Public trial
RBR-5m3yxmb Evaluation of the function of potential molecules important for alterations in blood sugar and the immune system of indi...
Date of registration: 08/22/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/22/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Search for health markers observed after periodontal treatment of patients with type 2 Diabetes Mellitus
pt-br
Busca de marcadores de saúde observados após tratamento periodontal de pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2
es
Search for health markers observed after periodontal treatment of patients with type 2 Diabetes Mellitus
Trial identification
- UTN code: U1111-1307-1469
-
Public title:
en
Evaluation of the function of potential molecules important for alterations in blood sugar and the immune system of individuals with type 2 Diabetes Mellitus and Periodontitis
pt-br
Avaliação da função de potenciais moléculas importantes para alterações no açúcar do sangue e do sistema imune de pessoas com Diabetes Mellitus tipo 2 e Periodontite
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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44639821.8.0000.5416
Issuing authority: Plataforma Brasil
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6.887.592
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia - Campus Araraquara - UNESP
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44639821.8.0000.5416
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista (UNESP), Faculdade de Odontologia, Araraquara
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Estadual Paulista (UNESP), Faculdade de Odontologia, Araraquara
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Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo FAPESP
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico CNPq
Health conditions
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Health conditions:
en
Type 2 Diabetes Mellitus; Periodontal bone loss
pt-br
Diabetes Mellitus tipo 2; Perda óssea periodontal
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General descriptors for health conditions:
en
C07.465.714.533 Periodontitis
pt-br
C07.465.714.533 Periodontite
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Specific descriptors:
en
C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus, Type 2
pt-br
C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus Tipo 2
en
C05.116.264.150 Periodontal Bone Loss
pt-br
C05.116.264.150 Perda Óssea Periodontal
Interventions
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Interventions:
en
This is a non-randomized longitudinal clinical study. Individuals of both sexes, any ethnicity, aged between 30 and 65 years old, and with a minimum of 15 teeth were invited to participate in this study among those seeking care at the Araraquara School of Dentistry - São Paulo State University, or who were referred by their General Practitioners or Endocrinologists (who already follow such patients). A total of 156 individuals were included in the following groups: Type_2_Diabetes_Mellitus_poorly_Control+Periodontitis (n=31); Type_2_Diabetes_Mellitus_well_ Control+Periodontitis (n=32); Type_2_Diabetes_Mellitus_without_Periodontitis (n=32); Periodontitis (n=31); and Control (n=32). Their glycemic, lipid, and periodontais profiles were examined before and after (45, 90, and 180 days) periodontal treatment. Patients in the Periodontitis and Type_2_Diabetes_Mellitus+Periodontitis groups received non-surgical periodontal treatment (scaling and root planing), while individuals in the Control and Type 2 Diabetes Mellitus without periodontitis groups received prophylaxis and reinforcement of oral hygiene instruction during the same periods. Surgical treatment, when necessary for Periodontitis patients, included flap surgery, crown lengthening in cases of hyperplasia, and tooth extraction. In cases of patients without Periodontitis who required surgery, procedures included esthetic crown lengthening and tooth extraction due to caries
pt-br
Trata-se de um estudo clínico não-randomizado longitudinal. Indivíduos de ambos os sexos, qualquer etnia, com idade entre 30 e 65 anos e presença de no mínimo 15 dentes, foram convidados para participar deste estudo dentre os que buscaram atendimento na Faculdade de Odontologia de Araraquara – Universidade Estadual Paulista. Trata-se de um estudo clínico não-randomizado longitudinal. Indivíduos de ambos os sexos, qualquer etnia, com idade entre 30 e 65 anos e presença de no mínimo 15 dentes, foram convidados para participar deste estudo dentre os que buscaram atendimento na Faculdade de Odontologia de Araraquara- Universidade Estadual Paulista, ou que foram encaminhados por seus médicos Clínicos Gerais ou Endocrinologistas (que já acompanham tais pacientes). Foram incluídos 156 indivíduos distribuídos nos grupos: Diabetes_Mellitus_tipo_2_Descompensado+Periodontite (n=31); Diabetes_Mellitus_tipo_2_Compensado+Periodontite (n=32); Diabetes_Mellitus_2_Sem_P (n=32); Periodontite (n=31) e Controle (n=32) tiveram seu perfil glicêmico, lipídico e periodontal examinado antes e depois (45, 90 e 180 dias) de finalizado o tratamento periodontal. Os pacientes dos grupos Periodontite e Diabetes_Mellitus_tipo_2+Periodontite receberam tratamento periodontal não cirúrgico (raspagem e alisamento radicular), enquanto indivíduos dos grupos Controle e Diabetes_Mellitus_tipo_2 sem periodontite receberam profilaxia e reforço da instrução de higiene oral nos mesmos períodos. Quando necessário tratamento cirúrgico para pacientes com Periodontite foram realizadas os tipos de cirurgia: cirurgia a retalho, aumento de coroa clínica em caso de hiperplasia e extração dentária. Em caso de paciente sem Periodontite que necessitou de cirurgia, estas foram: aumento de coroa clínica estética, extração dentária por motivo de cárie
