RBR-5p8nzk6 Treatment of COVID-19 sequelae with Physical Exercises

Date of registration: 11/25/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/31/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1261-4925

• Public title:

  en

  Treatment of COVID-19 sequelae with Physical Exercises

  pt-br

  Tratamento das sequelas da COVID-19 com Exercícios Físicos

  es

  Tratamiento de las secuelas de COVID-19 con Ejercicios Físicos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 38682820.0.0000.0121
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.583.222
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Santa Catarina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa e Inovação do Estado de Santa Catarina
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Coronavirus Infections

  pt-br

  Infecções por Coronavirus

  es

  Infecciones por Coronavirus

• General descriptors for health conditions:

  en

  B04.820.578.500.540.150.113 Betacoronavirus

  pt-br

  B04.820.578.500.540.150.113 Betacoronavirus

  es

  B04.820.578.500.540.150.113 Betacoronavirus

• Specific descriptors:

  en

  C01.925.782.600.550.200 Coronavirus Infections

  pt-br

  C01.925.782.600.550.200 Infecções por Coronavirus

  es

  C01.925.782.600.550.200 Infecciones por Coronavirus

Interventions

• Interventions:

  en

  Non-randomized, controlled, open and blind clinical trial, where the participants will be divided into intervention groups (outpatient intervention) and control (group educational) according to the participant's preference.1) Outpatient rehabilitation group: the 41 patients will perform 2 therapeutic exercise sessions per week, 60-90 min / day, 8 weeks, monitored by physiotherapists, within a hospital environment with urgent and emergency support. Patients will be instructed to continue exercising on other days of the week to ensure a training effect. Aerobic training will be performed on a treadmill or exercise bike, first warm-up for 10 minutes, followed by 30 minutes at 75% of the maximum heart rate achieved in the walking test, and adjusted to 60-75% of the reserve heart rate, or through maintaining a perceived effort of 4-6 / 10 on the modified Borg scale. Resistance training will be performed in 3 sets of 10-15 repetitions, with a 1-2 minute rest interval, in the three large muscle groups of the upper and lower limbs. The load will be defined from the test of 10 maximum repetitions. Breathing exercises and bronchial hygiene techniques will be performed if necessary. Participants will also receive the same guidance from the educational group, below. 2) Educational Group: 41 subjects will receive information and guidance on the importance and benefits of regular physical activity, on strategies to overcome barriers to starting exercise, and on breathing exercises. They will also be informed about healthy lifestyle habits (food and hydration) and bronchial hygiene techniques. The guidelines will be provided by educational materials (booklets and folders), telephone contacts, text messages or video calls, carried out by previously trained physiotherapists. All of these guidelines will be followed up every 15 days.

  pt-br

  Ensaio clínico não randomizado, controlado, aberto e cego, onde os participantes serão distribuídos para os grupos intervenção (intervenção ambulatorial) e controle (grupo educacional) de acordo com a preferência do participante.1) Grupo reabilitação ambulatorial: os 41 pacientes realizarão 2 sessões de exercícios terapêuticos por semana, 60-90 min/dia, 8 semanas, monitorados por fisioterapeutas, dentro de ambiente hospitalar com suporte de urgência e emergência. Os pacientes serão instruídos a continuar exercitando-se nos outros dias da semana para garantir efeito treinamento. O treinamento aeróbio será realizado em esteira ou bicicleta ergométrica, primeiro aquecimento 10 minutos, seguido de 30 minutos na intensidade 75% da frequência cardíaca máxima atingida no teste de caminhada, e ajustada para 60-75% da frequência cardíaca de reserva, ou através da manutenção de um esforço percebido de 4-6 /10 na escala de Borg modificada. O treinamento resistido será realizado em 3 séries de 10-15 repetições, com intervalo de descanso de 1-2 minutos, nos três grandes grupos musculares de membros superiores e inferiores. A carga será definida a partir do teste de 10 repetições máximas. Os exercícios respiratórios e técnicas de higiene brônquica serão realizados se necessário. Os participantes também receberão as mesmas orientações do grupo educacional, a seguir. 2) Grupo Educacional: 41 sujeitos receberão informações e orientações sobre a importância e os benefícios da prática regular de atividade física, sobre as estratégias para superar as barreiras para o início da prática do exercício, e sobre exercícios respiratórios. Também serão informados quanto aos hábitos saudáveis de vida (alimentação e hidratação) e técnicas de higiene brônquica. As orientações serão fornecidas por materiais educativos (cartilhas e folders), contatos telefônicos, mensagens de texto ou vídeo chamadas, realizadas por fisioterapeutas previamente treinados. Todas estas orientações serão acompanhadas a cada 15 dias.

