Public trial
RBR-5ktb2t Restoration of cavities in the Cervix of the Teeth not Caused by Caries: clinical evaluation
Date of registration: 12/13/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/13/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Class V Non-Carious Cervical Lesions restorations with bioactive resins: randomized controlled clinical trial
pt-br
Restaurações de lesões cervicais não cariosas de classe V com resina bioativa: estudo clínico controlado randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1224-8146
-
Public title:
en
Restoration of cavities in the Cervix of the Teeth not Caused by Caries: clinical evaluation
pt-br
Restauração de cavidades no colo dos dentes não causadas por cáries: estudo clínico
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
658.646
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Ciência e Tecnologia de São José dos Campos
-
94782818.5.0000.0077 - CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
658.646
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Ciência e Tecnologia - ICT UNESP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto de Ciência e Tecnologia - ICT UNESP
-
Supporting source:
- Institution: Instituto de Ciência e Tecnologia - ICT UNESP
Health conditions
-
Health conditions:
en
Tooth Cervix, Tooth Abrasion, Tooth Erosion, Tooth wear
pt-br
Colo do Dente, Abrasão Dentária, Erosão Dentária, Desgaste dos dentes
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Participants will receive composite resin restorations in class V cavities (cavities in the cervix) from non-carious cervical lesions. There will be 60 restorations, divided into 2 groups (n = 30) according to the resin composite used: 1. Conventional resin composite (Filtek Z350XT): 37% phosphoric acid will be applied to the enamel, washed with air/water jet 10 s, and the enamel will be dried. Then the self-etch adhesive system (Single Bond Universal) will be applied on enamel and dentin and light-cured for 10s. After that, class V restorations will be performed. Resin composite will be inserted by incremental technique (2mm for each increment) and each increment will be light-cured for 40s. 2. Bioactive resin composite (Beautifil II LS): 37% phosphoric acid will be applied to the enamel, washed with air/water jet 10 s, and the enamel will be dried. Then the self-etch adhesive system (BeautiBond) will be applied on enamel and dentin and light-cured for 10s. After that, class V restorations will be performed. Resin composite will be inserted by the incremental technique (2mm for each increment) and each increment will be light-cured for 40s. Restoration of the lesions will be performed under relative isolation with cotton rollers. In the teeth to be restored will be performed the gingival removal with gingival retractor wire # 00 (Ultrapack, Ultradent Products, Inc., USA). At the end of the restorative procedure, Diamonds burr tip (KG Sorensen, São Paulo, SP, Brazil) will be used to finishing procedure to remove excess in the term. . After the seven-day period of the restoration, polishing will be performed with abrasive discs (Disco Sof-Lex Pop-On, 3M ESPE). All patients will be followed up for 2 years to evaluate the restorations.
pt-br
Os participantes receberão restaurações de resina composta em cavidades do tipo classe V (cavidades no colo do dente), provenientes de lesões cervicais não cariosas. Serão realizadas 60 restaurações, divididas em 2 grupos (n=30) de acordo com a resina composta utilizada: 1. Resina composta convencional (Filtek Z350XT): o ácido fosfórico a 37% será aplicado por 30s no esmalte, lavado com jato de ar/ água 10 s, e o esmalte será seco. Em seguida, será aplicado o sistema adesivo autocondicionante (Single Bond Universal) tanto em esmalte como em dentina e fotopolimerizado por 10s. Após esta etapa, as restaurações de classe V serão realizadas. A resina será aplicada por meio da técnica incremental (2 mm cada incremento de resina) e cada incremento será fotopolimerizado por 40s. 2. Resina composta bioativa (Beautifil II LS): o ácido fosfórico a 37% será aplicado por 30s no esmalte, lavado com jato de ar/ água 10 s, e o esmalte será seco. Em seguida, será aplicado o sistema adesivo autocondicionante (BeautiBond) tanto em esmalte como em dentina e fotopolimerizado por 10s. Após esta etapa, as restaurações de classe V serão realizadas. A resina será aplicada por meio da técnica incremental (2 mm cada incremento de resina) e cada incremento será fotopolimerizado por 40s. A restauração das lesões será realizada sob isolamento relativo com roletes de algodão. Nos dentes a serem restaurados será realizado o afastamento gengival com fio retrator gengival #00 (Ultrapack, Ultradent Products, Inc., USA). Ao final do procedimento restaurador, serão realizados o acabamento das restaurações com pontas diamantadas de granulação fina (KG Sorensen, São Paulo, SP, Brasil) a fim de se eliminar excessos. Após sete dias, o polimento será realizado nas superfícies com discos abrasivos (Disco Sof-Lex Pop-On, 3M ESPE). Todos os pacientes serão acompanhados por 2 anos, para a avaliação das restaurações.