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Descriptors:
en
E06.721.189.675 Periodontal Debridement
pt-br
E06.721.189.675 Desbridamento Periodontal
en
E04.545 Oral Surgical Procedures
pt-br
E04.545 Procedimentos Cirúrgicos Bucais
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2021 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 156 - 30 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Individuals aged between 30 and 70 years were included. For this sample, individuals of both sexes were selected. They should have at least 15 teeth in the oral cavity and could be from any ethnic-racial group. For the group with type 2 diabetes mellitus, participants would have the diagnosis confirmed by the attending physician
pt-br
Foram incluídos indivíduos entre 30 e 70 anos. Para essa amostra foram selecionados indivíduos de ambos os sexos. Eles deveriam possuir pelo menos 15 dentes na cavidade bucal e poderiam ser de qualquer grupo étnico-racial. Para o grupo com Diabetes Mellitus tipo 2, os participantes teriam o diagnóstico confirmado pelo médico responsável
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Exclusion criteria:
en
Individuals with a history of hepatitis and Human Immunodeficiency Virus infection (HIV), anemia, antibiotic pre-medication in the last 6 months, or chronic use of anti-inflammatory drugs were excluded, as well as pregnant or lactating research participants. Regarding type 2 diabetes mellitus, prediabetic individuals and research participants with type 2 diabetes mellitus using thiazolidinedione medications such as rosiglitazone, pioglitazone, and roglitazone were also excluded, as these activate natural Peroxisome Proliferator Activated Receptor Gamma (PPARG)
pt-br
Foram excluídos indivíduos com história de hepatite e infecção por Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), com anemia, com pré-medicação antibiótica nos últimos 6 meses ou uso crônico de drogas anti-inflamatórias, além de participantes da pesquisa grávidas ou em lactação. Referente ao Diabetes mellitus tipo 2, foram excluídos indivíduos pré diabéticos e participantes da pesquisa com Diabetes mellitus tipo 2 que façam uso de medicamentos derivados de tiazolidinediona, como rosiglitazona, pioglitazona e roglitazona, pois estes ativam o Receptor Ativado por Proliferadores de Peroxissoma Gama natural (PPARG)
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other Parallel 5 Open Non-randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Improvement in periodontal clinical parameters and biochemical parameters is expected after 90 and 180 days following the completion of periodontal treatment
pt-br
Espera-se encontrar melhora dos parâmetros clínicos periodontais, e parâmetros bioquímicos após 90 e 180 dias após finalização do tratamento periodontal
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Secondary outcomes:
en
It is expected to assess the effect that periodontal treatment had on the gene and protein expression of molecules related to the immune system and glycemic, lipid, and oxidative metabolism
pt-br
Espera-se verificar o efeito que o tratamento periodontal teve sobre a expressão gênica e proteica de moléculas do sistema imune e do metabolismo glicêmico, lipídico e do oxidativo
Contacts
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Public contact
- Full name: Raquel Mantuaneli Scarel-Caminaga
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- Address: Rua Humaitá, 1680
- City: Araraquara / Brazil
- Zip code: 14801-903
- Phone: +55(16)33016504
- Email: raquel.caminaga@unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista (UNESP), Faculdade de Odontologia, Araraquara
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Scientific contact
- Full name: Raquel Mantuaneli Scarel-Caminaga
-
- Address: Rua Humaitá, 1680
- City: Araraquara / Brazil
- Zip code: 14801-903
- Phone: +55(16)33016504
- Email: raquel.caminaga@unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista (UNESP), Faculdade de Odontologia, Araraquara
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Site contact
- Full name: Raquel Mantuaneli Scarel-Caminaga
-
- Address: Rua Humaitá, 1680
- City: Araraquara / Brazil
- Zip code: 14801-903
- Phone: +55(16)33016504
- Email: raquel.caminaga@unesp.br
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista (UNESP), Faculdade de Odontologia, Araraquara
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16844.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
Existem 4661 ensaios clínicos recrutando.
Existem 305 ensaios clínicos em análise.
Existem 5718 ensaios clínicos em rascunho.