Public trial
RBR-5nqk4k Effectiveness of Corrective Insoles in the treatment of Diabetic Foot
Date of registration: 03/28/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/28/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Efficacy of Customized Insoles in the treatment of Diabetic Foot: Randomized clinical trial
pt-br
Eficácia das Palmilhas Customizadas no tratamento do Pé Diabético: Ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1227-0524
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Public title:
en
Effectiveness of Corrective Insoles in the treatment of Diabetic Foot
pt-br
Eficácia das Palmilhas Corretivas no tratamento do Pé Diabético
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE: 04738918.0.0000.0105
Issuing authority: Plataforma Brasil
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CEP: 3.103.384
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa - UEPG
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CAAE: 04738918.0.0000.0105
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
Health conditions
-
Health conditions:
en
Type 2 diabetes
pt-br
Diabéticos tipo 2
-
General descriptors for health conditions:
en
E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases
pt-br
E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
In the Intervention group, a customized insole will be made with the objective of minimizing noxious plantar pressures detected in podobarography. In the control group, the insoles will be made without any therapeutic objective, only the flat insole. Both the Intervention group and the Control group will have 23 participants in each group, totaling 46 members in total that were randomly distributed. All of these participants should be carriers of type 2 diabetes mellitus with peripheral neuropathy. The insoles should be used for a period of 6 months and the evaluations will be carried out before the beginning of the treatment, in the 3rd and 6th month.
pt-br
No grupo Intervenção, será realizada uma palmilha customizada com o objetivo de minimizar as pressões plantares nocivas que forem detectadas na podobarografia. No grupo Controle as palmilhas serão confeccionadas sem nenhum objetivo terapêutico, constando apenas a palmilha plana. Tanto o grupo Intervenção como o grupo Controle terão 23 participantes em cada grupo, totalizando 46 integrantes no total que foram distribuídas de forma aleatória. Todos esses participantes devem ser portadores de diabetes mellitus do tipo 2 com presença de neuropatia periférica. As palmilhas deverão ser utilizadas pelo período de 6 meses e as avaliações serão realizadas antes do início do tratamento, no 3º e 6º mês.
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Descriptors:
en
E07.858.442.743 Orthotic Devices
pt-br
E07.858.442.743 Aparelhos Ortopédicos
es
E07.858.442.743 Aparatos Ortopédicos
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/05/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 04/05/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 46 - 18 - 0 - -
Inclusion criteria:
en
Volunteers over 18 years of age; of both sexes; patients with type 2 diabetes mellitus; carriers of typical diabetic neuropathy; with increased plantar pressure in the forefoot region.
pt-br
Voluntários maiores de 18 anos; de ambos os sexos; portadores de diabetes mellitus tipo 2; portadores de neuropatia diabética típica; com aumento de pressão plantar na região do antepé.
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Exclusion criteria:
en
Patients with fasting glycemia below 100 mg / dl and HbA1c below 5.7% in the absence of treatment; patients with movement disorders; previous history of stroke; orthopedic surgeries or ulceration and amputation of lower limbs; pregnant women; patients in whom complete and adequate physical examination was not possible; patients with balance difficulties; patients who can not move alone; patients who have another cause of neuropathy; patients who do not attend for laboratory or non-laboratory tests and who choose to give up the research.
pt-br
Pacientes com glicemia de jejum abaixo de 100 mg/dl e HbA1c abaixo de 5,7% na ausência de tratamento; pacientes com distúrbios do movimento; história pregressa de acidente vascular encefálico; cirurgias ortopédicas prévias ou ulceração e amputação de membros inferiores; gestantes; pacientes em que não foi possível a realização completa e adequada do exame físico; pacientes com dificuldades de equilíbrio; pacientes que não podem se locomover sozinhos; pacientes que possuírem outra causa de neuropatia; pacientes que não comparecerem para a realização dos exames laboratoriais ou não laboratoriais e que optarem por desistir da pesquisa.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To compare the pressure points in the foot of patients with diabetic neuropathy by means of podobarography in the patients of the intervention and control group at the moment of the evaluation, and after 3 and 6 months.
pt-br
Comparar os pontos de pressão no pé dos pacientes com neuropatia diabética por meio da podobarografia nos pacientes do grupo intervenção e controle no momento da avaliação, e após 3 e 6 meses.
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Secondary outcomes:
en
To evaluate the foot functionality in the activities of daily living through the FAAM (Foot and Ankle Ability Measure) questionnaire.
pt-br
Avaliar a funcionalidade do pé nas atividades de vida diária através do questionário FAAM (Foot and Ankle Ability Measure).
Contacts
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Public contact
- Full name: Comissão de Ética em Pesquisa
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- Address: Av. Carlos Cavalcanti, 4748
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +55-04232203108
- Email: coep@uepg.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
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Scientific contact
- Full name: Gabriel Farhat
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- Address: Travessa Catulo da Paixão Cearense, 220
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84010-720
- Phone: +55-042991295759
- Email: gabrielfarhat@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
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Site contact
- Full name: Gabriel Farhat
-
- Address: Travessa Catulo da Paixão Cearense, 220
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84010-720
- Phone: +55-042991295759
- Email: gabrielfarhat@yahoo.com.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
- Full name: Ricardo Zanetti Gomes
-
- Address: Av. Anita Garibaldi, 1555
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84015-050
- Phone: +55-042999720704
- Email: zanetticons@uol.com.br
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4703 ensaios clínicos recrutando.
Existem 247 ensaios clínicos em análise.
Existem 5769 ensaios clínicos em rascunho.