Public trial
RBR-5pckbhj Comparasion between Micropulse Ciclophotocoagulation and Slowcoagulation technics
Date of registration: 12/15/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/15/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Micropulse Ciclophotocoagulation X Slow Coagulation : a randomized clinical trial
pt-br
Ciclofotocoagulação Micropulso X Coagulação Lenta: um ensaio clinico randomizado
es
Micropulse Ciclophotocoagulation X Slow Coagulation : a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1297-8229
-
Public title:
en
Comparasion between Micropulse Ciclophotocoagulation and Slowcoagulation technics
pt-br
Comparação entre as técnicas de Ciclofotocoagulação Micropulso e Coagulação Lenta
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
67009323.9.0000.5404
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.070.631
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP/Campus Campinas
-
67009323.9.0000.5404
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital de Clinicas da Universidade Estadual de Campinas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital de Clinicas da Universidade Estadual de Campinas
-
Supporting source:
- Institution: Hospital de Clinicas da Universidade Estadual de Campinas
Health conditions
-
Health conditions:
en
Glaucoma
pt-br
Glaucoma
-
General descriptors for health conditions:
en
C11 Ophthalmopathies
pt-br
C11 Oftalmopatias
-
Specific descriptors:
en
h40 Glaucoma
pt-br
h40 Glaucoma
Interventions
-
Interventions:
en
Randomized, double blind and prospective clinical trial with the objective of comparing the efficacy and safety of micropulse cyclophotocoagulation and slow cyclophotocoagulation in patients with refractory glaucoma followed for 12 months. Seventy patients with refractory glaucoma and corrected visual acuity equal to or worse than 20/60, IOP greater than 21 mmHg and age greater than or equal to 18 years will be randomized to cyclophotocoagulation using slow coagulation or micropulse techniques (35 in each group). The patients will be evaluated 1 day, 7 days, 30 days, 3, 6 and 12 months after the procedure. Complete success will be defined as an IOP between 6 and 21 mmHg and a minimum of 30% IOP reduction, without hypotensive medications. Qualified success will be defined by the same parameters, but allowing the use of opical hypotensive medication. Follow-up examination will include determination of best visual acuity, IOP, slit lamp biomicroscopy, fundoscopy, OCT of macula and nerve fiber layer, number of hypotensive medications and the occurrence of complications
pt-br
Ensaio clinico randomizado, duplo cego e prospectivo com o objetivo de comparar a eficácia e segurança da ciclofotocoagulação por micropulso e a ciclofotocoagulação lenta em pacientes com glaucoma refratário acompanhados durante 12 meses . Setenta Pacientes com glaucoma refratário com acuidade visual corrigida igual ou pior que 20/60, PIO maior que 21 mmHg e idade maior ou igual a 18 anos serão randomizados para ciclofotocoagulação pelas técnicas de coagulação lenta ou micropulso (35 em cada grupo). Os pacientes serão avaliados 1 dia, 7 dias, 30 dias, 3, 6 e 12 meses após o procedimento. Sucesso completo será definido como uma PIO entre 6 e 21 mmHg e um mínimo de 30% de redução da PIO, sem medicações hipotensoras. Sucesso qualificado será definido pelos mesmos parâmetros, porém permitindo o uso de medicação hipotensora tópica. O exame de acompanhamento incluirá determinação da melhor acuidade visual, PIO, biomicroscopia com lâmpada de fenda, fundoscopia, OCT de mácula e da camada de fibras nervosas, número de medicações hipotensoras e a ocorrência de complicações
-
Descriptors:
en
E04.540 Ophtalmologic Surgical Procedures
pt-br
E04.540 Procedimentos Cirúrgicos Oftalmológicos
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 70 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients followed at the Glaucoma Service of the Hospital das Clínicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP with refractory Glaucoma; who have no indication for filtering surgery or who refused to undergo an incisional procedure; having corrected visual acuity equal to or worse than 20/60, Intraocular Pression IOP > 21 mmHg; age > 18 years; both genders
pt-br
Pacientes seguidos no Ambulatório de Glaucoma do Hospital das Clínicas da Universidade Estadual de Campinas UNICAMP com Glaucoma refratário; que não tenham indicação de cirurgia filtrante ou que se recusaram a realizar procedimento incisional; ter acuidade visual corrigida igual ou pior que 20/60, Pressão Intraocular (PIO) > 21 mmHg; idade > 18 anos; ambos os gêneros
-
Exclusion criteria:
en
Patients with Glaucoma secondary to uveitis; previous history of cystoid macular edema; ongoing ocular infection; or who have already undergone cyclophotocoagulation or cyclocryotherapy
pt-br
Pacientes com Glaucoma secundário a uveíte; história prévia de edema macular cistóide; infecção ocular em curso; ou que já tenham sido submetidos à ciclofotocoagulação ou ciclocrioterapia
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
It is expected to find a drop in intraocular pressure with the laser aplication in both groups
pt-br
Espera-se encontrar uma queda da pressão intraocular com a aplicação do laser em ambos os grupos
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Secondary outcomes:
en
It is expected to find a decrease in the number of medications with the laser aplication in both groups
pt-br
Espera-se encontrar uma diminuição no número de medicações com a aplicação do laser em ambos os grupos
Contacts
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Public contact
- Full name: César Rodrigues de Lima Neto
-
- Address: Rua Tessália Vieira de Camargo, 126. Cidade Universitária
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-887
- Phone: +55(19)35219580
- Email: cesarlimaneto@yahoo.com.br
- Affiliation: Hospital de Clinicas da Universidade Estadual de Campinas
-
Scientific contact
- Full name: César Rodrigues de Lima Neto
-
- Address: Rua Tessália Vieira de Camargo, 126. Cidade Universitária
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-887
- Phone: +55(19)35219580
- Email: cesarlimaneto@yahoo.com.br
- Affiliation: Hospital de Clinicas da Universidade Estadual de Campinas
-
Site contact
- Full name: César Rodrigues de Lima Neto
-
- Address: Rua Tessália Vieira de Camargo, 126. Cidade Universitária
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-887
- Phone: +55(19)35219580
- Email: cesarlimaneto@yahoo.com.br
- Affiliation: Hospital de Clinicas da Universidade Estadual de Campinas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.