RBR-5mgrttm Study of the change in heart rate in people with high blood pressure

Date of registration: 11/23/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/23/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1270-0046

• Public title:

  en

  Study of the change in heart rate in people with high blood pressure

  pt-br

  Estudo da alteração dos batimentos cardíacos em pessoas com pressão alta

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 108.260
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação do ABC - FMABC
  • 02830612.1.0000.0082
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade Medicina ABC
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade Medicina ABC
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade Medicina ABC

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Abnormal blood pressure value without diagnosis

  pt-br

  Valor anormal da pressão arterial sem diagnóstico

• General descriptors for health conditions:

  en

  I15 Secundary hypertension

  pt-br

  I15 Hipertensão secundária

• Specific descriptors:

  en

  R03 Abnormal blood pressure value without diagnosis

  pt-br

  R03 Valor anormal da pressão arterial sem diagnóstico

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention Group: 20 patients with arterial hypertension will be evaluated where they will be informed about the study and how the analysis will be carried out. A Polar cardiofrequency band will be placed on each patient at the height of the sternum, initially the patient will be placed in supine position for 10 minutes and heart rate, oxygen saturation and blood pressure will be collected. After this collection, the patient will be placed on an ergonomic bicycle, where he will perform physical activity for 30 minutes and blood pressure, oxygen saturation and heart rate will be collected every 5 minutes. Each patient will have their training heart rate calculated using the Karvonen formula. After exercise, the patient will return to rest on a stretcher for 30 minutes, where again heart rate, blood pressure and oxygen saturation will be collected on the 1st, 3rd, 5th, 10th, 15th, 20th, 25th and 30 minutes. All data will be analyzed on a computer with software that comes with the equipment used (Polar Care). Control group: not applicable

  pt-br

  Grupo Intervenção: Serão avaliados 20 pacientes com hipertensão arterial onde serão orientados sobre o estudo, e como será realizado a analise. Será colocado em cada paciente uma cinta do cardiofrequêncimetro Polar na altura do esterno, inicialmente o paciente será colocado em decúbito dorsal em repouso por 10 minutos e será coletada a frequência cardiaca, saturação de oxigênio e pressão arterial. Após essa coleta o paciente será colocado em uma bicicleta ergômetrica, onde fará atividade física por 30 minutos e será coletada a pressão arterial, saturação de oxigênio e a frequência cardíaca a cada 5 minutos. Cada paciente terá a sua frequência cardíaca de treinamento calculada pela formula de Karvonen. Após o exercício o paciente retornará ao repouso em maca por 30 minutos onde novamente serão coletados a frequência cardíaca, a pressão arterial e saturação de oxigênio no 1°, 3°,5°,10°, 15°, 20°,25° e 30° minutos. Todos os dados serão analisados em computador com software que acompanha equipamento utilizado (Polar Care). Grupo controle: Não haverá

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 I03.350 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 I03.350 Exercício Físico

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/26/2012 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	65 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Clinical and laboratory diagnosis of controlled systemic arterial hypertension, being a practitioner of some regular physical activity, and being between 65 and 80 years of age.

  pt-br

  Diagnóstico clínico e laboratorial de hipertensão arterial sistêmica controlada, ser praticante de alguma atividade física regular, e estar entre 65 e 80 anos de idade.

• Exclusion criteria:

  en

  Changes, such as heart disease, pulmonary malformations; changes in the central nervous system and / or neurological syndrome; use of drugs that may interfere with the study participants' autonomic responses; patients with a history of cardiovascular disease; patients with any medical condition that makes it impossible to adhere to the protocol or safely execute

  pt-br

  Alterações, como cardiopatias, malformações pulmonares; alterações no sistema nervoso central e/ou síndrome neurológica; uso de fármacos que possam interferir nas respostas autonômicas dos participantes do estudo; pacientes com histórico de doenças cardiovasculares; pacientes com alguma condição médica que o impossibilite aderir ao protocolo ou executá-lo com segurança.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate cardiac autonomic modulation using a heart rate monitor (Polar RS800cx) in elderly patients with systemic arterial hypertension undergoing low-intensity aerobic exercise. It is expected to find an increased heart rate variability, verified through the 30-second RMSSD, calculated with the aid of the Kubios HRV analysis software – version 2.0. For this, the HR behavior will be recorded beat-to-beat throughout the experimental protocol, and before using the RR series captured for data analysis, a digital filtering complemented by manual will be performed, to eliminate premature ectopic beats and artifacts, and only sets with more than 95% sinus beats will be included in the study. The RMSSD index corresponds to the square root of the sum of the square of differences between the RR intervals in the record, divided by the number of RR intervals at a given time minus one RR interval. For this analysis, the initial two minutes of the recovery period will be considered, forming 4 analysis windows with 30 seconds each. The HR behavior will be recorded beat by beat throughout the experimental protocol, and before using the RR series captured for data analysis, a digital filtering complemented by manual will be performed, to eliminate premature ectopic beats and artifacts, and only series with over 95% of sinus beats will be included in the study.

