RBR-5nhq5fz Efficacy and safety of ultrasound-oriented pudendal nerve anesthesia for Postoperative Pain after Gynecological and Anor...

Date of registration: 09/21/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/21/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1334-5718

• Public title:

  en

  Efficacy and safety of ultrasound-oriented pudendal nerve anesthesia for Postoperative Pain after Gynecological and Anorectal Surgeries

  pt-br

  Eficácia e segurança anestesia do nervo pudendo orientado por ultrassonografia para Dor Pós operatória de Cirurgias Ginecológicas, de ânus e reto.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 74095823.8.0000.5084
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.717.266
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Ceuma

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Universitário do Maranhão - CEUMA
• Secondary sponsor:
  • Institution: Unidade De Diagnóstico por Imagem (UDI) Hospital Rede D´or São Luiz
• Supporting source:
  • Institution: Centro Universitário do Maranhão - CEUMA
  • Institution: Unidade De Diagnóstico por Imagem (UDI) Hospital Rede D´or São Luiz

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Postoperative Pain

  pt-br

  Dor Pós-Operatória

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.592.612 Pain

  pt-br

  C23.888.592.612 Dor

• Specific descriptors:

  en

  C23.888.592.612.832 Postoperative Pain

  pt-br

  C23.888.592.612.832 Dor Pós-Operatória

Interventions

• Interventions:

  en

  Prospective randomized controlled double masked clinical trial with forty four participants, twenty two in each group, randomly allocated into two parallel groups in a one to one ratio using a computer generated sequence kept in sealed opaque envelopes, with masking of participants, clinical staff and outcome assessors, and with a sham procedure in the control group to maintain masking, while the professionals who perform the block do not participate in postoperative data collection; in both groups the procedures are performed under spinal anesthesia, which is an anesthetic injection in the lower back to numb the body from the waist down, combined with sedation, which is the use of medication for comfort and reduction of procedural memory, using titrated midazolam at the anesthesiologist discretion, hyperbaric bupivacaine in eight percent glucose at a dose of ten milligrams, intraoperative intravenous ketoprofen at a dose of thirty milligrams and prevention of nausea and vomiting with ondansetron, dexamethasone and droperidol according to the Apfel risk score, with replacement by equivalent drugs in case of allergy; in group one spinal anesthesia is performed without morphine and an ultrasound guided bilateral pudendal nerve block is performed, which is the use of real time imaging to guide injection of local anesthetic around the nerve, using ropivacaine at zero point two percent, ten milliliters on each side; in group two morphine is added to the spinal anesthetic and a bilateral sham procedure is performed with the same positioning and ultrasound steps, injecting only normal saline at zero point nine percent, ten milliliters on each side; preparation of the solutions is performed by a different member of the anesthesiology team from the professional who provides anesthesia; after surgery participants remain without an indwelling urinary catheter and receive patient controlled analgesia with morphine at a concentration of one milligram per milliliter, with one milligram on demand, a ten minute lockout interval and a maximum of twenty milligrams in four hours, and intermittent bladder catheterization may be performed if clinically necessary; participants remain in hospital for at least twenty four hours and postoperative pain is assessed with a visual analog scale at two, six, twelve and twenty four hours, and satisfaction is assessed with an eight item questionnaire before hospital discharge

