Public trial
RBR-5nf6wd Community Intervention for elderly with Depression
Date of registration: 09/26/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/26/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the feasibility of a cluter randomized controlled trial for the Management of Depression in elderly people living in socioeconomically disadvantaged areas of São Paulo, Brazil: a pilot study
pt-br
Avaliação da exequibilidade de um ensaio clínico controlado e randomizado por agrupamento para o Manejo de Depressão em idosos residentes em áreas socioeconomicamente desfavorecidas de São Paulo, Brasil: estudo piloto
Trial identification
- UTN code: U1111-1218-6717
-
Public title:
en
Community Intervention for elderly with Depression
pt-br
Intervenção Comunitária para idosos com Depressão
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
39574414.3.0000.0065
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1339865
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
39574414.3.3001.0086
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1340790
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Secretaria Municipal da Saúde de São Paulo
-
39574414.3.0000.0065
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: King's College
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
- Institution: Medical Research Council
Health conditions
-
Health conditions:
en
Depression
pt-br
Depresão
-
General descriptors for health conditions:
en
F00-F99 V - Mental, behavioural disorders
pt-br
F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Control group: 25 participants registered with the Basic Health Unit with Family Health Strategy allocated to this group; enhanced usual care consisting of training of Family Health Teams to improve the recognition and management of depression. The research group does not interfere in any way with the treatment offered to participants of the control group. Experimental group: The Depression Management Program protocol described below was developed during the pilot study and tested in 33 participants registered with the Basic Health Unit with Family Health Strategy allocated to the experimental group. Program content: psychoeducation, behavioral activation, and enhanced usual care, as described for the control group. Program features: Collaborative care, stepped-care, led by Community Health Workers (CHW) or Nursing Assistants (NA) in collaboration with other members of the Family Health Team; weekly supervision of CHWs and NAs; home sessions: home sessions, performed by CHWs or NAs, with support of an application specially developed for this Program and installed in tablets; 17-weeks duration with eight or 11 home visits depending on the severity of the depressive symptoms evaluated in the third session; each visit lasting approximately one hour.
pt-br
Grupo controle: 25 participantes cadstrados na Unidade Básica de saúde alocada para este grupo; atendimento de rotina aperfeiçoado, consistindo de treinamento dos profissionais das Equipes Saúde da Família para melhor a identificação e gestão da depressãoa. O grupo de pesquisa não interfere de forma alguma no tratamento oferecido aos participantes do grupo controle. Grupo experimental: O protocolo do Programa de Manejo de depressão descrito abaixo foi desenvolvido durante o estudo piloto e testado em 33 participantes cadastrados na Unidade Básica de Saúde com Estratégia Saúde da Família alocada para o grupo experiemental. Conteúdo do programa: psicoeducação, ativação comportamental, e atendimento de rotina, como descrito para o grupo controle. Características do Programa: cuidado colaborativo em etapas, liderado por Agentes Comunitário de Saúde (ACS) ou Auxiliares de Enfermagem (AE) em colaboração com os outros membros da Equipe Saúde da Família; supervisão semanal dos ACS e AE; atendimento domiciliar, realizado por ACS ou AE, com suporte de um aplicativo desenvolvido especialmente para este Programa e instalado em tablets; duração de 17 semanas com oito ou 11 atendimentos domiciliares dependendo da gravidade dos sintomas depressivos avaliados no terceiro atendimento; cada atendimento com duração de aproximada de uma hora.
-
Descriptors:
en
I01.880.853.500.600.500 Psychosocial Support Systems
pt-br
I01.880.853.500.600.500 Sistemas de Apoio Psicossocial
es
I01.880.853.500.600.500 Sistemas de Apoyo Psicosocial
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2015 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 58 - 60 Y 100 - -
Inclusion criteria:
en
Individuals aged 60 years and over, enrolled in two Basic Health Units with Family Health Strategy in the municipality of São Paulo; depression assessed with the Patient Health Questionnaire-9 (score 10 or more no PHQ-9).
pt-br
Indivíduos com 60 anos ou mais, cadastrados em duas Unidades Básica de Saúde com Estratégia Saúde da Família no município de São Paulo; depressão avaliada com o Questionário de Saúde do Paciente-9 (pontuação 10 ou mais no PHQ-9).