  pt-br

  Avaliar a modulação autonômica cardíaca por meio de um cardiofrequencimetro (Polar RS800cx) em idosos portadores de hipertensão arterial sistêmica submetidos a exercícios aeróbicos de baixa intensidade. Espera-se encontrar uma variabilidade da frequencia cardíaca aumentada, verificado por meio do RMSSD de 30 segundos, calculado com auxílio do software Kubios HRV analysis – versão 2.0. Para isso, o comportamento da FC será registrado batimento a batimento durante todo o protocolo experimental, e antes da utilização da série RR captada para análise dos dados, será feita uma filtragem digital complementada por manual, para eliminação de batimentos ectópicos prematuros e artefatos, e somente séries com mais de 95% de batimentos sinusais serão incluídas no estudo. O índice RMSSD corresponde à raiz quadrada da somatória do quadrado das diferenças entre os intervalos RR no registro, dividido pelo número de intervalos RR em um tempo determinado menos um intervalo RR. Para esta análise serão considerados os dois minutos iniciais do período de recuperação, formando 4 janelas de análise com 30 segundos cada uma. O comportamento da FC será registrado batimento a batimento durante todo o protocolo experimental, e antes da utilização da série RR captada para análise dos dados, será feita uma filtragem digital complementada por manual, para eliminação de batimentos ectópicos prematuros e artefatos, e somente séries com mais de 95% de batimentos sinusais serão incluídas no estudo.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Summary Results

• Date posted: 08/24/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date of first publication: 08/24/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Url link for results: https://www.tandfonline.com/doi/abs/10.1080/08037051.2017.1354285?journalCode=iblo20

• Baseline char:

  en

  After signing the Informed Consent Form, a general history sheet will be used to measure the anthropometric variables weight and height, to verify the body mass index, clinical data, and clinical history. After this first evaluation, the IPAQ questionnaire (International Physical Activity Questionnaire) will be applied. Initially, measurements of systolic (SBP) and diastolic (DBP) blood pressure and heart rate (HR) will be collected. The heart rate will be recorded by the Polar brand S800CX heart rate monitor.

  pt-br

  Após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido será utilizada uma ficha de Anamnese geral para a mensuração das variáveis antropométricas peso e estatura, para a verificação do índice de massa corporal, dados clínicos, e histórico clinico. Após está primeira avaliação será aplicado o questionário IPAQ (Questionário Internacional de Atividade Física). Serão colhidas inicialmente as medidas de pressão arterial sistólica (PAS) e diastólica (PAD) e frequência cardíaca (FC). A frequência cardíaca será registrada pelo cardiofrequencímetro S800CX da marca Polar.

• Participants flow:

  en

  Study conducted at the Pro Jump and Pathernon Pilates gyms, both located in the city of São Bernardo do Campo, where participants already practice physical activity regularly. All elderly patients living with systemic arterial hypertension and healthy elderly patients as a control group will be invited to participate in the work, both classified by the level of physical activity measured using the IPAQ Short version questionnaire.
  The information will be under the custody and responsibility of the researchers, as well as attached to the patient's medical record at the clinic. The data will be disclosed in the form of reports and scientific communications, however, without identifying the participants.

  pt-br

  Estudo realizado na academia Pro Jump e Pathernon Pilates, ambos localizados na cidade de São Bernardo do Campo, onde os participantes já praticam atividade física regularmente. Serão convidados a participar do trabalho todos os pacientes idosos que vivem com hipertensão arterial sistemica e idosos saudáveis como grupo controle, ambos classificados pelo nível de prática de atividade física mensurada através do questionário IPAQ versão Curta.
  As informações ficarão sob a guarda e responsabilidade dos pesquisadores, bem como anexadas ao prontuário do paciente na clinica. Os dados serão divulgados em forma de relatórios e comunicações científicas, entretanto, sem a identificação dos participantes.

• Adverse events:

  en

  Aerobic exercise can bring about changes in blood pressure and heart rate.

  pt-br

  O exercício aeróbico pode trazer alterações na pressão arterial e da frequência cardíaca.

