Public trial
RBR-5nfv46m Innovation in health: analysis of physiological signals for the prevention and monitoring of Cardiovascular and Metaboli...
Date of registration: 04/30/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/30/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Geometric Analysis and Spectral Topology of Physiological Markers for preclinical indicators of Cardiovascular Diseases and Metabolic Syndrome in young and adult individuals
pt-br
Análise Geométrica e Topologia Espectral de Marcadores Fisiológicos para indicadores pré-clínicos de Doenças Cardiovasculares e Síndrome Metabólica em jovens e adultos
es
Geometric Analysis and Spectral Topology of Physiological Markers for preclinical indicators of Cardiovascular Diseases and Metabolic Syndrome in young and adult individuals
Trial identification
- UTN code: U1111-1320-0703
-
Public title:
en
Innovation in health: analysis of physiological signals for the prevention and monitoring of Cardiovascular and Metabolic Diseases
pt-br
Inovação na saúde: análise de sinais fisiológicos para a prevenção e monitoramento de doenças Cardiovasculares e Metabólicas
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
81126324.8.0000.5208
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.021.933
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Pernambuco
-
81126324.8.0000.5208
Sponsors
- Primary sponsor: Centro Acadêmico de Vitória - Universidade Federal de Pernambuco
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro Acadêmico de Vitória - Universidade Federal de Pernambuco
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Pernambuco
- Institution: Universidade Federal de Pernambuco
Health conditions
-
Health conditions:
en
Prehypertension; Prediabetic State
pt-br
Pré-hipertensão; Estado Pré-Diabético
-
General descriptors for health conditions:
en
C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus, Type 2
pt-br
C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus tipo 2
-
Specific descriptors:
en
C14.907.653 Prehypertension
pt-br
C14.907.653 Pré-hipertensão
en
C18.452.394.750.774 Prediabetic State
pt-br
C18.452.394.750.774 Estado Pré-Diabético
Interventions
-
Interventions:
en
A sample of 300 individuals (aged 25 to 55) of both genders will undergo morphological, behavioral, biochemical, and physiological assessments. The real data will be augmented using a synthetic base. Study 1 will evaluate pre-diabetes markers in patients from the Cardiology and Endocrinology departments of the Hospital das Clínicas at the Federal University of Pernambuco/ Brazilian Hospital Services Company of the Ministry of Education (UFPE/EBSERH-MEC). A subsample of 150 individuals will be divided into three groups: normoglycemic (n = 50), preDM (n = 50), and T2DM (n = 50). Diagnostic criteria will be applied according to the World Health Organization (WHO 1999) guidelines. PreDM is further classified into three subcategories: impaired glucose tolerance (IGT) with 7.8 mmol/L ≤ 2h-PG < 11.1, impaired fasting glucose (IFG) with 6.1 mmol/L ≤ FPG < 7.0, and IGT&IFG with 7.8 mmol/L ≤ 2h-PG < 11.1 and 6.1 mmol/L ≤ FPG < 7.1, based on an oral glucose tolerance test (OGTT). Study 2 will assess pre-hypertension markers in 150 patients from the Cardiology Department at HC UFPE/EBSERH. The study groups will include hypertensive participants (blood pressure ≥ 140 mmHg, n = 50), pre-hypertensive participants (blood pressure 120–139 mmHg, n = 50), and a control group of normotensive participants (blood pressure < 120 mmHg, n = 50).
pt-br
Uma amostra de 300 indivíduos (com idade entre os 25 e 55 anos) de ambos os gêneros será submetida a avaliação morfológica, comportamental, bioquímica e fisiológica. Os dados reais serão amplificados em base sintética. O estudo 1 irá avaliar marcadores de pré-diabetes de pacientes do setor de Cardiologia e Endocrinologia do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Pernambuco/Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares do Ministério da Educação (UFPE/EBSERH do MEC). Uma subamostra de 150 indivíduos será dividida em 3 grupos: normoglicêmicos (n = 50), preDM (n = 50) e DMT2 (n = 50). Os critérios diagnósticos serão aplicados de acordo com os critérios diagnósticos da Organização Mundial da Saúde (OMS 1999). PreDM é dividido em três subcategorias diferentes: deficiente tolerância à glicose (IGT) com 7,8 mmol/L ≤ 2h-PG< 11,1, glicemia de jejum (IFG) com 6,1 mmol/L ≤ FPG< 7,0 e IGT&IFG com 7,8 mmol/L ≤ 2h-PG< 11,1 e 6,1 mmol/L ≤ FPG< 7,1 com base em um teste oral de tolerância à glicose (OGTT). O estudo 2 irá avaliar marcadores de pré-hipertensão em 150 pacientes do setor de Cardiologia do HC UFPE/EBSERH. Os grupos de estudo serão compostos por participantes hipertensos (pressão arterial ≥ 140 mmHg, n = 50), pré-hipertensos (pressão arterial 120–139 mmHg, n = 50) e um grupo controle de participantes normotensos (pressão arterial < 120 mmHg, n = 50).
