> Record  > View >
 
Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-5n4q8b Clinical study of the influence of surface treatment on dentin before dental restorations near the gingiva


                                Date of registration:
                                
                                    03/23/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    03/23/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Randomized, triple-blind clinical study of the influence of surface treatment on adhesion of noncarious cervical lesions

                                        

                                        
pt-br

                                        
Estudo clínico, randomizado, triplo cego da influência do tratamento de superfície na adesão de lesões cervicais não cariosas

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1246-1123
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Clinical study of the influence of surface treatment on dentin before dental restorations near the gingiva
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Estudo clínico da influência do tratamento de superfície na dentina antes de restaurações dentais próximas a gengiva 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Nº 14564719.1.0000.5416-  CAAE
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    3.723.002
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da Faculdade de Odontologia de Araraquara - UNESP
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Cristiane de Melo Alencar
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Cristiane de Melo Alencar
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Cristiane de Melo Alencar
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Dentin
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Dentina
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    A14.549.167.900.280
                                                    Dentin
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    A14.549.167.900.280
                                                    Dentina
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    A14.549.167.900.280
                                                    Enfermedades del sistema digestivo
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    GROUP 1 (n=30): No Surface Treatment + Air Blow Drying To Excess Water (5 - 10 sec), Primer Actively 20 Seconds + Light Air Blast 2 Sec + Bond + Light Blast air for 2 sec + light cure for 10 sec at 1200 mW / cm2. Composite resin restoration by incremental technique;

GROUP 2 (n=30): Irrigation with 17% EDTA (Biodynamics, Ibiporã, PR, Brazil) for 2 minutes + water wash for 30 seconds21 + Air jet dentin drying to remove excess water (5 - 10 sec), apply o Primer actively for 20 seconds + light air blast for 2 sec + Bond application + light air blast for 2 sec + light curing for 10 sec at 1200 mW / cm2. Composite resin restoration by incremental technique;

GROUP 3 (n=30): The outer surface of the scleral dentin roughened with a diamond drill (Diatech, Coltene, Whaledent AG, Switzerland) in a high-speed handpiece with water spray + Air-blast dentin drying excess water (5-10 sec) Apply Primer actively for 20 seconds + light air blast for 2 sec + Bond application + light air blast for 2 sec + light cure for 10 sec at 1200 mW / cm2. Composite resin restoration by incremental technique;

GROUP 4 (n=30): The outer surface of roughened sclerotic dentin with a diamond drill (Diatech, Coltene, Whaledent AG, Switzerland) on a high-speed handpiece with water spray25 + 17% EDTA Irrigation (Biodynamics, Ibiporã , PR, Brazil) for 2 minutes + wash with water for 30 seconds21 + Blow dry dentin to remove excess water (5 - 10 sec). Apply Primer actively for 20 seconds + light air blast for 2 sec + Bond application + light air blast for 2 sec + light cure for 10 sec at 1200 mW / cm2. Composite resin restoration by incremental technique;
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    GRUPO 1 (n=30): Sem tratamento de superfície + Secagem da dentina com jato de ar até remover o excesso de água (5 – 10 seg), aplicar o Primer ativamente por 20 segundos + leve jato de ar por 2 seg + aplicação do Bond + leve jato de ar por 2 seg + fotopolimerização por 10 seg a 1200 mW /cm2. Restauração com resina composta, pela técnica incremental;

GRUPO 2 (n=30): Irrigação com EDTA a 17% (Biodinâmica, Ibiporã, PR, Brazil) por 2 minutos + lavagem com água por 30 segundos21 + Secagem da dentina com jato de ar até remover o excesso de água (5 – 10 seg), aplicar o Primer ativamente por 20 segundos + leve jato de ar por 2 seg + aplicação do Bond + leve jato de ar por 2 seg + fotopolimerização por 10 seg a 1200 mW /cm2. Restauração com resina composta, pela técnica incremental;