  pt-br

  Ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado e duplamente encoberto, com quarenta e quatro participantes, sendo vinte e duas em cada grupo, alocadas aleatoriamente em dois grupos paralelos na proporção de um para um por sequência gerada por computador e mantida em envelopes opacos e lacrados, com mascaramento das participantes, da equipe assistencial e dos avaliadores dos desfechos, utilizando procedimento simulado no grupo controle para manter o encobrimento, sem participação dos profissionais que realizam o bloqueio na coleta de dados pós operatórios; em ambos os grupos os procedimentos são realizados sob raquianestesia, que é uma anestesia aplicada na parte inferior da coluna para bloquear a sensibilidade da cintura para baixo, associada à sedação, que é o uso de medicação para proporcionar conforto e reduzir a lembrança do procedimento, com midazolam em doses ajustadas conforme avaliação do anestesiologista, além de bupivacaína hiperbárica com glicose a oito por cento na dose de dez miligramas, cetoprofeno por via intravenosa na dose de trinta miligramas durante a cirurgia e prevenção de náuseas e vômitos com ondansetrona, dexametasona e droperidol conforme risco avaliado pelo escore de Apfel, com substituição por medicamentos equivalentes em caso de alergia; no grupo um a raquianestesia é realizada sem morfina e é feito bloqueio bilateral do nervo pudendo guiado por ultrassonografia, que é o uso de imagem em tempo real para orientar a aplicação do anestésico local ao redor do nervo, com ropivacaína a zero vírgula dois por cento, dez mililitros de cada lado; no grupo dois é adicionada morfina à raquianestesia e é realizado procedimento simulado bilateral com o mesmo posicionamento e as mesmas etapas da ultrassonografia, com injeção de solução fisiológica a zero vírgula nove por cento, dez mililitros de cada lado; o preparo das soluções é realizado por integrante da equipe de anestesiologia diferente do profissional que executa a anestesia; após a cirurgia as participantes permanecem sem sonda vesical de demora e recebem analgesia controlada pela própria paciente com morfina na concentração de um miligrama por mililitro, em dose sob demanda de um miligrama, com intervalo mínimo de dez minutos e limite máximo de vinte miligramas em quatro horas, podendo ser realizada sondagem vesical de alívio se houver necessidade clínica; as participantes permanecem internadas por pelo menos vinte e quatro horas e são avaliadas quanto à intensidade da dor por escala visual analógica em duas, seis, doze e vinte e quatro horas, além de avaliação da satisfação por questionário com oito itens antes da alta hospitalar

• Descriptors:

  en

  E03.155.086.711 Nerve Block

  pt-br

  E03.155.086.711 Bloqueio Nervoso

  en

  E03.155.086.331 Anesthesia, Spinal

  pt-br

  E03.155.086.331 Raquianestesia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/07/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  44	F	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Female sex; age between 18 and 60 years; indication for gynecological surgery or orificial proctologic surgery; eligibility for spinal anesthesia; agreement to participate in the study by signing the Informed Consent Form (ICF)

  pt-br

  Sexo feminino; idade entre 18 e 60 anos; indicação de cirurgia ginecológica ou cirurgia proctológica orificial; elegibilidade para raquianestesia; concordância em participar do estudo com assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

• Exclusion criteria:

  en

  Age under 18 years; severe psychiatric disorders; American Society of Anesthesiologists physical status classification (ASA) greater than 3; body mass index (BMI) greater than 40; international normalized ratio (INR) greater than 1.5; platelet count lower than 100000; use of low molecular weight heparin (LMWH) within less than 12 hours or at therapeutic dose

  pt-br

  Idade inferior a 18 anos; transtornos psiquiátricos graves; classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) superior a 3; índice de massa corporal (IMC) superior a 40; razão normalizada internacional (INR) superior a 1,5; contagem de plaquetas inferior a 100000; uso de heparina de baixo peso molecular (HBPM) em intervalo inferior a 12 horas ou em dose terapêutica

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: To assess the difference in postoperative pain intensity between ultrasound-guided bilateral pudendal nerve block and intrathecal morphine, measured using a verbal numerical scale from 0 to 10 at 2, 6, 12 and 24 hours after surgery and compared between groups using the Mann-Whitney test, considering a minimum clinically relevant difference of 1.5 points, statistical power of 80% and a significance level of 5%

