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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-5n3mtj Effects of laser therapy on the masseter of children with spastic cerebral palsy


                                Date of registration:
                                
                                    09/14/2015                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    09/14/2015                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Effects of photobiomodulation on the masseter of children with spastic cerebral palsy

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeito da fotobiomodulação no músculo masseter de crianças com paralisia cerebral

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1171-2795
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Effects of laser therapy on the masseter of children with spastic cerebral palsy
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    	
Efeito da  laserterapia  no músculo masseter de crianças com paralisia cerebral
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Número do CAAE: 33580214.9.0000.0085
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Número do Parecer Consubstanciado do CEP: 1.103.429 
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Cruzeiro do Sul
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Associação de Assistência à Criança Deficiente
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Cerebral palsy
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Paralisia cerebral
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    G00-G99
                                                    VI - Diseases of the nervous system
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    G00-G99
                                                    VI - Doenças do sistema nervoso
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    The experiemental group will be composed of 30 children diagnosed with cerebral palsy whose caregivers to report difficulty in cleaning by decreased mouth opening, locking utensils used for food and story plot in oral tissues.

Two ultrasound examinations of the muscles masseter left right will be realized. The first before the photobiostimulation and the second after 6 weeks.

It will be used the infrared Laser, Diode, low intensity, As-Ga-Al, (? = 808 ± 3 nm, 45J / cm², 30 mW) for 6 sessions, with an interval of seven days between sessions. The areas to be irradiated will be the masseter muscle bilaterally.

Caregivers answer which the value of the discomfort they observed for oral hygiene and food, registered before each application photobiostimulation.

Untreated group: It will consist of 30 children diagnosed with cerebral palsy without complaint difficult cleaning by decreased mouth opening, locking utensils used for food and weft of history in oral tissues; and 30 children without neurological damage.

This group will be held 2 ultrasound examinations of the muscles masseter left right, the first being the initial assessment and the second seven days after the initial.

The Ultrasound assessment of the thickness of the masseter muscle will be performed using the methodology proposed by Satiroglu et al.12 All tests will be performed by a single radiologist Diagnostic Center of the Association for Assistance to Disabled Children, Ibirapuera unit, using the portable ultrasound equipment ACUSON X300.
During the images acquisition, the transducer will be positioned perpendicular to the surface of the patient's skin, avoiding excessive pressing.
The measures will be obtained in the most voluminous portion of the masseter, near the occlusal plane approximately in the center of mediolateral region away from the branch. The images will be undertaken bilaterally with individuals in sedestation position, with the head aligned and maintained by manual support in the jaw at rest (normal position).

Application photobiomodulation
Will be employed the Infrared Laser, Diode, low inten sity, As-Ga-Al, (? = 808 ± 3 nm, which operates with red laser wavelength 660 nm and 808 nm, and is registered in the National Health Surveillance Agency (ANVISA) under number 80051429012, using 45J/cm2 dose / local energy, with 20 seconds of exposure / local.
The masseter muscle area to be irradiated is bilaterally toward the midpoint of its length and width. 

Visual Analogue Scale
To assess the satisfaction of parents / caregivers regarding photobiostimulation the masseter muscle of the experiemntal group it will be considered the use of Visual Analogue Scale (VAS), consisting of a line of 10 cm that has, in general, as extreme sentences "no pain and unbearable pain. Although it is a one-dimensional tool for the evaluation of pain intensity, will be employed in this study, wondering carers which the value of the discomfort they observed for oral hygiene and food, registered before each application photobiostimulation. A value of zero represents no discomfort and 10 maximum discomfort.


    
                                                
    
                                                
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    Grupo experimental: Será composto por 30 crianças  com diagnóstico de paralisia cerebral, cujos  cuidadores relatem dificuldade de higienização por diminuição de abertura bucal, travamento de utensílios usados para a alimentação e história de trama em tecidos orais. 

Serão realizados 2 exames ultrassonográficos dos músculos masseteres direito esquerdo. O primeiro antes do início da fotobioestimulação e o segundo após 6 semanas.

Será empregado o Laser infravermelho, de Diodo, de baixa intensidade, As-Ga-Al, (??=?808?±?3 nm,45J/cm²,30 mW) por 6 sessões, com intervalo de 7 dias entre as sessões. As áreas  a serem irradiadas serão a músculo masseter bilateralmente.

Os responsáveis pelas crianças responderão qual o valor do desconforto por eles observados em relação a realização da higiene oral e alimentação, registrado antes de cada aplicação da  fotobioestimulação.

Grupo sem tratamento: Será composto por 30 crianças com diagnóstico de paralisia cerebral sem queixa dificuldade de higienização por diminuição de abertura bucal, travamento de utensílios usados para a alimentação e história de trama em tecidos orais; e por 30 crianças sem lesão neurológica.

Neste grupo serão realizados 2 exames ultrassonográficos dos músculos masseteres direito esquerdo, sendo o primeiro na avaliação inicial e o segundo 7 dias após a inicial.