  es

  Ensayo clínico no aleatorizado, controlado, abierto y ciego, donde los participantes se dividirán en grupos de intervención (intervención ambulatoria) y control (grupo educativo) según la preferencia del participante. 1) Grupo de rehabilitación ambulatoria: los 41 pacientes realizarán 2 sesiones de ejercicio terapéutico por semana, 60-90 min / día, 8 semanas, monitorizados por fisioterapeutas, dentro de un entorno hospitalario con soporte urgente y urgente. Se indicará a los pacientes que continúen haciendo ejercicio otros días de la semana para garantizar un efecto de entrenamiento. El entrenamiento aeróbico se realizará en una cinta de correr o bicicleta estática, primero se calentará durante 10 minutos, seguido de 30 minutos al 75% de la frecuencia cardíaca máxima alcanzada en la prueba de caminata y se ajustará al 60-75% de la frecuencia cardíaca de reserva, o mediante manteniendo un esfuerzo percibido de 4-6 / 10 en la escala de Borg modificada. El entrenamiento de resistencia se realizará en 3 series de 10-15 repeticiones, con un intervalo de descanso de 1-2 minutos, en los tres grandes grupos musculares de las extremidades superiores e inferiores. La carga se definirá a partir de la prueba de 10 repeticiones máximas. Se realizarán ejercicios respiratorios y técnicas de higiene bronquial si es necesario. Los participantes también recibirán la misma orientación del grupo educativo, a continuación. 2) Grupo educativo: 41 sujetos recibirán información y orientación sobre la importancia y los beneficios de la actividad física regular, sobre estrategias para superar las barreras para iniciar el ejercicio y sobre ejercicios de respiración. También se les informará sobre hábitos de vida saludables (alimentación e hidratación) y técnicas de higiene bronquial. Las pautas estarán a cargo de materiales educativos (folletos y carpetas), contactos telefónicos, mensajes de texto o videollamadas, realizados por fisioterapeutas previamente capacitados. Todas estas pautas se seguirán cada 15 días.

• Descriptors:

  en

  E02.779.483 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.779.483 Terapia por Exercício

  es

  E02.779.483 Terapia por Ejercicio

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio Físico

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/03/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  82	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Subjects over 18 years of age diagnosed with COVID-19 in the last six months; with at least one of the following symptoms, shortness of breath, tiredness, muscle pain, joint pain and cough.

  pt-br

  Sujeitos maiores de 18 anos com diagnóstico de COVID-19 nos últimos seis meses; com pelo menos um dos seguintes sintomas, falta de ar, cansaço, dor muscular, dor nas articulações e tosse.

  es

  Sujetos mayores de 18 años diagnosticados con COVID-19 en los últimos seis meses; con al menos uno de los siguientes síntomas, dificultad para respirar, cansancio, dolor muscular, dolor en las articulaciones y tos.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with previous respiratory diseases such as asthma, chronic obstructive pulmonary disease, or pulmonary fibrosis; Patients with NYHA III or IV heart disease; Patients with neurological or osteoarticular diseases that limit participation in the study; Patients with difficulty understanding to perform the study tests; Patients with symptoms and cardiac alterations that contraindicate physical exertion.

  pt-br

  Pacientes com doenças respiratórias prévias como asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, ou fibrose pulmonar; Pacientes com doenças cardíacas NYHA III ou IV; Pacientes com doenças neurológicas ou osteoarticulares que limitem a participação no estudo; Pacientes com dificuldade de entendimento para realizar os testes do estudo; Pacientes com sintomas e alterações cardíacas que contraindiquem esforço físico.

  es

  Pacientes con enfermedades respiratorias previas como asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o fibrosis pulmonar; Pacientes con cardiopatía NYHA III o IV; Pacientes con enfermedades neurológicas u osteoarticulares que limiten la participación en el estudio; Pacientes con dificultad de comprensión para realizar las pruebas del estudio; Pacientes con síntomas y alteraciones cardíacas que contraindiquen el esfuerzo físico.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1: It is expected to find an increase in exercise capacity, verified through an increase in the distance covered in the Incremental Shuttle Walk Test, between the pre- and post-intervention periods.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar um aumento na capacidade de exercício, verificado por meio de um aumento na distância percorrida no teste de caminhada progressiva Incremental Shuttle Walk Test, entre os períodos pré e pós-intervenção.

  es

  Resultado Esperado 1: Se espera encontrar un aumento en la capacidad de ejercicio, verificado a través de un aumento en la distancia recorrida en la Prueba Incremental de Caminata de Lanzadera, entre los períodos pre y post intervención.