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Avaliar a diferença na intensidade da dor pós-operatória entre o bloqueio bilateral do nervo pudendo guiado por ultrassom e a morfina subaracnóidea, verificada pela escala verbal numérica de 0 a 10 nas 2, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia e pela comparação entre os grupos pelo teste de Mann-Whitney, considerando diferença mínima clinicamente relevante de 1,5 ponto, poder estatístico de 80% e nível de significância de 5%

  en

  Observed outcome 1: Absence of pain, corresponding to zero points on the verbal numerical scale, was observed in most patients at all assessment times and, because of the floor effect, the outcome was analyzed as the presence of clinically relevant pain, defined as a score equal to or greater than 4 points at any time during the first 24 hours, using Fisher exact test; this condition occurred in 2 of 18 patients, corresponding to 11.1%, in the pudendal nerve block group and in 3 of 16 patients, corresponding to 18.8%, in the intrathecal morphine group, with no statistically significant difference and a p value of 0.648

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foi observada ausência de dor, correspondente a zero ponto na escala verbal numérica, na maioria dos pacientes em todos os momentos avaliados e, devido ao efeito de piso, o desfecho foi analisado como presença de dor clinicamente relevante, definida por escore igual ou superior a 4 pontos em qualquer momento nas primeiras 24 horas, pelo teste exato de Fisher; essa condição ocorreu em 2 de 18 pacientes, correspondentes a 11,1%, no grupo bloqueio do nervo pudendo e em 3 de 16 pacientes, correspondentes a 18,8%, no grupo morfina subaracnóidea, sem diferença estatisticamente significativa, com valor de p igual a 0,648

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: To assess rescue morphine consumption during the first 24 hours after surgery in the bilateral pudendal nerve block and intrathecal morphine groups, measured by the total amount of morphine used by each patient and expressed in milligrams

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Avaliar o consumo de morfina de resgate nas primeiras 24 horas após a cirurgia nos grupos bloqueio bilateral do nervo pudendo e morfina subaracnóidea, verificado pela quantidade total de morfina utilizada por cada paciente e expressa em miligramas

  en

  Observed outcome 2: No rescue morphine consumption was observed during the first 24 hours after surgery, with consumption of zero milligrams in all patients in the bilateral pudendal nerve block and intrathecal morphine groups

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Não foi observado consumo de morfina de resgate nas primeiras 24 horas após a cirurgia, com consumo de zero miligrama em todos os pacientes dos grupos bloqueio bilateral do nervo pudendo e morfina subaracnóidea

  en

  Expected outcome 3: To assess the time to first ambulation after surgery in the bilateral pudendal nerve block and intrathecal morphine groups, measured in minutes, described by the median and interquartile range and compared using the Mann-Whitney test

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Avaliar o tempo até a primeira deambulação após a cirurgia nos grupos bloqueio bilateral do nervo pudendo e morfina subaracnóidea, verificado pelo registro do tempo em minutos, descrito pela mediana e pelo intervalo interquartil e comparado pelo teste de Mann-Whitney

  en

  Observed outcome 3: A shorter time to first ambulation was observed in the bilateral pudendal nerve block group, with a median of 235 minutes and an interquartile range from 182 to 390 minutes, compared with a median of 488 minutes and an interquartile range from 308 to 622 minutes in the intrathecal morphine group, using the Mann-Whitney test, with a p value of 0.009

  pt-br

  Desfecho encontrado 3: Foi observado menor tempo até a primeira deambulação no grupo bloqueio bilateral do nervo pudendo, com mediana de 235 minutos e intervalo interquartil de 182 a 390 minutos, em comparação com mediana de 488 minutos e intervalo interquartil de 308 a 622 minutos no grupo morfina subaracnóidea, pelo teste de Mann-Whitney, com valor de p igual a 0,009

  en

  Expected outcome 4: To assess the time to first spontaneous urination after surgery in the bilateral pudendal nerve block and intrathecal morphine groups, measured in minutes, described by the median and interquartile range and compared using the Mann-Whitney test