-
Descriptors:
en
E06.323.428 Dental Restoration, Permanent
pt-br
E06.323.428 Restauração Dentária Permanente
es
E06.323.428 Restauración Dental Permanente
en
D05.750.716.822.308.300 Compomers
pt-br
D05.750.716.822.308.300 Compômeros
es
D05.750.716.822.308.300 Compómeros
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/16/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Be over 18 years of age; Being in good general health, Have an acceptable level of oral hygiene, To present at least 2 non carious cervical lesions in canines or premolars, Tooth vitality (tooth to be restored), antagonist tooth, availability to attend the evaluations
pt-br
Ter no mínimo 18 anos, Boa saúde geral dos voluntários, apresentar boa higiene bucal, ter 2 lesões cervicais não cariosas em caninos ou pré-molares, os dentes a serem restaurados devem ter vitalidade pulpar, devem ter dente antagonista, disponibilidade para comparecer nas avaliações
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Exclusion criteria:
en
Present allergies to the materials employed, initiate the use of removable prothesis, braces or pregnancy during the study period
pt-br
Apresentar alergia a alguns dos materiais utilizados, iniciar o uso de Prótese parcial removível, ortodontia, ou gestação durante o período da pesquisa
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Retention failure of composite restorations will be evaluated by clinical assessment (visual inspection), considering a variation of at least 5% in the measurements after the intervention (7 days) and 24 months
pt-br
Falha na retenção das restaurações de resina composta através da avaliação clínica (inspeção visual), considerando uma variação de pelo menos 5% nas medições logo após a intervenção (7 dias) e 24 meses
-
Secondary outcomes:
en
The presence of the Marginal discoloration of the restoration will be evaluated by clinical assessment (visual inspection), considering a variation of at least 5% in the measurements after the intervention (7 days) and 24 months.
pt-br
A presença de descoloração marginal da restauração será avaliada através da avaliação clínica (inspeção visual), considerando uma variação de pelo menos 5% nas medições logo após a intervenção (7 dias) e 24 meses.
en
The presence of the recurrence caries will be evaluated by clinical assessment (visual inspection), considering a variation of at least 5% in the measurements after the intervention (7 days) and 24 months.
pt-br
A presença de cáries ao redor da restauração será avaliada através da avaliação clínica (inspeção visual), considerando uma variação de pelo menos 5% nas medições logo após a intervenção (7 dias) e 24 meses.
Contacts
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Public contact
- Full name: Taciana Marco Ferraz Caneppele
-
- Address: Avenida José Longo, 777
- City: São José dos Campos / Brazil
- Zip code: 12245-000
- Phone: +55-012-39479304
- Email: taciana@ict.unesp.br
- Affiliation: Instituto de Ciência e Tecnologia - Universidade Estadual Paulista
-
Scientific contact
- Full name: Taciana Marco Ferraz Caneppele
-
- Address: Avenida José Longo, 777
- City: São José dos Campos / Brazil
- Zip code: 12245-000
- Phone: +55-012-39479304
- Email: taciana@ict.unesp.br
- Affiliation: Instituto de Ciência e Tecnologia - Universidade Estadual Paulista
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Site contact
- Full name: Taciana Marco Ferraz Caneppele
-
- Address: Avenida José Longo, 777
- City: São José dos Campos / Brazil
- Zip code: 12245-000
- Phone: +55-012-39479304
- Email: taciana@ict.unesp.br
- Affiliation: Instituto de Ciência e Tecnologia - Universidade Estadual Paulista
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17438.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4833 ensaios clínicos recrutando.
Existem 79 ensaios clínicos em análise.
Existem 5885 ensaios clínicos em rascunho.