> Record  > View >
 
Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-5npk9s Buzzy® and Distraction®: relief of pain in childhood vaccination


                                Date of registration:
                                
                                    12/13/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    12/13/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Use of Buzzy® and Distraction® devices for patient reflief during child vaccination

                                        

                                        
pt-br

                                        
Uso dos dispositivos Buzzy® e Distraction® para o alívio da dor durante a vacinação de crianças

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U111112244940
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Buzzy® and Distraction®: relief of pain in childhood vaccination
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Buzzy® e Distraction®: aliviando a dor na vacinação infantil
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    86164418.9.0000.5546
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    2.801.596
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Sergipe
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de Sergipe
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de Sergipe
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de Sergipe
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Pain relief during immunization of children.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Alívio da dor durante a imunização de crianças.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Pathological conditions, signs and symptoms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condições patológicas, sinais e sintomas
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C23
                                                    Condiciones patológicas, signos y síntomas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    A group of 120 children was randomized to three groups: experimental group 1 (GE1), experimental group 2 (GE2) and control group (CG). Each group consisted of 40 children. For the GE1 group, the Buzzy® device was used during immunization, positioned between the point of pain and the brain, the vibration of the device is activated for 30 to 60 seconds, the device is slipped above the location of the needle insertion, the vibration remains active until 30 to 60 seconds after the end of the immunization. The GE2 group received intervention with the DistrACTION® device during immunization, the child receives the cards prior to the immunobiological administration, while the volunteer questioned the images contained in the cards. The control group received the immunization without any intervention by the researcher, thus following the routine of the Health Unit and recommendations of the Ministry of Health.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Um grupo de 120 crianças foi randomizado para três grupos: grupo experimental 1 (GE1), grupo experimental 2 (GE2) e grupo controle (GC). Cada grupo foi composto por 40 crianças. Para o grupo GE1, foi utilizado o dispositivo Buzzy® durante a imunização, posicionado entre o ponto de dor e o cérebro, a vibração do dispositivo é ativada por 30 a 60 segundos, desliza-se o dispositivo acima do local da inserção da agulha, a vibração permanece ativa até 30 a 60 segundos após o fim da imunização. O grupo GE2 recebeu a intervenção com o dispositivo DistrACTION® durante a imunização, a criança recebe os cartões antes da administração do imunobiológico, enquanto o voluntário fez questionamentos sobre as imagens contidas nos cartões. O grupo controle, recebeu a imunização sem nenhuma intervenção por parte do pesquisador, seguindo assim a rotina da Unidade de Saúde e recomendações do Ministério da Saúde.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E03.091
                                                        Analgesia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E03.091
                                                        Analgesia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E03.091
                                                        Analgesia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.745
                                                        Pain Management
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.745
                                                        Manejo da Dor
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E02.745
                                                        Manejo del Dolor
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Recruitment completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        08/01/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                120
                                                -
                                                2 -
                                                4 -
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Inclusion among children aged two to four years who attended the UBS for vaccination, accompanied by at least one of their legal guardians, were considered eligible for inclusion for injectable immunization recommended by the PNI vaccination schedule for their respective age group.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Foram considerados elegíveis à inclusão crianças entre dois a quatro anos que comparecerem à UBS para vacinação, acompanhados por pelo menos um de seus responsáveis legais, para imunização injetável preconizada pelo calendário vacinal do PNI para sua respectiva faixa etária.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Participants who took any analgesic in the last six hours were excluded from the sample; have some type of injury or abrasions in the region where the device will be placed; have a history of syncope during procedures involving needle; have a fever; vomiting; lowering of consciousness level; or have some type of deficiency or underlying neurological disease.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Foram excluídos da amostra os participantes que fizeram uso de algum analgésico nas últimas seis horas; ter algum tipo de lesão ou escoriações na região onde será colocado o dispositivo; ter histórico de síncope durante procedimentos que envolvam agulha; apresentar febre; vômito; rebaixamento de nível de consciência; ou ter algum tipo de deficiência ou doença neurológica de base.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Prevention
                                                Factorial
                                                3
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Expected outcome 1: Buzzy and Distraction devices will reduce pain levels, as measured by the Wong-Baker Pain Scale.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Desfecho esperado 1: Os dispositivos Buzzy e Distraction reduzirão os níveis de dor, verificado através da Escala de Dor de Wong-Baker.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Expected outcome 2: Buzzy and Distraction devices will reduce anxiety levels, as measured by the Infant Fear Scale.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Disfecho esperado 2: Os dispositivos Buzzy e Distraction reduzirão os níveis de ansiedade, verificado através da Escala de Medo Infantil.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Secondary outcomes aren't expected.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não são esperados desfechos secundários.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Viviane Santos Fontes
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Odilon Ferreira Lima, s/n
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City: 
                                                            Paripiranga / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            48430-000
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55-075-998215633
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Sergipe
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Viviane Santos Fontes
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Odilon Ferreira Lima, s/n
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Paripiranga / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            48430-000
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55-075-998215633
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Sergipe
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Viviane Santos Fontes
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Odilon Ferreira Lima, s/n
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Paripiranga / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            48430-000
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55-075-998215633
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de Sergipe
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Additional links:

                                                                
                            

                        

                    

                    
 

                            

        

        
 

        
    




            
    

    

        


Total de Ensaios Clínicos 17438.



Existem 8769 ensaios clínicos registrados.



Existem 4833 ensaios clínicos recrutando.



Existem 79 ensaios clínicos em análise.



Existem 5885 ensaios clínicos em rascunho.







cadastre um novo usuário



notícias



sobre







ajuda



contato



equipe



links úteis



glossário