Public trial
RBR-5km45m "Teaching of foot care" in people with Diabetes Mellitus type 2: a randomized clinical trial
Date of registration: 04/30/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/30/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
"Teaching of foot care" in reducing the risk of integrity of harmful skin of people with Diabetes Mellitus type 2: randomized clinical trial
pt-br
O "ensino do cuidado com os pés" na redução do risco de integridade da pele prejudicada de pessoas com Diabetes Mellitus tipo 2: ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1224-3219
-
Public title:
en
"Teaching of foot care" in people with Diabetes Mellitus type 2: a randomized clinical trial
pt-br
O "ensino do cuidado com os pés" de pessoas com Diabetes Mellitus tipo 2: ensaio clínico randomizado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
78125516.5.0000.5142
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.398.216
Issuing authority: Comitê de ética da Universidade Federal de Alfenas
-
78125516.5.0000.5142
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Alfenas
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Diabetic Foot; Prevention and control
pt-br
Pé Diabético; Prevenção e controle
-
General descriptors for health conditions:
en
C19 Endocrine system diseases
pt-br
C19 Doenças do sistema endócrino
es
C19 Enfermedades del sistema endocrino
en
E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases
pt-br
E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Volunteers were divided into 2 groups (Control and Intervention). Participating in the intervention group are: 84 people with Type 2 Diabetes Mellitus, who will receive the "care of the feet" intervention (guidelines for prevention activities of foot injuries in people with Diabetes Mellitus extracted from the Nursing Interventions Classification (NIC)). Interventions will be carried out in 3 meetings, by groups of a maximum of 15 people, for a period of 3 months, based on the dictated methodology of the Arch of Maguerez. Control Group: 84 people with Diabetes Mellitus type 2 (no intervention will be offered to the control group during data collection, however, after the six months of study, they will be advised on self-care with the feet).
pt-br
Os voluntários foram divididos em 2 grupos (Controle e Intervenção). Participarão do grupo intervenção: 84 pessoas com Diabetes Mellitus tipo 2, que receberão a intervenção “ensino do cuidado com os pés” (orientações das atividades de prevenção de lesões plantares nos pés de pessoas com Diabetes Mellitus extraídas da Nursing Interventions Classification (NIC)). As intervenções serão realizadas em 3 encontros, por meio de grupos de no máximo 15 pessoas, por um período de 3 meses, embasadas na metodologia ditática do Arco de Maguerez. Grupo Controle: 84 pessoas com Diabetes Mellitus tipo 2 (não será ofertado nenhuma intervenção para o grupo controle durante a coleta de dados, contudo, após os seis meses de estudo, os mesmos serão orientados quanto ao autocuidado com os pés).
-
Descriptors:
en
I02.358.556 Education, Public Health Professional
pt-br
I02.358.556 Educação Profissional em Saúde Pública
es
I02.358.556 Educación en Salud Pública Profesional
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/10/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 168 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Target sample size is 168 people with Type 2 Diabetes Mellitus; diagnosed for at least five years; registered in the Health Information System for Primary Care (SIAB); with a minimum age of eighteen years and maximum age not stipulated and of both genders.
pt-br
O tamanho da amostra alvo é de 168 pessoas com Diabetes Mellitus Tipo 2; diagnosticadas há no mínimo cinco anos; cadastradas no Sistema de Informação em Saúde para a Atenção Básica (SIAB); com idade mínima de dezoito anos e idade máxima não estipulada e de ambos os gêneros.
-
Exclusion criteria:
en
Persons with T2DM who present active ulcers or lower limb amputations; deficits in cognitive ability, identified by the Mental State Mini-Exam (MMSE), and those who do not want or can not participate in the intervention.
pt-br
Pessoas com DM2 que apresentar úlceras ativas ou amputações nos membros inferiores; déficit na capacidade cognitiva, identificado pelo Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) e, aqueles que não quiserem ou não puderem participar da intervenção.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The risk of impaired skin integrity of the feet of persons with Type 2 Diabetes Mellitus, assessed using the Foot Care Application, is expected to be reduced from the criteria for evaluating the feet of the person with DM recommended by the (0) to three (3), whose zero value (0) corresponds to the low risk, one (1) moderate risk, two (2) high and three (3) very high risk.
pt-br
Espera-se que haja redução do risco de integridade da pele prejudicada dos pés de pessoas com Diabetes Mellitus tipo 2, avaliado por meio do Aplicativo “Cuidando do pé”, a partir dos critérios de avaliação dos pés da pessoa com DM preconizados pelo manual do pé diabético do Ministério da Saúde, a qual apresenta a classificação do risco do pé diabético, atribuindo os valores de zero (0) a três (3), cujo valor zero(0) corresponde ao risco baixo, valor um (1) moderado, dois (2) alto e três (3) risco muito alto.
-
Secondary outcomes:
en
There is expected to be improvement in intention to care for the feet, assessed through the Planned Behavior Questionnaire - Foot Care (Planned Behavior Questionnaire-Foot Care Questionnaire), which scores from 5 to 25 points.
pt-br
Espera-se que haja melhora na intenção de cuidar dos pés, avaliados por meio do Questionário do comportamento planejado – Cuidado com os pés (Questionário do comportamento planejado-Cuidado com os pés), que possui escores de 5 a 25 pontos.
Contacts
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Public contact
- Full name: Lidiane Monteiro
-
- Address: Avenida Ametista, 327
- City: Boa Esperança / Brazil
- Zip code: 37170-000
- Phone: +55(35)99856810
- Email: lidianemonteiro22@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
-
Scientific contact
- Full name: Ana Emília Pace
-
- Address: R. Prof. Hélio Lourenço, 3900, Monte Alegre
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-90
- Phone: +55 16 3315-3381
- Email: aepace@eerp.usp.br
- Affiliation: Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Érika de Cássia Chaves
-
- Address: Rua Gabriel Monteiro da Silva, 714 - Centro
- City: Alfenas / Brazil
- Zip code: 37130-000
- Phone: +55(35)32991380
- Email: erika.chaves@unifal-mg.edu.br
- Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4703 ensaios clínicos recrutando.
Existem 247 ensaios clínicos em análise.
Existem 5769 ensaios clínicos em rascunho.