RBR-5pb2g33 Non-Invasive Head Electrical Stimulation Combined With Physical Exercise for Individuals With Knee Pain for More than T...

Date of registration: 09/03/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/03/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1310-2168

• Public title:

  en

  Non-Invasive Head Electrical Stimulation Combined With Physical Exercise for Individuals With Knee Pain for More than Three Months

  pt-br

  Estimulação elétrica não invasiva na cabeça combinada com exercício físico para pessoas com dor no joelho há mais de três meses

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 78013724.0.0000.5568
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.801.827
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências da Saúde do Trairí da Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairí da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairí da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Knee Joint

  pt-br

  Articulação do Joelho

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.550.114.606.500 Osteoarthritis

  pt-br

  C05.550.114.606.500 Osteoartrite do Joelho

• Specific descriptors:

  en

  A02.835.583.475 Knee Joint

  pt-br

  A02.835.583.475 Articulação do Joelho

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an experimental study protocol of the randomized and blind clinical trial type. A total of 40 people who meet the eligibility criteria will be allocated into two groups (G1: active tDCS + exercises; G2: Sham tDCS + exercises) secretly, through the sample randomization system on the website randomization.com, and subsequently separated into sealed and opaque envelopes to guarantee allocation secrecy. Both the researcher who will evaluate the outcomes, the researcher who will apply the exercise protocol and the participants will not know which group each participant belongs to. G1: 20 people with knee osteoarthritis will receive active tDCS (2 mA) for 20 minutes and an exercise protocol, with two weekly sessions for five weeks, totaling ten sessions. G2: 20 people with knee osteoarthritis will receive sham tDCS (0 mA) for 20 minutes and an exercise protocol, with two weekly sessions for five weeks, totaling ten sessions

  pt-br

  Trata-se de um protocolo de estudo experimental do tipo ensaio clínico randomizado e cego. Um total de 40 pessoas que preencham os critérios de elegibilidade serão alocados em dois grupos (G1: ETCC ativo + exercícios; G2: ETCC Sham + exercícios) de maneira secreta, por meio do sistema de randomização de amostras no site randomization.com, e posteriormente separados em envelopes selados e opacos para garantir o sigilo de alocação. Tanto o pesquisador que irá avaliar os desfechos, quanto o pesquisador que aplicará o protocolo de exercícios e os participantes, não terão conhecimento a que grupo pertence cada participante. G1: 20 pessoas com osteoartrite de joelho receberão a ETCC ativa (2 mA) por 20 minutos e um protocolo de exercícios, com duas sessões semanais durante cinco semanas, totalizando dez sessões. G2: 20 pessoas com osteoartrite de joelho receberão a ETCC sham (0 mA) por 20 minutos e um protocolo de exercícios, com duas sessões semanais durante cinco semanas, totalizando dez sessões

• Descriptors:

  en

  E02.331.750 Transcranianal direct current stimulation

  pt-br

  E02.331.750 Estimulação Transcraniana por Corrente Continua

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/05/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	F	45 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Female individuals; Score pain at least three on the numerical pain scale; Not undergoing physiotherapy treatment for at least sixty days

  pt-br

  Indivíduos do sexo feminino; Pontuar dor no mínimo três na escala numérica da dor; Não estar em tratamento fisioterapêutico por no mínimo sessenta dias

• Exclusion criteria:

  en

  History of epilepsy; Metal devices implanted in the skull; Significant psychiatric or neurological illnesses that prevent the patient from responding to the study assessment instruments; Being pregnant; Having undergone some type of infiltration in the knee joint in the last three months

  pt-br

  Histórico de epilepsia; Dispositivos metálicos implantados no crânio; Doenças psiquiátricas ou neurológicas importantes que impeçam de responder aos instrumentos de avaliação do estudo; Estar em período gestacional; Ter sido submetido a algum tipo de infiltração na articulação do joelho nos últimos três meses

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected that the combination of transcranial direct current stimulation with physical exercise may present differences in pain outcomes in patients with knee osteoarthritis. This outcome will be measured using the Numeric rating scale (NRS), which is widely used in research and clinical practice. It consists of 11 items, where 0 is considered no pain and 10 is the worst pain possible.

  pt-br

  Espera-se que a combinação da estimulação transcraniana por corrente continua com exercício físico possa apresentar diferenças no desfecho dor em pacientes com osteoartrite de joelho. Esse desfecho será aferido através da Escala númerica da dor (END) que é amplamente usada em pesquisas e na prática clínica, é composta por 11 itens, em que 0 é considerado nenhuma dor e 10 é a pior dor possível

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected that the combination of transcranial direct current stimulation with physical exercise may present differences in physical function outcomes in patients with knee osteoarthritis. This outcome will be measured using the sitting test. Step climb test, consisting of an activity test of ascending and descending stairs, strength and balance of the lower body, and must have adequate step heights (between 16-20 cm). The 6-minute walk test, although it was originally designed to assess the physical capacity of patients with cardiopulmonary diseases, this test has also been used to measure the walking capacity in patients with motor limitations

  pt-br

  Espera-se que a combinação da estimulação transcraniana por corrente continua com exercício físico possa apresentar diferenças no desfecho função física em pacientes com osteoartrite de joelho. Esse desfecho será aferido através do teste de sentar e levantar de 30 segundos; teste de subida no degrau, consistindo em um teste de atividade de escada ascendente e descendente, de força e equilíbrio da parte inferior do corpo, devendo possuir alturas de degrau adequadas (entre 16-20 cm). Teste de caminhada de 6 minutos, embora tenha sido concebido originalmente para avaliar a capacidade física de pacientes com doenças cardiopulmonares, este teste tem sido empregado adicionalmente para mensurar a capacidade de locomoção em pacientes com limitações motoras

  en

  It is expected that the combination of transcranial direct current stimulation with physical exercise may present differences in the global perception of change in patients with knee osteoarthritis. The assessment of the global perception of change will be carried out using the “Patient Global Impression of Change” instrument in the version adapted for Brazilian Portuguese, consisting of a Likert-type scale, which varies from 1 to 7, with: 1 – no change ( or worsening of the condition) and 7 – much better, and with a considerable improvement that made all the difference

  pt-br

  Espera-se que a combinação da estimulação transcraniana por corrente contínua com o exercício físico possa apresentar diferenças na percepção global de mudança em pacientes com osteoartrite de joelho. A avaliação da percepção global de mudança será realizada por meio do instrumento “Patient Global Impression of Change” na versão adaptada para o português brasileiro, composto por uma escala do tipo Likert, que varia de 1 a 7, sendo: 1 – não mudança (ou piora do quadro) e 7 – muito melhor, e com uma melhora considerável que fez toda a diferença

Contacts

• Public contact
  • Full name: Clécio Gabriel de Souza
  • • Address: Rua Trairi, s/n
    • City: Santa Cruz / Brazil
    • Zip code: 59200-000
  • Phone: +55 (84) 999082272
  • Email: clecio.gabriel@ufrn.br
  • Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairí da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Clécio Gabriel de Souza
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  • Email: clecio.gabriel@ufrn.br
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• Site contact
  • Full name: Clécio Gabriel de Souza
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    • City: Santa Cruz / Brazil
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  • Affiliation: Faculdade de Ciências da Saúde do Trairí da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   

Additional links:

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