Public trial
RBR-5n32n5 Evaluation of application protocol for at-home bleaching with 4% Hydrogen Peroxide
Date of registration: 09/30/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/30/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of application protocol of the 4% Hydrogen Peroxide for at-home bleaching - a randomized double-blind study
pt-br
Avaliação do protocolo de aplicação do Peróxido Hidrogênio 4% no clareamento caseiro – estudo clínico randomizado duplo-cego
Trial identification
- UTN code: U1111-1238-5372
-
Public title:
en
Evaluation of application protocol for at-home bleaching with 4% Hydrogen Peroxide
pt-br
Avaliação do protocolo de aplicação do clareamento caseiro com Peróxido de hidrogênio 4%
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Nº 3.274.553
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Ponta Grossa - CEP
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CAAE: 10475319.1.0000.0105
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Nº 3.274.553
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dentin Sensitivity
pt-br
Sensibilidade da dentina
-
General descriptors for health conditions:
en
C25 Chemically-induced disorders
pt-br
C25 Distúrbios induzidos quimicamente
es
C25 Trastornos químicamente inducidos
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Upper arch alginate impressions will be made from 84 participants of this study. After disinfection, these impressions will be cast with dental plaster. A 1mm flexible vinyl material will be used to make the trays that will receive the whitening gel. Excess material from the buccal and lingual surfaces will be cut 1 mm beyond the gingival margin. Each patient will receive the tray and the whitening gel White Class 4% (FGM, Joinville, Santa Catarina, Brazil). For the control group, 42 participants will be instructed to use the tray with the bleaching agent for 2 consecutive hours once a day and for the experimental group, 42 other participants will use the tray for 1 hour twice a day with a minimum interval of 6 hours. In both groups, bleaching will be performed for 21 days.
pt-br
Serão feitas impressões de alginato da arcada superior de 84 participantes deste estudo. Após a desinfecção, estas impressões serão vazadas com gesso odontológico. Um material de vinil flexível de 1 mm será utilizado para fabricar as moldeiras que receberão o gel clareador. O excesso de material das superfícies vestibular e lingual serão cortados 1 mm além da margem gengival. Cada paciente receberá a moldeira e o gel clareador White Class com cálcio 4% (FGM, Joinville, Santa Catarina, Brasil). Para o grupo controle, 42 participantes serão instruídos a usar a moldeira com o agente clareador por 2 horas consecutivas uma vez ao dia e para o grupo experimental, outros 42 participantes usarão a moldeira por 1 hora duas vezes ao dia com intervalo mínimo de 6 horas. Em ambos os grupos, o clareamento será realizado durante 21 dias.
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Descriptors:
en
D01.248.497.158.685.750.424 Hydrogen Peroxide
pt-br
D01.248.497.158.685.750.424 Peróxido de Hidrogênio
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/03/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 84 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
At least 18 years old; good general and oral health; absence of caries and restorations in the anterior superior teeth; upper canines showing color A2 or darker according to color scale Vita Classical (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany).
pt-br
Pelo menos 18 anos de idade; bom estado de saúde geral e bucal; ausência de cáries e restaurações nos dentes ântero-superiores; caninos superiores apresentando cor A2 ou mais escura de acordo com a escala de cores Vita Classical (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany).
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Exclusion criteria:
en
Use of dental prosthesis or orthodontic appliances; have deep dental stains (tetracycline and fluorosis stains); pregnant or lactating women; volunteers with any other pathology that may cause sensitivity (such as recession, dentin exposure or the presence of visible cracks in the teeth); parafunctional habits, volunteers who have already undergone tooth whitening procedures or who have previous spontaneous hypersensitivity; to make continuous use of medications that may alter pain perception (painkillers and anti-inflammatory drugs).
pt-br
Usar de prótese dentária ou aparelhos ortodônticos; apresentar manchamentos dentais profundos (manchas de tetraciclina e fluorose); mulheres grávidas ou lactantes; voluntários com qualquer outra patologia que possa causar sensibilidade (como recessão, exposição à dentina ou presença de trincas visíveis nos dentes); presença de hábitos parafuncionais; voluntários que já foram submetidos à procedimentos de clareamento dental; apresentar hipersensibilidade espontânea prévia; voluntários que façam uso contínuo de medicamentos que podem alterar a percepção da dor (analgésicos e anti-inflamatórios).
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome: Number of patients reporting pain after bleaching agent treatment through self-report. This number will be transformed into percentage of patients with pain and will be called absolute risk of dental sensitivity after bleaching with 4% hydrogen peroxide.
pt-br
Desfecho esperado: Número de pacientes que relatam dor após o tratamento com agente clareador, através de auto-relato. Este número será transformado em percentual de pacientes com dor e será denominado de risco absoluto de sensibilidade dental para o clareamento com peróxido de hidrogênio 4%.
en
The intensity of dental sensitivity will be evaluated using a 5-point numerical rating scale (NRS 0-4) and visual analog scale (VAS 0-10) and will be presented as mean and standard deviation for 21 days of treatment.
pt-br
A intensidade da sensibilidade dental será avaliada através de uma escala de classificação numérica de 5 pontos (NRS 0-4) e por escala visual analógica (VAS 0-10) e será apresentada como média e desvio padrão para os 21 dias de tratamento.
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Secondary outcomes:
en
The teeth shade of each participant at the beginning of the study, during treatment (after the first, second and third weeks of bleaching treatment) and one month after the whitening will be recorded through subjective and objective evaluation. For subjective evaluation of color, two color guides will be used: Vita Classical (Vita Zahnfabrik) and Vita Bleachedguide 3D-MASTER (Vita Zahnfabrik). For objective color evaluation, a spectrophotometer (Easyshade, Vita Zahnfabrik) will be used.
pt-br
A tonalidade dos dentes de cada participante no início do estudo, durante o tratamento (após a primeira, segunda e terceira semanas do tratamento clareador) e um mês após o término do clareamento será registrada através de avaliação subjetiva e objetiva. Para avaliação subjetiva da cor serão utilizadas duas guias de cores: Vita Classical (Vita Zahnfabrik) e Vita Bleachedguide 3D-MASTER (Vita Zahnfabrik). Para avaliação objetiva da cor será utilizado um espectrofotômetro (Easyshade, Vita Zahnfabrik).
en
At the beginning and end of the study, questionnaires will be applied to assess aesthetic self-perception - PIDAQ Psicossocial Impact of Dental Aesthetics Questionnarie).
pt-br
Ao início e término do estudo serão aplicados questionários para avaliação da auto percepção estética - PIDAQ (Questionário do Impacto Psicossocial da Estética Dental).
Contacts
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Public contact
- Full name: Alessandra Reis
-
- Address: Avenida General Carlos Cavalcanti, 4748
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +554232203740
- Email: reis_ale@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
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Scientific contact
- Full name: Alessandra Reis
-
- Address: Avenida General Carlos Cavalcanti, 4748
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +554232203740
- Email: reis_ale@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
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Site contact
- Full name: Alessandra Reis
-
- Address: Avenida General Carlos Cavalcanti, 4748
- City: Ponta Grossa / Brazil
- Zip code: 84030-900
- Phone: +554232203740
- Email: reis_ale@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual de Ponta Grossa
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