  pt-br

  Desfecho esperado 4: Avaliar o tempo até a primeira micção espontânea após a cirurgia nos grupos bloqueio bilateral do nervo pudendo e morfina subaracnóidea, verificado pelo registro do tempo em minutos, descrito pela mediana e pelo intervalo interquartil e comparado pelo teste de Mann-Whitney

  en

  Observed outcome 4: A shorter time to first spontaneous urination was observed in the bilateral pudendal nerve block group, with a median of 270 minutes and an interquartile range from 211 to 440 minutes, compared with a median of 674 minutes and an interquartile range from 330 to 788 minutes in the intrathecal morphine group, using the Mann-Whitney test, with a p value of 0.032

  pt-br

  Desfecho encontrado 4: Foi observado menor tempo até a primeira micção espontânea no grupo bloqueio bilateral do nervo pudendo, com mediana de 270 minutos e intervalo interquartil de 211 a 440 minutos, em comparação com mediana de 674 minutos e intervalo interquartil de 330 a 788 minutos no grupo morfina subaracnóidea, pelo teste de Mann-Whitney, com valor de p igual a 0,032

  en

  Expected outcome 5: To assess the length of hospital stay after surgery in the bilateral pudendal nerve block and intrathecal morphine groups, measured in minutes, described by the median and interquartile range and compared using the Mann-Whitney test

  pt-br

  Desfecho esperado 5: Avaliar o tempo de internação após a cirurgia nos grupos bloqueio bilateral do nervo pudendo e morfina subaracnóidea, verificado pelo registro do tempo em minutos, descrito pela mediana e pelo intervalo interquartil e comparado pelo teste de Mann-Whitney

  en

  Observed outcome 5: The median length of hospital stay was 1440 minutes, with an interquartile range from 1155 to 1440 minutes, in the bilateral pudendal nerve block group and 1409 minutes, with an interquartile range from 1140 to 1519 minutes, in the intrathecal morphine group, with no statistically significant difference using the Mann-Whitney test and a p value of 0.753

  pt-br

  Desfecho encontrado 5: Foi observada mediana do tempo de internação de 1440 minutos, com intervalo interquartil de 1155 a 1440 minutos, no grupo bloqueio bilateral do nervo pudendo e de 1409 minutos, com intervalo interquartil de 1140 a 1519 minutos, no grupo morfina subaracnóidea, sem diferença estatisticamente significativa pelo teste de Mann-Whitney, com valor de p igual a 0,753

  en

  Expected outcome 6: To assess patient satisfaction in the bilateral pudendal nerve block and intrathecal morphine groups, measured using the total score of the Client Satisfaction Questionnaire-8, abbreviated as CSQ-8, described by the median and interquartile range and compared using the Mann-Whitney test

  pt-br

  Desfecho esperado 6: Avaliar a satisfação dos pacientes nos grupos bloqueio bilateral do nervo pudendo e morfina subaracnóidea, verificada pela pontuação total do Client Satisfaction Questionnaire-8, questionário de satisfação com oito itens, identificado pela abreviação CSQ-8, descrita pela mediana e pelo intervalo interquartil e comparada pelo teste de Mann-Whitney

  en

  Observed outcome 6: A median score of 31 points on the Client Satisfaction Questionnaire-8, abbreviated as CSQ-8, was observed in both groups, with an interquartile range from 30 to 32 points in the bilateral pudendal nerve block group and from 29 to 32 points in the intrathecal morphine group, with no statistically significant difference using the Mann-Whitney test and a p value of 0.971

  pt-br

  Desfecho encontrado 6: Foi observada mediana de 31 pontos no Client Satisfaction Questionnaire-8, identificado pela abreviação CSQ-8, nos dois grupos, com intervalo interquartil de 30 a 32 pontos no grupo bloqueio bilateral do nervo pudendo e de 29 a 32 pontos no grupo morfina subaracnóidea, sem diferença estatisticamente significativa pelo teste de Mann-Whitney, com valor de p igual a 0,971