-
Descriptors:
en
V03.175.500 Observational Study
pt-br
V03.175.500 Estudo Observacional
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- France
- Mozambique
- Date first enrollment: 05/02/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 300 - 25 Y 55 Y -
Inclusion criteria:
en
Adult individuals aged between 25 and 55 years old, of both genders, with preclinical or clinical diagnosis of cardiovascular disease (type 2 diabetes and hypertension), may present with comorbidities such as dyslipidemia or overweight and obesity. Control group – adult individuals aged between 25 years and 55 years old, of both genders, with no cardiovascular diagnosis
pt-br
Indivíduos adultos, com idade entre 25 e 55 anos; de ambos os gêneros; com diagnóstico pré-clínico e clínico de doença cardiovascular (diabetes tipo 2 e hipertensão); podendo apresentar comorbidades como dislipidemia ou sobrepeso e obesidade. Grupo controle - indivíduos adultos com idade entre 25 e 55 anos; de ambos os gêneros; sem diagnóstico cardiovascular
-
Exclusion criteria:
en
Individuals who are hospitalized or in the acute phase of the disease; who present any motor impairment; or who refuse to sign the Informed Consent Form
pt-br
Indivíduos que estejam em internamento ou na fase aguda da doença; que apresentarem algum déficit motor; que se recusem a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To develop clusters of morphological, behavioral, biochemical, and physiological indicators for the preclinical diagnosis of cardiovascular diseases. Biological signals will be captured using a device (ear thermometer prototype) and analyzed through geometric and spectral topology approaches, based on the intrinsic properties of complex networks.
pt-br
Desenvolver clusters de indicadores morfológicos, comportamentais, bioquímicos e fisiológicos para o diagnóstico pré-clínico de doenças cardiovasculares. Os sinais biológicos serão capturados por dispositivo (protótipo de termômetro auricular) e analisados por geometria e topologia espectral a partir de propriedades intrínsecas as redes complexas construídas.
-
Secondary outcomes:
en
Develop three types of multidimensional complex networks for each individual in our dataset and complex networks for the groups, enabling both individual and global spectral analysis.
pt-br
Desenvolver três tipos de redes complexas multidimensionais para cada indivíduo em nossa coleta, além de redes complexas para os grupos, permitindo uma visão espectral individual e global.
en
Identify differences in the spectra between these sets to understand how geometry and topology change among groups. This allows the unique characterization of an individual based on their spectrum and determines how distant they are from groups with comorbidities.
pt-br
- Identificar as diferenças nos espectros entre esses conjuntos para compreender como a geometria e topologia entre os grupos mudam, permitindo caracterizar um indivíduo unicamente a partir do seu espectro.
en
Construct multidimensional objects formed by triplets of strongly correlated variables within both developed complex networks, referred to as “triplets”, which can be dynamically used to assess whether we are moving closer to or farther from potential CVD indicators.
pt-br
Construir objetos multidimensionais formados por triplas de variáveis fortemente correlacionadas em ambas as redes complexas desenvolvidas, que chamaremos de "tripletes", que podem ser usados dinamicamente para saber se nos aproximamos ou distanciamos dos potenciais indicadores de DCV.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Carol Virgínia Góis Leandro
-
- Address: R Alto do Reservatório S/n
- City: Vitória de Santo Antão / Brazil
- Zip code: 50670-420
- Phone: +55(81) 2126-8000
- Email: carol.leandro@ufpe.br
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
-
Scientific contact
- Full name: Carol Virgínia Góis Leandro
-
- Address: R Alto do Reservatório S/n
- City: Vitória de Santo Antão / Brazil
- Zip code: 50670-420
- Phone: +55(81) 2126-8000
- Email: carol.leandro@ufpe.br
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
-
Site contact
- Full name: Carol Virgínia Góis Leandro
-
- Address: R Alto do Reservatório S/n
- City: Vitória de Santo Antão / Brazil
- Zip code: 50670-420
- Phone: +55(81) 2126-8000
- Email: carol.leandro@ufpe.br
- Affiliation: Universidade Federal de Pernambuco
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16839.
Existem 8283 ensaios clínicos registrados.
Existem 4658 ensaios clínicos recrutando.
Existem 304 ensaios clínicos em análise.
Existem 5720 ensaios clínicos em rascunho.