Public trial
RBR-5m6748 Use of galectin-3 as a blood marker for patients with Chagas disease.
Date of registration: 04/14/2015 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/14/2015 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Validation of the use of galectin-3 as a biomarker for determining prognosis of patients with Chagas disease.
pt-br
Validação da utilização da galectina-3 como biomarcador para a determinação prognóstica de portadores de doença de Chagas.
Trial identification
- UTN code: U1111-1143-5404
-
Public title:
en
Use of galectin-3 as a blood marker for patients with Chagas disease.
pt-br
Uso da galectina-3 como marcador no sangue para pacientes com doença de Chagas
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
41/10
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital São Rafael
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41/10
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital São Rafael
-
Secondary sponsor:
- Institution: CBTC
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado da Bahia - FAPESB
Health conditions
-
Health conditions:
en
Chronic Chagas Disease with cardiac involvement
pt-br
Doença de Chagas Crônica com comprometimento cardíaco
-
General descriptors for health conditions:
en
A00-B99 I - Certain infectious and parasitic diseases
pt-br
A00-B99 I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The 60 patients included on this study will be evalluated on a specialized clinic for Chagas disease and will undergo laboratory tests, chest X-ray , ECG , stress test, cardiac magnetic resonance imaging, Holter, filling of quality of life questionnaires and dosage of galectin-3 by ELISA in order to evaluate the correlation of its concentration and predefined variables. The tests will be done just once.
pt-br
Os 60 pacientes incluídos no estudo serão acompanhados em ambulatório especializado de Doença de Chagas e serão submetidos a avaliação clínica, exames laboratoriais, radiografia de tórax, ECG de 12 derivações, teste ergométrico, ressonância magnética cardíaca, Holter, preenchimento de questionários de qualidade de vida e dosagem de galectina-3 por ELISA, visando a avaliação da correlação de sua concentração em relação a variáveis predefinidas. Os exames serão realizados apenas uma vez.
-
Descriptors:
en
D23.101.137 Biomarkers, Pharmacological
pt-br
D23.101.137 Biomarcadores Farmacológicos
es
D23.101.137 Biomarcadores Farmacológicos
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2012 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Chagas disease confirmed by 2 different serological tests; optimized drug therapy; NYHA functional class II-III-IV or patients with the indeterminate form; patients of any gender and aged 18 to 70 years.
pt-br
Doença de Chagas confirmada por 2 sorologias diferentes; terapêutica farmacológica otimizada; Classe funcional II-III-IV NYHA ou portadores da forma indeterminada; pacientes de ambos os sexos de 18 a 70 anos.
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Exclusion criteria:
en
Valvulopathy with hemodynamic consequences; chronic use of immunosuppressive agents; renal failure on current treatment by dialysis; acute infections or systemic infections in accordance with the definition of sepsis ACCP/SCCM (American College of Chest Phisicians/Society of Critical Care Medicine); abuse alcohol or illicit drugs (Based on DSM IV), any comorbidity with impact on survival in two years; liver, pulmonary, hematologic, neoplastic, bone, inflammatory or infectious diseases.
pt-br
Valvulopatia com repercussão hemodinâmica; uso crônico de agentes imunossupressores; insuficiência renal terminal em tratamento dialítico; infecções agudas ou sistêmica de acordo com a definição de sepsis do ACCP/SCCM (American College of Chest Phisicians/Society of Critical Care Medicine); uso abusivo de álcool ou drogas ilícitas em curso (Baseado no DSM IV); qualquer comorbidade com impacto na sobrevida em 2 anos; doenças hepáticas, pulmonares, hematológicas, neoplásicas, ósseas ou distúrbios da hemostasia, inflamatórias ou infecciosas crônicas.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other N/A 0 N/A N/A N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome: Higher serum levels of galectin-3 in the most severe forms of presentation of Chagas disease; detected by ELISA; observing an increase of about 5 ng/mL in patients with the most severe forms when compared with patients with the indeterminate form.
pt-br
Desfecho esperado: Níveis séricos de galectina-3 mais elevados nas formas de apresentação mais graves da doença de Chagas; detectados por ELISA; observando-se um aumento em torno de 5 ng/mL nos pacientes com as formas mais graves quando comparados com os pacientes com a forma indeterminada.
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome: Higher serum levels of galectin-3 in the patients with myocardium fibrosis; detected by ELISA; observing an increase of about 5 ng/mL in patients with myocardium fibrosis when compared with patients without fibrosis.
pt-br
Desfecho esperado: Níveis séricos de galectina-3 mais elevados nos pacientes com fibrose miocárdica; detectados por ELISA; observando-se um aumento em torno de 5 ng/mL nos pacientes com fibrose miocárdica quando comparados com os pacientes sem fibrose.
Contacts
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Public contact
- Full name: Milena Botelho Pereira Soares.
-
- Address: Av. São Rafel, 2142. São Marcus
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 41253-190
- Phone: +557132816455
- Email: milenabpsoares@gmail.com
- Affiliation: Centro de Biotecnologia e Terapia Celular
-
Scientific contact
- Full name: Ticiana Ferreira Larocca
-
- Address: Av. São Rafael, 2152. São Marcus
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 41253-190
- Phone: +557132816455
- Email: ticiana@cbtc-hsr.com.br
- Affiliation: Centro de Biotecnologia e Terapia Celular
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Site contact
- Full name: Milena Botelho Pereira Soares.
-
- Address: Av. São Rafel, 2142. São Marcus
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 41253-190
- Phone: +557132816455
- Email: milenabpsoares@gmail.com
- Affiliation: Centro de Biotecnologia e Terapia Celular
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
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