  en

  Expected outcome 7: To assess the occurrence of adverse events after surgery, including urinary retention requiring temporary bladder catheterization, pruritus, nausea and vomiting, measured using absolute and relative frequencies in each group and compared between groups using Fisher exact test when applicable

  pt-br

  Desfecho esperado 7: Avaliar a ocorrência de eventos adversos após a cirurgia, incluindo retenção urinária com necessidade de sondagem vesical de alívio, prurido, náusea e vômito, verificada pelas frequências absoluta e relativa em cada grupo e pela comparação entre os grupos por meio do teste exato de Fisher quando aplicável

  en

  Observed outcome 7: Temporary bladder catheterization for urinary retention was required in none of the 18 patients in the bilateral pudendal nerve block group and in 2 of the 16 patients, corresponding to 12%, in the intrathecal morphine group, with a p value of 0.214 using Fisher exact test; pruritus occurred in 2 patients, corresponding to 11%, in the bilateral pudendal nerve block group and in 4 patients, corresponding to 25%, in the intrathecal morphine group, with a p value of 0.387 using Fisher exact test; no cases of postoperative nausea or vomiting were observed in either group

  pt-br

  Desfecho encontrado 7: A sondagem vesical de alívio por retenção urinária foi necessária em nenhum dos 18 pacientes do grupo bloqueio bilateral do nervo pudendo e em 2 dos 16 pacientes, correspondentes a 12%, do grupo morfina subaracnóidea, com valor de p igual a 0,214 pelo teste exato de Fisher; o prurido ocorreu em 2 pacientes, correspondentes a 11%, no grupo bloqueio bilateral do nervo pudendo e em 4 pacientes, correspondentes a 25%, no grupo morfina subaracnóidea, com valor de p igual a 0,387 pelo teste exato de Fisher; não foram observados casos de náusea ou vômito pós-operatório em nenhum dos grupos

Summary Results

• Date posted: 06/09/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Baseline char:

  en

  The baseline characteristics of the participants included in the study are currently being consolidated and statistically analyzed. Demographic and clinical data will be described for the overall sample and for each comparison group, including age, sex, type of surgical procedure, preoperative clinical characteristics, baseline pain intensity when applicable, and other variables related to comparability between groups at study entry.

  pt-br

  As características basais dos participantes incluídos no estudo encontram-se em fase de consolidação e análise estatística. Serão descritos, para a amostra total e para cada grupo de comparação, dados demográficos e clínicos relevantes, incluindo idade, sexo, tipo de procedimento cirúrgico, características clínicas pré-operatórias, intensidade basal de dor quando aplicável, e demais variáveis relacionadas à comparabilidade entre os grupos no início do estudo.

• Participants flow:

  en

  Data collection has been completed; however, the final participant flow is still under verification and analysis. The report will describe the number of participants assessed for eligibility, the number of participants enrolled in the study, the number allocated to each group, any post-randomization exclusions, losses to follow-up, discontinuations, and the final number of participants analyzed in each group.

  pt-br

  A coleta de dados foi finalizada, porém o fluxo definitivo dos participantes ainda está em fase de conferência e análise. Serão descritos o número de participantes avaliados para elegibilidade, o número de participantes incluídos no estudo, o número de participantes alocados em cada grupo, eventuais exclusões após a randomização, perdas de seguimento, descontinuações e o número final de participantes analisados em cada grupo.

• Adverse events:

  en

  Adverse events recorded during the study are currently under review and consolidation. All adverse events observed during the follow-up period will be described, including nausea and vomiting, pruritus, urinary retention, need for intermittent bladder catheterization, local pain, hematoma, transient neurological findings consistent with neuropraxia, and any serious adverse events or clinically relevant complications, regardless of a definitive causal relationship with the intervention.

  pt-br

  Os eventos adversos registrados durante o estudo estão em fase de revisão e consolidação. Serão descritos todos os eventos adversos observados durante o período de acompanhamento, incluindo náuseas e vômitos, prurido, retenção urinária, necessidade de sondagem vesical de alívio, dor local, hematoma, sinais neurológicos transitórios compatíveis com neuropraxia e quaisquer eventos adversos graves ou intercorrências clinicamente relevantes, independentemente de relação causal definitiva com a intervenção.