GRUPO 3 (n=30): A superfície externa da dentina esclerótica removida por rugosidade com uma broca de diamante (Diatech, Coltene, Whaledent AG, Suíça) em uma peça de mão de alta velocidade com spray de água + Secagem da dentina com jato de ar até remover o excesso de água (5 – 10 seg), Aplicar o Primer ativamente por 20 segundos + leve jato de ar por 2 seg + aplicação do Bond + leve jato de ar por 2 seg + fotopolimerização por 10 seg a 1200 mW /cm2. Restauração com resina composta, pela técnica incremental;

GRUPO 4 (n=30): A superfície externa da dentina esclerótica removida por rugosidade com uma broca de diamante (Diatech, Coltene, Whaledent AG, Suíça) em uma peça de mão de alta velocidade com spray de água25 + Irrigação com EDTA a 17% (Biodinâmica, Ibiporã, PR, Brazil) por 2 minutos + lavagem com água por 30 segundos21 + Secagem da dentina com jato de ar até remover o excesso de água (5 – 10 seg). Aplicar o Primer ativamente por 20 segundos + leve jato de ar por 2 seg + aplicação do Bond + leve jato de ar por 2 seg + fotopolimerização por 10 seg a 1200 mW /cm2. Restauração com resina composta, pela técnica incremental;


    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E06.323.428
                                                        Permanent Dental Restoration
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E06.323.428
                                                        Restauração Dentária Permanente 
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Recruitment completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        09/03/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                64
                                                -
                                                18 Y
                                                50 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Acceptable oral hygiene; present at least 20 teeth under occlusion; present at least two non-carious cervical lesions to be restored in two different teeth; non-carious lesions deeper than 1 mm.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Higiene oral aceitável; apresentar pelo menos 20 dentes sob oclusão; apresentar pelo menos duas lesões cervicais não cariosas para serem restauradas em dois dentes diferentes; lesões  não-cariosas mais profundas que 1 mm.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Participants with a compromised medical history; periodontal disease; severe or active carious disease; use of orthodontic appliances.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Participantes com histórico médico comprometido; doença periodontal; doença cariosa severa ou ativa; uso de aparelhos ortodônticos.
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                4
                                                Triple-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Primary outcome: An evaluator calibrated and blind to the proposed treatments will perform the evaluations at all time periods. Restorations will be evaluated using a clinical table based on World Dental Federation (FDI) criteria .61,62 The evaluations will be performed by the researcher with the aid of a clinical mirror, exploratory probe and magnifying glass. The evaluation periods will be: baseline and after 6, 12 and 18 months of clinical care.


                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Desfecho primário: Um avaliador calibrado e cego para os tratamentos propostos irá realizar as avalições em todos os períodos. As restaurações serão avaliadas mediante uma tabela clínica baseada nos critérios da World Dental Federation (FDI).61,62 As avaliações serão realizadas pelo pesquisador com auxílio de espelho clínico, sonda exploradora e lupa de aumento. Os períodos de avaliação serão: baseline e após 6, 12 e 18  meses do atendimento clínico. 


                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Secondary outcome: Results regarding the risk factors reported by the volunteers through the applied questionnaire.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Desfecho secundário: Resultados referentes aos fatores de risco relatados pelos voluntários mediante o questionário aplicado.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Cristiane de Melo Alencar
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Humaitá Street, 2019. Apartment 11. Downtown.
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City: 
                                                            Araraquara / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            14801-385
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55 (16)997111486
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Cristiane de Melo Alencar
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Cristiane de Melo Alencar
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Humaitá Street, 2019. Apartment 11. Downtown.
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Araraquara / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            14801-385
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55 (16)997111486
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Cristiane de Melo Alencar
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Cristiane de Melo Alencar
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Humaitá Street, 2019. Apartment 11. Downtown.
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            Araraquara / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            14801-385
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55 (16)997111486
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Cristiane de Melo Alencar
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Additional links:

                                                                
                            

                        

                    

                    
 

                            

        

        
 

        
    




            
    

    

        


Total de Ensaios Clínicos 16963.



Existem 8361 ensaios clínicos registrados.



Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.



Existem 236 ensaios clínicos em análise.



Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.







cadastre um novo usuário



notícias



sobre







ajuda



contato



equipe



links úteis



glossário