RBR-5kx6drp Evaluation of protein supplement consumption on the body composition of Hematopoietic Stem Cell Transplantation patients

Date of registration: 07/09/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/09/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1283-2310

• Public title:

  en

  Evaluation of protein supplement consumption on the body composition of Hematopoietic Stem Cell Transplantation patients

  pt-br

  Avaliação do consumo de suplemento de proteína na composição corporal de pacientes que realizam o Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 93806418.4.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil - Centro coordenador
  • 5.043.249
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP - Centro coordenador
  • 93806418.4.2001.5437
    Issuing authority: Plataforma Brasil - Centro participante
  • 5.465.009
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Pio XII - Centro participante

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
• Secondary sponsor:
  • Institution: Fundação Pio XII
• Supporting source:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
  • Institution: Fundação Pio XII

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Hematopoietic Stem Cell Transplantation

  pt-br

  Transplante de Células-Tronco Hematopoéticas

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04.588.448 Hematologic Neoplasms

  pt-br

  C04.588.448 Neoplasias Hematológicas

• Specific descriptors:

  en

  E02.095.147.500.500.500 Hematopoietic Stem Cell Transplantation

  pt-br

  E02.095.147.500.500.500 Transplante de Células-Tronco Hematopoéticas

Interventions

• Interventions:

  en

  Randomized, double-blind, controlled, longitudinal, prospective, interventional clinical trial. Whey protein group: 15 patients receive whey protein supplementation (whey protein) in the amount of 1g of protein/kg of body weight/day, from the beginning of the conditioning until 21 days after the hematopoietic stem cell transplantation. Whey protein + leucine group: 15 patients receive whey protein supplementation (whey protein) in the same amount (1g of protein/kg of body weight/day), plus 10% of leucine, during the same period of time. Control group: 15 patients receive a solution, composed of a 10% maltodextrin module, in the same amount (1g/kg of body weight/day), during the same period.In the preconditioning period, on the day of infusion, 21 days after and 100 days after the infusion of hematopoietic stem cell, the participants perform a nutritional assessment consisting of: anthropometry, functionality assessment, body composition assessment by electrical impedance by spectroscopy, biochemical assessment, nitrogen balance assessment and collection of biological material.

  pt-br

  Ensaio clínico randomizado, duplo cego, controlado, longitudinal, prospectivo e de intervenção. Grupo whey protein: 15 pacientes recebem suplementação de proteína do soro do leite (whey protein) na quantidade de 1g de proteína/kg de peso corporal/dia, desde o início do condicionamento até 21 dias após o transplante de medula óssea. Grupo whey protein + leucina: 15 pacientes recebem suplementação de proteína do soro do leite (whey protein) na mesma quantidade (1g de proteína/kg de peso corporal/dia), sendo acrescido de 10% de leucina, durante o mesmo período de tempo. Grupo controle: 15 pacientes recebem uma solução, composta de módulo de maltodextrina a 10%,na mesma quantidade (1g/kg de peso corporal/dia), durante o mesmo período. No período pré-condicionamento, no dia da infusão, 21 dias após e 100 dias após a infusão das células tronco precursoras hematopoiéticas, os participantes realizam avaliação nutricional composta de: antropometria, avaliação de funcionalidade, avaliação de composição corporal por impedância elétrica por espectroscopia, avaliação bioquímica, avaliação de balanço nitrogenado e coleta e armazenamento de material biológico.

• Descriptors:

  en

  G07.203.300.456 Dietary Supplements

  pt-br

  G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  45	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Age greater than or equal to 18 years; both genders; diagnosis of hematological neoplasms; with indication of the first allogeneic stem cell transplantation

  pt-br

  Idade maior ou igual a 18 anos; ambos os gêneros; portadores de neoplasias hematológicas; com indicação de primeiro transplante de medula óssea alogênico

• Exclusion criteria:

  en

  Acute kidney injury; chronic kidney disease

  pt-br

  Lesão renal aguda ou crônica

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome: with the use of whey protein supplementation plus leucine will promote muscle mass recovery during allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, measured from anthropometric assessment, functionality assessment, body composition assessment and biochemical tests. Data are collected in the preconditioning period, on the day of hematopoietic stem cell infusion, 21 days after infusion, and 100 days after infusion.

  pt-br

  Desfecho esperado: com o uso da suplementação de whey protein acrescida de leucina irá promover a recuperação da massa muscular durante o transplante de células tronco hematopoiéticas alogênico, mensurado a partir de avaliação antropométrica, avaliação de funcionalidade, avaliação de composição corporal e exames bioquímicos. Os dados são coletados no período pré-condicionamento, no dia da infusão de células precursoras hematopoiéticas, 21 dias após a infusão e 100 dias após a infusão.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome: the use of whey protein supplementation plus leucine will promote positive nitrogen balance during allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, measured from the assessment of nitrogen balance. Data are collected in the preconditioning period, on the day of hematopoietic stem cell infusion, 21 days after infusion, and 100 days after infusion.

  pt-br

  Desfecho esperado: com o uso da suplementação de whey protein acrescida de leucina irá promover o balanço nitrogenado positivo durante o transplante de células tronco hematopoiéticas alogênico, mensurado a partir da avaliação do balanço nitrogenado. Os dados são coletados no período pré-condicionamento, no dia da infusão de células precursoras hematopoiéticas, 21 dias após a infusão e 100 dias após a infusão.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Isabela Laurencio Schiavoni
  • • Address: Avenida Bandeirantes, 3900
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14049900
  • Phone: +55 (16) 99601 4543
  • Email: isabela.schiavoni@usp.br
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
   
• Scientific contact
  • Full name: Isabela Laurencio Schiavoni
  • • Address: Avenida Bandeirantes, 3900
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    • Zip code: 14049900
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  • Email: isabela.schiavoni@usp.br
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• Site contact
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Additional links:

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