-
Exclusion criteria:
en
Complete deafness; terminal illness; risk of suicide; or an inability to communicate (e.g., due to cognitive impairment either reported by a family member or detected by the researcher).
pt-br
Surdez completa; doença terminal; risco de suicídio; ou incapacidade de se comunicar (por exemplo, devido a comprometimento cognitivo relatado por um membro da família ou detectado pelo pesquisador).
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Variability of depression assessments (inclusion and follow-up) in the two groups (9-items Patient Health Questionnaire, PHQ-9).
pt-br
Variabilidade nas avaliações (inclusão e seguimento) de depressão nos dois grupos (Questionário de Saúde do Paciente-9 itens, PHQ-9).
en
Intervention group: - Mean PHQ-9 inclusion = 15.5 (SD=3.5) - Mean PHQ-9 follow-up = 3.8 (SD=3.9) Control group: - Mean PHQ-9 inclusion = 13.9 (SD=3.7) - Média PHQ-9 follow-up = 12.3 (SD=3.7)
pt-br
Grupo intervenção: - Média PHQ-9 inclusão = 15,5 (DP=3,5) - Média PHQ-9 desfecho = 3,8 (DP=3,9) Grupo controle: - Média PHQ-9 inclusão = 13,9 (DP=3,7) - Média PHQ-9 desfecho = 12,3 (DP=3,7)
-
Secondary outcomes:
en
Recruitment (consent to participate in the study) and follow-up assessment rates in the two groups.
pt-br
Taxas de recrutamento (consentimento para participar do estudo) e avaliação de seguimento nos dois grupos.
en
Intervention group: - Consent to participate in the study: 33/40 (82%) - Follow-up assessment: 31/33 (94%) Control group: - Consent to participate in the study: 25/28 (89%) - Follow-up assessment: 23/25 (92%)
pt-br
Grupo intervenção: - Consentimento para participar do estudo: 33/40 (82%) - Avaliação de seguimento: 31/33 (94%) Grupo controle: - Consentimento para participar do estudo: 25/28 (89%) - Avaliação de seguimento: 23/25 (92%)
Contacts
-
Public contact
- Full name: Marcia Scazufca
-
- Address: Rua Dr. Ovídio Pires de Campos 785
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-010
- Phone: +551126617268
- Email: scazufca@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- Full name: Ricardo Araya
-
- Address: Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience, 16 De Crespigny Park
- City: London / United Kingdom
- Zip code: SE5 8AF
- Phone: +442078480002
- Email: ricardo.araya@kcl.ac.uk
- Affiliation: King's College
-
Scientific contact
- Full name: Marcia Scazufca
-
- Address: Rua Dr. Ovídio Pires de Campos 785
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-010
- Phone: +551126617268
- Email: scazufca@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- Full name: Ricardo Araya
-
- Address: Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience, 16 De Crespigny Park
- City: London / United Kingdom
- Zip code: SE5 8AF
- Phone: +442078480002
- Email: ricardo.araya@kcl.ac.uk
- Affiliation: King's College
- Full name: Ricardo Araya
-
- Address: Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience, 16 De Crespigny Park
- City: London / United Kingdom
- Zip code: SE5 8AF
- Phone: +44 (0) 20 7848 0002
- Email: ricardo.araya@kcl.ac.uk
- Affiliation: King's College
-
Site contact
- Full name: Marcia Scazufca
-
- Address: Rua Dr. Ovídio Pires de Campos 785
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-010
- Phone: +551126617268
- Email: scazufca@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- Full name: Ricardo Araya
-
- Address: Institute of Psychiatry, Psychology & Neuroscience, 16 De Crespigny Park
- City: London / United Kingdom
- Zip code: SE5 8AF
- Phone: +44 (0) 20 7848 0002
- Email: ricardo.araya@kcl.ac.uk
- Affiliation: King's College
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.