A avaliação Ultrassonográfica da espessura do músculo masseter será realizada utilizando a metodologia proposta por Satiroglu et al.12 Todos os exames serão realizados por um único radiologista  do Centro de Diagnóstico da Associação de Assistência à Criança Deficiente, unidade Ibirapuera, utilizando o equipamento de Ultrassonografia portátil ACUSON X300.
Durante a obtenção das imagens, o transdutor será posicionado perpendicularmente à superfície da pele do paciente, evitando-se pressionamento excessivo. 
As medidas serão obtidas na porção mais volumosa do masseter, próximo ao plano oclusal, aproximadamente no centro da região médiolateral da distância do ramo. As imagens e medidas serão realizadas bilateralmente com os indivíduos em posição de sedestação, com a cabeça alinhada e mantida por suporte manual em mandíbula, em repouso (posição habitual). 

Aplicação da fotobiomodulação
Será empregado o Laser  infravermelho, de Diodo, de baixa intensidade, As-Ga-Al, (??=?808?±?3 nm) que opera com laser vermelho com comprimento de onda de 660nm e 808 nm, e possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) sob número 80051429012, usando  45J/cm2 energia dose/local, com 20 segundos de exposição /local.
A área do músculo masseter a ser irradiado bilateralmente será o ponto médio no sentido da sua extensão e largura. 

Escala Visual Analógica 
Para avaliar a satisfação dos pais/cuidadores em relação à fotobioestimulação do músculo masseter dos integrantes do grupo experimental, será considerado o emprego da Escala Visual Analógica (EVA), constituída por uma linha de 10 cm que tem, em geral, como extremos as frases “ausência de dor e dor insuportável. Embora seja  um instrumento unidimensional para a avaliação da intensidade da dor, será empregada neste estudo, perguntando-se aos cuidadores qual o valor do desconforto por eles observados em relação a realização da higiene oral e alimentação, registrado antes de cada aplicação da fotobioestimulação. O  valor zero representará ausência de desconforto e 10 máximo de desconforto.
 

    
                                                
                                            
    
                                    
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                                                        Laser Therapy, Low-Level
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Terapia a Laser de Baixa Intensidade
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Terapia por Láser de Baja Intensidad
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Cerebral palsy diagnosis of spastic type;
with or without complaints of pain mouth opening; 
difficulty in performing oral hygiene;
utensils locking used for food or for oral hygiene;
trauma story in oral tissues
    
                                                
    
                                                
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    Tamanho da amostra n=90

Diagnóstico de paralisia cerebral do tipo espástico;
com ou sem queixa de dor a abertura bucal; dificuldade de realização da higiene oral; travamento de utensílios usados para a alimentação ou para a realização da higiene oral;
história de trama em tecidos orais.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients diagnosed with cerebral palsy spastic type associated with syndromes or other disabling condition.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes com diagnóstico de paralisia cerebral do tipo espástico associado a síndromes ou outra condição física incapacitante. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                3
                                                N/A
                                                Non-randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        The expected outcome is to change the thickness of the masseter muscle.

The method used to check the expected outcome will be the sonographic examination of the thickness of the masseter muscle

The parameter to be used to evaluate the occurrence of the outcome of the verification is a variation of at least 5% in pre and post-intervention measurements by means of ultrasound method of the masseter
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        O desfecho esperado é a alteração da espessura do músculo masseter.

O  método empregado para verificar o desfecho esperado será o exame de  ultrassonográfica da espessura do músculo masseter 

O parâmetro a ser empregado para avaliar a ocorrência do desfecho será a constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção, por meio do método de ultrassonografia do músculo masseter
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    The expected outcome is to reduce the pain described by the caregiver.

Visual analog scale (VAS) is the method used to verify the expected outcome.

The parameter to be used to evaluate the occurrence of the outcome will be based on the statement of a variation of at least 5% in pre and post intervention measurements, checked by visual analog scale (VAS) by caregiver report.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    O desfecho esperado é a  redução da dor descrita pelo cuidador.

Escala Visual Analógica (EVA) será o  método empregado para verificar o desfecho esperado. 

O parâmetro a ser empregado para avaliar a ocorrência do desfecho será a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção, verificado por meio da Escala Visual Analógica (EVA) pelo relato do cuidador. 
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Full name:
                                                    Maria Teresa Botti R Rodrigues Santos
                                                
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                                                            Rua Constantino de Souza, 454
                                                        
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                                                            Sao Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Cruzeiro do Sul
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Maria Teresa Botti R Rodrigues Santos
                                                
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                                                            Rua Constantino de Souza, 454
                                                        
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                                                            Sao Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Cruzeiro do Sul
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Maria Teresa Botti R Santos
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Constantino de Souza, 454
                                                        
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                                                            City:
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Cruzeiro do Sul
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Maria Teresa Botti R Santos
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Constantino de Souza, 454
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Cruzeiro do Sul
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Maria Teresa Botti R Rodrigues Santos
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Constantino de Souza, 454
                                                        
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                                                            City:
                                                            Sao Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Cruzeiro do Sul
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Maria Teresa Botti R Santos
                                                
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                                                            Sao Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Universidade Cruzeiro do Sul
                                                
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