  en

  Observed Outcome 1: A significant average increase of 100.8 meters was observed for the group that received face-to-face rehabilitation (p less than 0.0001) and an average increase of 65.9 meters for the remote monitoring group (p equal to 0.001), between the pre- and post-intervention periods.

  pt-br

  Desfecho observado 1: Foi observado um aumento médio significativo de 100,8 metros para o grupo que recebeu reabilitação presencial (p menor que 0,0001) e um aumento médio de 65,9 metros para o grupo monitoramento remoto (p igual 0,001), entre os períodos pré e pós-intervenção.

  es

  Resultado Observado 1: Se observó un aumento promedio significativo de 100,8 metros para el grupo que recibió rehabilitación presencial (p menor a 0,0001) y un aumento promedio de 65,9 metros para el grupo de monitoreo remoto (p igual a 0,001), entre los periodos pre y post intervención.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected Outcome 2: A reduction in dyspnea and fatigue symptoms is expected through a reduction in the Modified Pulmonary Functional Status Dyspnea Questionnaire score between the pre- and post-intervention periods.

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se encontrar uma redução dos sintomas de dispneia e de fadiga por meio da redução da pontuação do questionário Modified Pulmonary Functional Status Dyspnea Questionnaire, entre os períodos pré e pós-intervenção.

  es

  Resultado esperado 2: Se espera una reducción de los síntomas de disnea y fatiga a través de una reducción en la puntuación del Cuestionario de disnea del estado funcional pulmonar modificado entre los períodos previo y posterior a la intervención.

  en

  Observed Outcome 2: A significant reduction in dyspnea was observed only for the face-to-face rehabilitation group through the reduction of the Modified Pulmonary Functional Status Dyspnea Questionnaire score with a median score of 8 points to 1 (p equal to 0.001), between the pre and post periods -intervention. Fatigue was significantly reduced for the face-to-face rehabilitation group by reducing the Modified Pulmonary Functional Status Dyspnea Questionnaire score with a median of 18 points to 1.5 points (p equal to 0.0001) and for the remote monitoring group with a median of 18 to 2 points (p equal to 0.012), between the pre- and post-intervention periods.

  pt-br

  Desfecho observado 2: Foi observado uma redução significativa da dispneia apenas para o grupo reabilitação presencial por meio da redução da pontuação do Modified Pulmonary Functional Status Dyspnea Questionnaire com pontuação mediana de 8 pontos para 1 (p igual 0,001), entre os períodos pré e pós-intervenção. A fadiga reduziu de modo significativo para o grupo reabilitação presencial por meio da redução da pontuação do Modified Pulmonary Functional Status Dyspnea Questionnaire com uma mediana de 18 pontos para 1,5 pontos (p igual 0,0001) e para o grupo monitoramento remoto com uma mediana de 18 para 2 pontos (p igual 0,012), entre os períodos pré e pós-intervenção.

  es

  Resultado observado 2: Se observó una reducción significativa de la disnea solo para el grupo de rehabilitación presencial a través de la reducción de la puntuación del Modified Pulmonary Functional Status Dypnea Questionnaire con una mediana de puntuación de 8 puntos a 1 (p igual a 0,001), entre los periodos pre y post-intervención. La fatiga se redujo significativamente para el grupo de rehabilitación presencial al reducir la puntuación del Modified Pulmonary Functional Status Dyspnea Questionnaire con una mediana de 18 puntos a 1,5 puntos (p igual a 0,0001) y para el grupo de monitorización remota con una mediana de 18 a 1,5 puntos. 2 puntos (p igual a 0,012), entre los períodos pre y postintervención.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Aderbal Silva Aguiar
  • • Address: R. Pedro João Pereira, 150 - Centro Cívico
    • City: Araranguá / Brazil
    • Zip code: 88905-120
  • Phone: +55-48-996473639
  • Email: aderbal.aguiar@ufsc.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Scientific contact
  • Full name: Aderbal Silva Aguiar
  • • Address: R. Pedro João Pereira, 150 - Centro Cívico
    • City: Araranguá / Brazil
    • Zip code: 88905-120
  • Phone: +55-48-996473639
  • Email: aderbal.aguiar@ufsc.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   
• Site contact
  • Full name: Aderbal Silva Aguiar
  • • Address: R. Pedro João Pereira, 150 - Centro Cívico
    • City: Araranguá / Brazil
    • Zip code: 88905-120
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  • Email: aderbal.aguiar@ufsc.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Santa Catarina
   

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