RBR-5ntdwg Clinical Performance of regular resin composite with bioactive technology and resin-modified glass-ionomer in…

Date of registration: 09/11/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/11/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1248-1900

• Public title:

  en

  Clinical Performance of regular resin composite with bioactive technology and resin-modified glass-ionomer in restorations of cervical lesions of Abfraction: a randomized controlled clinical trial

  pt-br

  Comportamento Clínico de resinas compostas regulares com tecnologia de bioatividade e cimento de ionômero de vidro modificado por resina em restaurações de lesões cervicais não cariosas de Abfração: um estudo clínico randomizado controlado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 26149019.2.0000.5417
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.835.226
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Bauru da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
  • Institution: Shofu Dental Brasil Comércio de Produtos Odontológicos Ltda

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tooth Wear

  pt-br

  Desgaste dos Dentes

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Group Control: 50 Non-carious cervical lesions of abfraction type will be restored with resin-modified glass ionomer cement (Vitremer, 3M ESPE). Experimental group 1: 50 Non-carious cervical lesions of abfraction type will be restored with regular composite resin (Beautifil II, Shofu). Experimental group 2: 50 Non-carious cervical lesions of abfraction type will be restored with regular of low contraction composite resin (Beautifil II LS, Shofu). Experimental group 3: 50 Non-carious cervical lesions of abfraction type will be restored with regular Bulk-fill composite resin (Beautifil Bulk Restorative, Shofu). The restorations will be performed under relative isolation after prophylaxis of the teeth and beveling of the enamel margins.

  pt-br

  Grupo controle: 50 lesões cervicais não cariosas do tipo abfração serão restauradas com cimento de ionômero de vidro modificado por resina composta (Vitremer, 3M ESPE). Grupo experimental 1: 50 lesões cervicais não cariosas do tipo abfração serão restauradas com resina composta regular (Beautifil II, Shofu). Grupo experimental 2: 50 lesões cervicais não cariosas do tipo abfração serão restauradas com resina composta regular de baixa contração (Beautifil II LS, Shofu). Grupo experimental 3: 50 lesões cervicais não cariosas do tipo abfração serão restauradas com resina composta regular Bulk-fill (Beautifil Bulk Restorative, Shofu) As restaurações serão realizadas sob isolamento relativo após profilaxia dos dentes e biselamento das margens de esmalte.

• Descriptors:

  en

  E06.323.428 Dental Restoration, Permanent

  pt-br

  E06.323.428 Restauração Dentária Permanente

  es

  E06.323.428 Restauración Dental Permanente

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/10/2021 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/30/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  35	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants must be between 18 and 65 years of age; have good oral hygiene; absence of periodontal disease; have at least 20 teeth in occlusion and of these three or more teeth must present noncarious cervical lesions (NCL) of the abfraction type; the lesions should be approximately 2 mm deep.

  pt-br

  Os participantes devem ter de 18 a 65 anos de idade; boa higiene oral; ausência de doença periodontal; possuir ao menos 20 dentes em oclusão sendo que destes três ou mais dentes devem apresentar lesão cervical não cariosa (LNC) do tipo abfração; as lesões deverão ter aproximadamente 2 mm de profundidade.

• Exclusion criteria:

  en

  Participants with caries activity; unsatisfactory oral hygiene conditions; severe bruxism or other parafunctional habits; periodontal disease and systemic complications; participants who have undergone orthodontic or hypersensitivity treatments in the past six months will be excluded; in addition to pregnant and lactating women; teeth with abfraction lesions that have an implant or total prosthesis as an antagonist will also not be included in the research.

  pt-br

  Participantes com atividade de cárie; condições insatisfatórias de higiene oral; bruxismo severo ou outros hábitos parafuncionais; doença periodontal e complicações sistêmicas; participantes que tenham realizado tratamentos ortodônticos ou de hipersensibilidade nos últimos seis meses serão excluídos; além de gestantes e lactantes; dentes com lesões de abfração que possuam como antagonista um implante ou prótese total também não serão incluídos na pesquisa.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the retention of restorations using the modified USPHS and FDI methods. The restorations will be evaluated by two blind examiners and calibrated in the baseline periods (7 days), 6 months, 1, 3 and 5 years.

  pt-br

  Avaliar a retenção das restaurações por meio dos métodos USPHS modificado e FDI. As restaurações serão avaliadas por dois examinadores cegos e calibrados nos períodos baseline (7 dias), 6 meses, 1, 3 e 5 anos.

• Secondary outcomes:

  en

  Assess color, marginal pigmentation, caries, wear, marginal adaptation of restorations using the modified USPHS and FDI methods. The restorations will be evaluated by two blind examiners and calibrated in the baseline periods (7 days), 6 months, 1, 3 and 5 years.

  pt-br

  Avaliar a coloração, pigmentação marginal, cárie, desgaste, adaptação marginal das restaurações por meio dos métodos USPHS modificado e FDI. As restaurações serão avaliadas por dois examinadores cegos e calibrados nos períodos baseline (7 dias), 6 meses, 1, 3 e 5 anos.

  en

  Assess the level of postoperative sensitivity using the visual analogic scale (VAS). The postoperative sensivity will be evaluated by two blind examiners and calibrated in the baseline periods (7 days), 6 months, 1, 3 and 5 years.

  pt-br

  Avaliar o nível de sensibilidade pós-operatória por meio da escala visual analógica (EVA). The postoperative sensivity will be evaluated by two blind examiners and calibrated in the baseline periods (7 days), 6 months, 1, 3 and 5 years.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Linda Wang
  • • Address: Alameda Octávio Pinheiro Brizolla, 9-75
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +55(14)32358480
  • Email: wang.linda@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Linda Wang
  • • Address: Alameda Octávio Pinheiro Brizolla, 9-75
    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +55(14)32358480
  • Email: wang.linda@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Linda Wang
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    • City: Bauru / Brazil
    • Zip code: 17012-901
  • Phone: +55(14)32358480
  • Email: wang.linda@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Odontologia de Bauru, Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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