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RBR-5nxqy2 Jabuticaba juice effects on blood glucose, insulin and antioxidants


                                Date of registration:
                                
                                    06/07/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    06/07/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Jabuticaba (Plinia jaboticaba) juice processed at high isostatic pressure and glycemic, insulinemic and antioxidant response in a pilot clinical trial

                                        

                                        
pt-br

                                        
Néctar de jabuticaba (Plinia jaboticaba) processado a alta pressão isostática e resposta
glicêmica, insulinêmica e antioxidante em ensaio clínico piloto

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1231-6366
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Jabuticaba juice effects on blood glucose, insulin and antioxidants
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeito do consumo de suco de jabuticaba na glicemia, insulina e antioxidantes no sangue
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    79825517.4.0000.5404
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    2.602.998
      
                                                    Issuing authority:
                                                    CEP UNICAMP
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
                                                
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    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Healthy volunteers
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Voluntários saudáveis
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Pathological conditions, signs and symptoms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condições patológicas, sinais e sintomas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condiciones patológicas, signos y síntomas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    16 healthy subjects were evaluated on two different occasions with a one-week interval between evaluations. The volunteers consumed jabuticaba nectar and placebo in a randomized order.
The individuals were instructed to avoid vegetables and fruits rich in fiber and antioxidants, alcohol consumption and excessive exercise in the two days (48h) prior to collection. Subjects were fasted from 10 - 12h and withdrawn blood fasting. Individuals received placebo (250 mL, consisting of water, sugar, fructose and food colorings) or jabuticaba nectar (250 mL), and consumed within 5 min. Ten minutes later, 1 unit of white bread (118g containing 50g of carbohydrates) was consumed. Venous blood samples were collected after 30, 45, 60, 90 and 120 min for evaluation of glycemic response, insulinemia and antioxidant capacity. In addition, subjects were asked to respond to a visual analogue scale with the levels of hunger and satiety at each blood collection.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    16 indivíduos saudáveis foram avaliados em duas ocasiões diferentes com uma semana de intervalo entre as avaliações. Os voluntários consumiram néctar de jabuticaba e placebo de forma randomizada. 
Os indivíduos foram orientados a evitar legumes e frutos ricos em fibras e antioxidantes, consumo de álcool e exercício físico em excesso nos dois dias (48h) anteriores a coleta. Os indivíduos compareceram em jejum de 10 - 12h e retirado sangue em jejum. Os indivíduos receberam placebo (250 mL; composto por água, açúcar, frutose e corantes alimentícios) ou néctar de jabuticaba (250 mL)consumido em 5 min. Dez minutos depois, 1 unidade de pão branco (118g contendo 50g de carboidratos) foi consumida.Foram coletadas amostras de sangue venoso após 30, 45, 60, 90 e 120 min para avaliação da resposta glicêmica, insulinêmica e capacidade antioxidante. Além disso, os indivíduos foram solicitados a responder a uma escala analógica visual com os níveis de sensação de fome e saciedade a cada coleta de sangue.  
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        F01.829.458.205
                                                        Healthy Lifestyle
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        F01.829.458.205
                                                        Estilo de Vida Saudável
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        F01.829.458.205
                                                        Estilo de Vida Saludable
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Recruitment completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        06/07/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                16
                                                -
                                                18 Y
                                                40 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    healthy men and women aged 18-40 years; BMI 18-25 kg/m2.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Indivíduos saudáveis; homens e mulheres; 18-40 anos; IMC 18-25 kg/m2.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    allergy; hypersensitivity or intolerance to any foods/food ingredients; smokers; having a diagnosis of diabetes mellitus; hypertension or TAG; reported medical history of cardiovascular disease, cancer, liver, kidney or bowel disease; vegetarian or vegan diet; taking dietary supplements or receiving any drug treatment; pregnancy or breastfeeding.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    tabagistas; ser gestante; ser portador de qualquer doença crônica; apresentar alergias alimentares e estarem fazendo uso de medicamentos e/ou suplementos nutricionais.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Prevention
                                                Cross-over
                                                1
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                1
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        It is expected to find differences in the areas under the curve (AUC) for glycemia and insulin after standard meal consumption.
Intervention trial were designed to have 90% power to detect a clinical difference of 15% incremental AUC (IAUC) between the test and reference meal (a = 0.05). A total of 15 volunteers were required for the reference and test meals to achieve the aforementioned power and clinical difference. Thus, a minimum of 15 participants were recruited for each study because each participant was a control of themselves.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Espera-se encontrar diferenças nas áreas sob a curva (AUC) para glicemia e insulina após consumo de refeição padrão. O experimento de intervenção foi projetado para ter 90% de poder para detectar uma diferença clínica de 15% da área sob a curva incremental (IAUC) entre o teste e a refeição de referência (a = 0,05). Um total de 15 voluntários foram necessários para alcançar o poder e diferença clínica acima mencionados. Assim, um mínimo de 15 participantes foram recrutados porque cada participante era um controle de si mesmos.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Secondary outcomes are not expected
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não são esperados desfechos secundários
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Marina  Vilar Geraldi
                                                
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                                                            Address:
                                                            Monteiro Lobato st., 80
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Campinas / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            13083-862
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
                                                    19988713274
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual de Campinas
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Marina  Vilar Geraldi
                                                
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                                                            Address:
                                                            Monteiro Lobato st., 80
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Campinas / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            13083-862
                                                        
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                                                    19988713274
                                                
      • 
                                                
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                                                    Universidade Estadual de Campinas
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Marina  Vilar Geraldi
                                                
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                                                            Address:
                                                            rua major luciano teixeira 31, apto C 52
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City: 
                                                            Campinas / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Affiliation:
                                                    UNICAMP
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Marina  Vilar Geraldi
                                                
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                                                            Address:
                                                            Monteiro Lobato st., 80
                                                        
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                                                            Campinas / Brazil
                                                        
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual de Campinas
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Marina  Vilar Geraldi
                                                
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                                                            Address:
                                                            rua major luciano teixeira 31, apto C 52
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Campinas / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
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                                                    Affiliation:
                                                    UNICAMP
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Marina  Vilar Geraldi
                                                
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                                                            Monteiro Lobato st., 80
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Campinas / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Estadual de Campinas
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Marina  Vilar Geraldi
                                                
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                                                            rua major luciano teixeira 31, apto C 52
                                                        
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                                                            Campinas / Brazil
                                                        
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                                                    UNICAMP
                                                
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