Public trial
RBR-5mhdrh Therapeutic effects of Andiroba oil on oral Wounds induced in children with Cancer under Chemotherapy
Date of registration: 11/03/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/03/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the therapeutic effects of Andiroba - carapa guianensis aubl (meliceae) - in induced Oral Mucositis in children with Cancer undergoing Chemotherapy
pt-br
Avaliação dos efeitos terapêuticos da Andiroba - carapa guianensis aubl (meliceae) - em Mucosite Oral induzida em crianças com Câncer submetido à Quimioterapia
Trial identification
- UTN code: U111112466432
-
Public title:
en
Therapeutic effects of Andiroba oil on oral Wounds induced in children with Cancer under Chemotherapy
pt-br
Efeitos terapêuticos do óleo de Andiroba em Feridas orais induzidas em crianças com Câncer sob Quimioterapia
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
1.293.316
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Ophir Loyola
-
42673615.4.3001.5550
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.293.316
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Pará
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Ophir Loyola
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Ophir Loyola
Health conditions
-
Health conditions:
en
Stomatitis; Adverse effects; Oncology
pt-br
Estomatite; Efeitos adversos; Oncologia
-
General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The patients were divided into two study groups: Group 1 (laser) (n=30) and Group 2 (andiroba) (n=30). The patients in Group 1 (laser group) were subjected to the OM treatment protocol followed at the Ophir Loyola Hospital, while the patients in Group 2 (andiroba group) were subjected to the treatment using andiroba orabase gel by local application for the management of OM. In the laser group, each patient was subjected to daily treatment using low-frequency red laser (Therapy XT, DMC Equipment Ltd, São Carlos, Brazil) (wavelength, 660 nm; 100 mW, power; 10 s per lesion; total energy, 0.2 J), in accordance with the manufacturer’s instructions. In the andiroba group, each patient was subjected to four daily applications (every six hours) of the andiroba orabase 3% on the lesion, after oral hygiene procedures. Subsequent to the application of andiroba orabase, the ingestion of any food or drink was avoided for a minimum time duration of 60 minutes.
pt-br
Os pacientes foram divididos em dois grupos de estudo: Grupo 1 (laser) (n=30) e Grupo 2 (andiroba) (n=30). Os pacientes do Grupo 1 (grupo laser) foram submetidos ao protocolo de tratamento de mucosite oral seguido no Hospital Ophir Loyola, enquanto os pacientes do Grupo 2 (grupo andiroba) foram submetidos ao tratamento com andiroba orabase gel por aplicação local para o manejo de MO . No grupo laser, cada paciente foi submetido a tratamento diário com laser vermelho de baixa frequência (Therapy XT, DMC Equipment Ltd, São Carlos, Brasil) (comprimento de onda, 660 nm; 100 mW, potência; 10 s por lesão; energia total, 0,2 J), de acordo com as instruções do fabricante. No grupo andiroba, cada paciente foi submetido a quatro aplicações diárias (a cada seis horas) da andiroba orabase 3% sobre a lesão, após procedimentos de higiene bucal. Após a aplicação da andiroba orabase, evitou-se a ingestão de qualquer alimento ou bebida por um tempo mínimo de 60 minutos.
-
Descriptors:
en
E07.632.490 Lasers
pt-br
E07.632.490 Lasers
es
E07.632.490 Rayos Láser
en
E02.190.755 Phytotherapy
pt-br
E02.190.755 Fitoterapia
es
E02.190.755 Fitoterapia
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2015 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 4 Y 12 Y -
Inclusion criteria:
en
Both genders; volunteers with leukemia; age between four and twelve years; chemotherapy with methotrexate
pt-br
Ambos gêneros; voluntários com leucemia; idade entre quatro e doze anos; quimioterapia com metotrexato
-
Exclusion criteria:
en
Recent oral surgery; HIV positive patients.
pt-br
Cirurgia oral recente; pacientes HIV positivos
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 2-3
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Assessment of decreased oral mucositis scores, verified by the WHO scale method, based on the statistically significant difference (p <0.05) between the groups
pt-br
Avaliação da diminuição dos escores de mucosite oral, verificado pelo método de escala da OMS, a partir da diferença estatística significante (p<0,05) entre os grupos
en
Evaluation of the decrease in pain scores, verified by the Wong-Baker visual scale method, based on the statistically significant difference (p <0.05) between the groups
pt-br
Avaliação da diminuição dos escores de dor, verificado pelo método de escala visual de Wong-Baker, a partir da diferença estatística significante (p<0,05) entre os grupos
-
Secondary outcomes:
en
Evaluation of the evolution of oral mucositis, using the WHO scale method, based on the statistically significant difference (p <0.05) between the groups
pt-br
Avaliação da evolução da mucosite oral, por meio do método de escala da OMS, a partir da diferença estatística significante (p<0,05) entre os grupos
en
Assessment of pain evolution, using the Wopng-Baker scale method, based on the statistically significant difference (p <0.05) between the groups
pt-br
Avaliação da evolução da dor, por meio do método de escala de Wopng-Baker, a partir da diferença estatística significante (p<0,05) entre os grupos
Contacts
-
Public contact
- Full name: Artur dos Santos Soares
-
- Address:
- City: Belém / Brazil
- Zip code: 66075-110
- Phone: +55 (91) 98173-4655
- Email: artur_soares_@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Pará
-
Scientific contact
- Full name: Artur dos Santos Soares
-
- Address:
- City: Belém / Brazil
- Zip code: 66075-110
- Phone: +55 (91) 98173-4655
- Email: artur_soares_@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Pará
- Full name: Gabriel Henrique Soares Cavalcante
-
- Address:
- City: Belém / Brazil
- Zip code: 66075-110
- Phone: +55 (91) 98945-2051
- Email: gabrielhscavalcante@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Pará
-
Site contact
- Full name: Hospital Ophir Loyola
-
- Address:
- City: Belém / Brazil
- Zip code: 66063-240
- Phone: +55 (91) 3265-6500
- Email: cep@ophirloyola.pa.gov.br
- Affiliation: Hospital Ophir Loyola
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8360 ensaios clínicos registrados.
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