• Outcome measure:

  en

  For analysis of HRV data 1000 consecutive RR intervals will be used and a digital filtering complemented by manual will be made to eliminate premature ectopic beats and artifacts, and only series with more than 95% of sinus beats will be included in the study. The analysis of heart rate variability will be performed using linear methods, analyzed in the domains of time and frequency.
  

  pt-br

  Para análise dos dados de VFC serão utilizados 1000 intervalos RR consecutivos e será feita uma filtragem digital complementada por manual, para eliminação de batimentos ectópicos prematuros e artefatos, e somente séries com mais de 95% de batimentos sinusais serão incluídas no estudo. A análise da variabilidade da frequência cardíaca será realizada por meio de métodos lineares, analisados nos domínios do tempo e da frequência.

• Results summary:

  en

  Introduction: According to the World Health Organization, Hypertension kills 9.4 million people every year in the world, and in Brazil about 30 million Brazilians suffer from SAH, and 12 million do not know they have the disease. Objective: To analyze cardiac autonomic modulation in elderly patients with SAH during aerobic exercise. Method: 60 elderly hypertensive individuals will be analyzed using a heart rate monitor (S800CX, Polar). Participants will be kept in a supine position and at rest for 10 minutes for baseline HRV uptake. With the collection of heart rate (HR) at rest and maximum heart rate (HRmax) evaluated at 50 and 70%. After the rest period, the elderly will walk on an RT250pro treadmill for aerobic exercise divided into: 5 minutes of warm-up and 20 minutes of exercise, reaching 70% of HRmax. At the beginning and every 5 minutes of exercise, systolic (SBP) and diastolic (DBP) and heart rate (HR) measurements will be measured. Immediately after the 25 minutes of training, the patient will be advised to lie down for 30 minutes, where the polar trainer will continue to record heart rate variability (HRV). The recovery period will be defined immediately after performing the aerobic training. After filtering the signal, it will be divided into six moments: the “M1” period of 10 minutes of rest; "M2" to 20 minutes of the intermediate exercise period, and "M3" which will consist of the recovery period (post-exercise) of the patient, but the HRV in this recovery period for analysis will be divided into three new moments. Moment called "Recovery 1" - (R1) in the first five minutes of recovery, the second measure ("Recovery 2" - R2), comprising between the tenth minute to the fifteenth minute and the third recovery time (R3) of the twenty-fifth to thirty minutes.

  pt-br

  Introdução: Segundo a Organização Mundial da Saúde, a Hipertensão Arterial mata 9,4 milhões de pessoas todos os anos no mundo, e no Brasil cerca de 30 milhões de brasileiros sofrem de HAS, sendo que 12 milhões não sabem que têm a doença. Objetivo: Analisar a modulação autonômica cardíaca em pacientes idosos com HAS em exercício aeróbio. Método: 60 idosos hipertensos serão analisados ​​por meio de cardiofrequentímetro (S800CX, Polar). Os participantes serão mantidos em posição supina e em repouso por 10 minutos para a captação basal da VFC. Com a coleta da freqüência cardíaca (FC) de repouso e da freqüência cardíaca máxima (FCmáx) avaliada em 50 e 70%. Após o período de descanso, o idoso caminhará em esteira ergométrica RT250pro para exercício aeróbio dividido em: 5 minutos de aquecimento e 20 minutos de exercício atingindo 70% da FCmáx. No início e a cada 5 minutos do exercício, serão medidas as medidas sistólica (PAS) e diastólica (PAD) e da frequência cardíaca (FC). Imediatamente após os 25 minutos de treinamento, o paciente será aconselhado a deitar por 30 minutos, onde o treinador polar continuará a registrar a variabilidade da frequência cardíaca (VFC). O período de recuperação será definido imediatamente após a realização do treino aeróbio. Após a filtragem do sinal, ele será dividido em seis momentos: o período “M1” de 10 minutos de descanso; o “M2” a 20 minutos do período intermediário de exercício, e o “M3” que consistirá no período de recuperação (pós-exercício) do paciente, porém a VFC neste período de recuperação para análise será dividida em três novos momentos. Momento denominado “Recuperação 1” - (R1) nos primeiros cinco minutos de recuperação, a segunda medida (“Recuperação 2” - R2), compreendendo entre o décimo minuto ao décimo quinto minuto e o terceiro tempo de recuperação (R3) dos vigésimos quinto minutos até o trigésimo minutos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rodrigo Daminello Raimundo
  • • Address: Rua Santo André, 55, Centro
    • City: Santo André / Brazil
    • Zip code: 09020-230
  • Phone: +55-11-44383686
  • Email: rodrigo.raimundo@fmabc.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Rodrigo Daminello Raimundo
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  • Email: rodrigo.raimundo@fmabc.br
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Comitê de Ética da Faculdade de Medicina do ABC Fundação ABC
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    • City: Santo André / Brazil
    • Zip code: 09060-870
  • Phone: +55-11-49935453
  • Email: cep@fmabc.br
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