FM
Trial identification
- UTN code: U1111-1208-4403
-
Public title:
en
Use of the modulated frequency system for unilateral hearing loss
pt-br
Uso do sistema de frequência modulada para perda auditiva unilateral
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE 44955015.9.0000.5417
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
CEP: 1.173.058
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru
-
CAAE 44955015.9.0000.5417
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Bauru
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Unilateral Hearing Loss
pt-br
Perda auditiva unilateral
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Adaptation of the frequency modulated system in 11 children diagnosed with unilateral hearing loss for use in the classroom. The children performed a sustained auditory attention test, speech perception with sentences and answered a questionnaire of participation in the classroom. The tests were performed in two moments: the day of adaptation of the frequency modulated system and after three months of use of the system.
pt-br
Adaptação do sistema de frequência modulada em 11 crianças com diagnóstico de perda auditiva unilateral, para uso do dispositivo em sala de aula. As crianças realizaram teste de atenção auditiva sustentada, percepção de fala com sentenças e responderam a um questionário de participação em sala de aula. Os teste foram realizados em dois momentos: no dia da adaptação do sistema de frequência modulada e após três meses de uso do sistema.
-
Descriptors:
en
D006310 Hearing Aids
pt-br
D006310 Auxiliares de audição
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/10/2015 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 11 - 5 Y 17 Y -
Inclusion criteria:
en
Individuals between 5 and 17 years old; with diagnosis of unilateral hearing loss; adapted with a hearing aid for a minimum period of one year, with daily use of 8 hours confirmed by datalogging; enrolled in regular school; after adapting to regular use of the FM System during the school period.
pt-br
Indivíduos entre 5 e 17 anos; com diagnóstico de perda auditiva unilateral; adaptados com aparelho de amplificação sonora individual há um período mínimo de um ano, com uso diário de 8 horas confirmadas pelo datalogging; matriculados em escola regular; após adaptação apresentar uso regular do Sistema FM no período escolar.
-
Exclusion criteria:
en
Diagnosis of bilateral hearing loss; not to make effective use of the hearing aid; not properly enrolled in regular school.
pt-br
Diagnóstico de perda auditiva bilateral; não realizar uso efetivo do aparelho de amplificação sonora individual; não estar devidamente matriculado em escola regular.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expect improvement in speech perception, sustained auditory attention and participation in the classroom using FM system adapted in both ears.
pt-br
Esperada melhora na percepção da fala, na atenção auditiva sustentada e participação em sala de aula com uso de sistema FM adaptado em ambas as orelhas.
en
From the study performed by means of normality and homogeneity parameters with analysis of variance test to two criteria of repeated measures with significance level of 5%, it was possible to conclude that the participants of the research presented superior results with the use of the FM system in the evaluations of speech perception, sustained auditory attention and participation in the classroom, regardless of the adaptation condition - unilateral or bilateral.
pt-br
A partir do estudo realizado por meio de parâmetros de normalidade e homogeneidade com teste de análise de variância a dois critérios de medidas repetidas com nível de significância de 5%, foi possível concluir que os participantes da pesquisa apresentaram resultados superiores com o uso do sistema FM nas avaliações de percepção da fala, atenção auditiva sustentada e participação em sala de aula, independente da condição de adaptação - unilateral ou bilateral.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes were not expected
pt-br
Não eram esperados desfechos secundários
Contacts
-
Public contact
- Full name: Carlos Ferreira dos Santos
-
- Address: Alameda Octávio Pinheiro Brisola 9-75
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17053191
- Phone: +551432358332
- Email: cfasntos@fob.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru
-
Scientific contact
- Full name: Carlos Ferreira dos Santos
-
- Address: Alameda Octávio Pinheiro Brisola 9-75
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17053191
- Phone: +551432358332
- Email: cfsantos@fob.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru
- Full name: Carlos Ferreira dos Santos
-
- Address: Alameda Octávio Pinheiro Brisola 9-75
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17053191
- Phone: +551432358332
- Email: cfasntos@fob.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru
-
Site contact
- Full name: Carlos Ferreira dos Santos
-
- Address: Alameda Octávio Pinheiro Brisola 9-75
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17053191
- Phone: +551432358332
- Email: cfsantos@fob.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru
- Full name: Carlos Ferreira dos Santos
-
- Address: Alameda Octávio Pinheiro Brisola 9-75
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17053191
- Phone: +551432358332
- Email: cfasntos@fob.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru
- Full name: Maria Aparecida de Andrade Moreira Machado
-
- Address: Alameda Octávio Pinheiro Brisola 9-75
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17053191
- Phone: 1432358332
- Email: mmachado@fob.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16827.
Existem 8276 ensaios clínicos registrados.
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