• Outcome measure:

  en

  The statistical analysis of outcome measures has not yet been completed. Results will be reported for the previously defined primary and secondary outcomes, including postoperative pain intensity using the Visual Analog Scale at rest and during movement, morphine consumption within the first 24 hours, time to first rescue analgesic dose, occurrence of nausea and vomiting, pruritus, urinary retention, block-related adverse events, time to first ambulation, time to hospital discharge, and satisfaction with analgesia using the CSQ-8. Once the analysis is complete, effect estimates, measures of dispersion, and statistical significance levels will be reported, including p values and confidence intervals, when applicable.

  pt-br

  A análise estatística das medidas de desfecho ainda não foi concluída. Serão apresentados os resultados referentes aos desfechos primários e secundários previamente definidos, incluindo intensidade de dor pós-operatória pela Escala Analógica Visual em repouso e em movimento, consumo de morfina nas primeiras 24 horas, tempo até a primeira dose de resgate analgésico, ocorrência de náuseas e vômitos, prurido, retenção urinária, eventos adversos relacionados ao bloqueio, tempo até a primeira deambulação, tempo até a alta hospitalar e satisfação com a analgesia pelo CSQ-8. Quando a análise estiver completa, serão informadas as estimativas de efeito, medidas de dispersão e níveis de significância estatística, incluindo valores de p e intervalos de confiança, quando aplicável.

• Results summary:

  en

  This study evaluated the efficacy and safety of pudendal nerve block as a postoperative analgesic strategy after proctological surgery, compared with the control treatment. The primary objective was to determine whether pudendal nerve block reduces postoperative pain intensity, measured using the Visual Analog Scale at rest and during movement within the first 24 hours after surgery. Secondary objectives included assessment of opioid consumption, time to first rescue analgesic dose, occurrence of nausea and vomiting, pruritus, urinary retention, block-related adverse events, functional recovery, and satisfaction with analgesia. Data collection was completed on 04/04/2026. The data are currently being consolidated and statistically analyzed. Final results, including effect estimates, measures of dispersion, and statistical significance levels, will be entered after completion of the analysis.

  pt-br

  O estudo avaliou a eficácia e a segurança do bloqueio do nervo pudendo como estratégia analgésica no pós-operatório de cirurgia proctológica, em comparação ao tratamento controle. O objetivo principal foi verificar se o bloqueio do nervo pudendo reduz a intensidade da dor pós-operatória, medida pela Escala Analógica Visual em repouso e em movimento nas primeiras 24 horas após a cirurgia. Os objetivos secundários incluíram avaliação do consumo de opioides, tempo até a primeira dose de resgate analgésico, ocorrência de náuseas e vômitos, prurido, retenção urinária, eventos adversos relacionados ao bloqueio, recuperação funcional e satisfação com a analgesia. A coleta de dados foi finalizada em 04/04/2026. No momento, os dados encontram-se em fase de consolidação e análise estatística. Os resultados finais, incluindo estimativas de efeito, medidas de dispersão e níveis de significância estatística, serão inseridos após conclusão da análise.

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

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  es

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Contacts

• Public contact
  • Full name: José Osvaldo Barbosa Neto
  • • Address: Avenida Professor Carlos Cunha, 2000
    • City: São Luis / Brazil
    • Zip code: 65076-820
  • Phone: +55 (98) 991675217
  • Email: osvaldobarbosa.dor@gmail.com
  • Affiliation: Unidade De Diagnóstico por Imagem (UDI) Hospital Rede D´or São Luiz
   
• Scientific contact
  • Full name: José Osvaldo Barbosa Neto
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