RBR-5mvjqt Changes in DNA (epigenetics) and in the behavioral, emotional and conscience aspects of women with painful…

Date of registration: 10/04/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/04/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: A 25481097800

• Public title:

  en

  Changes in DNA (epigenetics) and in the behavioral, emotional and conscience aspects of women with painful Temporomandibular Disorders before and after a Mindfulness program

  pt-br

  Modificações no Dna (epigenética) e nos aspectos comportamentais, emocionais e de consciência de mulheres com Disfunção Temporomandibular dolorosa antes e após um programa de Atenção Plena

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Nº CAAE: 98129918.6.0000.5407
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.950.495
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto USP
  • 3.899.312
    Issuing authority: CONEP
  • 3.278.735
    Issuing authority: Comitê de Ética da Faculdade de Filosofia Ciências e Letras de Ribeirão Preto da USP

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de São Paulo-Faculdade de Filosofia Ciências e Letras de Ribeirão Preto
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de São Paulo Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto
• Supporting source:
  • Institution: CAPES-PROEX

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Temporomandibular Joint Dysfunction Syndrome

  pt-br

  Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Mindfulness-based intervention. Mindfulness program of 8 weeks, with 8 weekly meetings lasting 2 hours each and an extra 4 hour meeting (called immersion), totaling 9 meetings. Group with 23 participants. Control intervention: No treatment. Group with 23 participants

  pt-br

  Intervenção baseada em mindfulness. Programa de mindfulness de 8 semanas, com 8 encontros semanais com duração de 2 horas cada e mais um encontro extra com 4 horas de duração (denominado imersão), totalizando 9 encontros. Grupo com 23 participantes Intervenção de controle: Sem tratamento. Grupo com 23 participantes

• Descriptors:

  en

  F02.463.551 Mindfulness

  pt-br

  F02.463.551 Atenção Plena

  es

  F02.463.551 Atención Plena

Recruitment

• Study status: Suspended
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/09/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  46	F	18 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteer women; age between 18 and 45 years; diagnosis of painful TMD for more than 3 months.

  pt-br

  Voluntárias mulheres; idade entre 18 e 45 anos; diagnóstico de DTM dolorosa há mais de 3 meses.

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers undergoing any type of treatment for painful Temporomandibular Dysfunction; previous history of tumors; previous history of trauma or head and neck surgery; presence of neurological disorders; presence of psychiatric disorders; volunteers who use controlled medications, such as anxiolytics, antidepressants and anticonvulsants; pregnant volunteers.

  pt-br

  Voluntárias que estiverem realizando qualquer tipo de tratamento para Disfunção Temporomandibular dolorosa; história pregressa de tumores; história pregressa de traumas ou cirurgias de cabeça e pescoço; presença de distúrbios neurológicos; presença de distúrbios psiquiátricos; voluntárias que fazem uso de medicamentos controlados, como ansiolíticos, antidepressivos e anticonvulsivantes; voluntárias grávidas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	1

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Painful reduction resulting from chronic painful Temporomandibular Disorder,immediately after the end of the intervention, as well as epigenetic changes. Pain reduction will be assessed by quantitative sensory tests such as the pressure pain threshold and hyperalgesia (using a digital algometer) and allodynia (using a rotating electric toothbrush, with a 5-second stimulation). The three tests will be applied at the same pre points -determined). The epigenetic analysis will be performed by global DNA methylation and by methylation analysis of single nucleotide polymorphisms (SNPs), previously identified related to chronic painful temporomandibular disorder.

  pt-br

  Redução dolorosa decorrente do quadro de Disfunção Temporomandibular dolorosa crônica, imediatamente após a finalização da intervenção, bem como modificações epigenéticas. A redução dolorosa será avaliada por testes quantitativos sensoriais como o limiar de dor à pressão e hiperalgesia (utilização de algômetro digital) e da alodinia (utilização de escova dental elétrica rotatória, com estímulo de 5 segundos). Os três testes serão aplicados nos mesmos pontos pré-determinados). A análise epigenética será realizada por metilação global do DNA e por análise de metilação de polimorfismos de nucleotídeos únicos (SNPs), previamente identificados relacionados à disfunção temporomandibular dolorosa crônica.

• Secondary outcomes:

  en

  Cognitive-behavioral-emotional changes, measured by validated, self-applicable and specific protocols. They will be evaluated immediately after completion of the intervention.

  pt-br

  Mudanças cognitivo-comportamentais-emocionais, mensuradas por protocolos validados, auto-aplicáveis e específicos. Serão avaliadas imediatamente após a finalização da intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Christie Ramos Andrade Leite-Panisse
  • • Address: Av. Bandeirantes, 3900 - CEP 14040-901 Bairro Monte Alegre - Ribeirão Preto - SP -Brasil
    • City: Ribeirão Preto - SP / Brazil
    • Zip code: 14098-331
  • Phone: +55(16)3315 4124
  • Email: christie@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo-Faculdade de Filosofia Ciências e Letras de Ribeirão Preto
   
• Scientific contact
  • Full name: Christie Ramos Andrade Leite-Panisse
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    • Zip code: 14098-331
  • Phone: +55(16)3315 4124
  • Email: christie@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo-Faculdade de Filosofia Ciências e Letras de Ribeirão Preto
  • Full name: Lais Valencise Magri
  • • Address: Av. Bandeirantes, 3900 - Vila Monte Alegre, Ribeirão Preto - SP, 14040-900
    • City: Ribeirão Preto - SP / Brazil
    • Zip code: 14040-900
  • Phone: (16) 3315-3670
  • Email: laisvmagri@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de São Paulo-Faculdade de Filosofia Ciências e Letras de Ribeirão Preto
  • Full name: Melissa de Oliveira Melchior
  • • Address: R. Prof. Hélio Lourenço, 3900 - Vila Monte Alegre, Ribeirão Preto - SP, 14040-902
    • City: Ribeirão Preto - SP / Brazil
    • Zip code: 14098-331
  • Phone: +55(16)991208555
  • Email: memelc07@gmail.com
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  • Affiliation: Universidade de São Paulo-Faculdade de Filosofia Ciências e Letras de Ribeirão Preto
   

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