RBR-5kj6n2 Development and Application of Educational Multimedia in oral health orientation in patients with use of teeth apparatus

Date of registration: 08/23/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/23/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1213-0880

• Public title:

  en

  Development and Application of Educational Multimedia in oral health orientation in patients with use of teeth apparatus

  pt-br

  Desenvolvimento e Aplicação de Multimídia Educativa na orientação de saúde da boca em pacientes com uso de aparelho dos dentes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 76848517.5.0000.5546 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.377.888
    Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa da Universidade Federal de Sergipe - UFS

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Sergipe
• Secondary sponsor:
  • Institution: Atlântico Odontologia
  • Institution: CESA - Centro de Especialidades em Saúde
• Supporting source:
  • Institution: Financiamento Próprio
  • Institution: Atlântico Odontologia
  • Institution: CESA - Centro de Especialidades em Saúde

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Corrective Orthodontics; Oral hygiene; Multimedia.

  pt-br

  Ortodontia Corretiva; Higiene Bucal; Multimídia.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C06 Digestive system diseases

  pt-br

  C06 Doenças do sistema digestório

  es

  C06 Enfermedades del sistema digestivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Patients will be randomized into 02 groups: Group 1 (Intervention) - Application with educational media for smartphone besides usual care and hygiene guidelines during orthodontic treatment. Total of 25 participants. Group 2 (Control) - usual care and hygiene recommendations. Total of 25 participants. All participants in the groups (n = 50) will be treated in two different ways: Application of Questionnaires - All patients will respond to a questionnaire sent through the smarthphone in 07 different moments (24 hours before, day of installation, 02, 07, 30, 90 and 180 days after the installation of the orthodontic appliance), containing questions about evaluation of the levels of pain and anxiety, motivation and apprehension with the treatment. The first questionnaire, sent 24 hours earlier, will also contain questions about socio-demographic characteristics, such as name, age, gender, previous experiences of pain and discomfort in dental care. Clinical Assessment - In relation to the evaluation of the Gingival Index, Gingival Bleeding Index and Orthodontic Plate Index, a previously trained examiner will perform the exams in a dental office. The examinations will be done under artificial lighting and compressed air, using probes proposed by WHO and clinical clinical mirrors. For evidence of supragingival dental plaque, 2% fuchsin will be applied to the tablet.

  pt-br

  Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em 02 grupos: Grupo 1 (Intervenção) – Aplicativo com mídia educativa para smartphone além de orientações habituais de cuidado e higiene durante o tratamento ortodôntico. Total de 25 participantes. Grupo 2 (Controle) – Recomendações habituais de cuidado e higiene. Total de 25 participantes. Todos os participantes dos grupos (n=50) sofrerão intervenção de duas formas distintas: Aplicação de Questionários - Todos os pacientes responderão a um questionário em 07 momentos distintos (24 horas antes, dia da instalação, 02, 07, 30, 90 e 180 dias após a instalação do aparelho ortodôntico), contendo perguntas sobre avaliação dos níveis de dor e ansiedade, motivação e apreensão com o tratamento. O primeiro questionário, enviado 24 horas antes, conterá também perguntas sobre características sóciodemográficas, como nome, idade, gênero, experiências individuais pregressas de dor e desconforto no atendimento odontológico. Avaliação Clínica - Em relação à avaliação do Índice Gengival, do Índice de Sangramento Gengival e do Índice de Placa Ortodôntico, um examinador previamente treinado realizará os exames em um consultório odontológico. Os exames serão feitos sob iluminação artificial e ar comprimido, utilizando-se sondas propostas pela OMS e espelhos clínicos planos. Para a evidenciação da placa dentária supragengival, será aplicada fucsina a 2% em pastilha.

• Descriptors:

  en

  E05.318.308.980 Surveys and Questionnaires

  pt-br

  E05.318.308.980 Inquéritos e Questionários

  es

  E05.318.308.980 Encuestas y Cuestionarios

  en

  N04.590.233.624.625 Critical Pathways

  pt-br

  N04.590.233.624.625 Procedimentos Clínicos

  es

  N04.590.233.624.625 Vías Clínicas

  en

  E05.318.308.980.438.300.725 Periodontal Index

  pt-br

  E05.318.308.980.438.300.725 Índice Periodontal

  es

  E05.318.308.980.438.300.725 Índice Periodontal

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/10/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 08/31/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients without orthodontic appliance or fixtures installed; above 18 years; access to a smartphone; without history of orthodontic treatment.

  pt-br

  Pacientes sem aparelho ortodôntico ou acessórios fixos instalados; acima de 18 anos; acesso a telefone celular do tipo smartphone; sem história de tratamento ortodôntico.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with orthodontic appliance or fixed fittings installed; children under 18 years of age; without access to a smartphone; with a history of orthodontic treatment.

  pt-br

  Pacientes com aparelho ortodôntico ou acessórios fixos instalados; menores de 18 anos; sem acesso a telefone celular do tipo smartphone; com história de tratamento ortodôntico.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  With orthodontic treatment (VAS), using a structured questionnaire that should be self-filled, baseline and 48h, and 7, 30, 90 and 180 days after the orthodontic appliance installation. Pain levels will be measured using the Visual Analog Scale (EVA), a semi-objective scoring system characterized by a horizontal straight line of 100mm in length that describes the pain intensity at each end of the line (eg 0mm = "absence of pain "; 100mm =" worst possible pain "). This scale has been extensively used in health as an instrument of self-perception of pain in adults. In order to assess anxiety levels, the Trait-State Anxiety Inventory (IDATE) will be used. The IDATE presents two self-reported scales: anxiety as a state (IDATE-E) and anxiety as a trait (IDATE-T ). While the anxiety state reflects a transient reaction directly related to a situation of adversity that presents itself at any given moment, the anxiety trait refers to a more stable aspect related to the individual's propensity to deal with greater or lesser anxiety throughout his life.

  pt-br

  Avaliação de dor (EVA) e ansiedade (IDATE), com o tratamento ortodôntico através da aplicação de questionário estruturado que deverá ser auto-preenchido, baseline e com 48h, e 7, 30, 90 e 180 dias após a instalação do aparelho ortodôntico. Os níveis de dor serão mensurados através da Escala Visual Análogica (EVA), um sistema de pontuação semiobjetivo caracterizado por uma linha reta horizontal de 100mm de comprimento que descreve a intensidade dolorosa em cada uma das extremidades da linha (ex.: 0mm = “ausência de dor”; 100mm = “pior dor possível”). Essa escala tem sido extensivamente utilizada na área da saúde como instrumento de autopercepção da dor em adultos. Para avaliação dos níveis de ansiedade, será utilizado o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE).O IDATE apresenta duas escalas de auto-relato: a de ansiedade enquanto estado (IDATE-E) e a de ansiedade enquanto traço (IDATE-T). Enquanto o estado de ansiedade reflete uma reação transitória diretamente relacionada a uma situação de adversidade que se apresenta em dado momento, o traço de ansiedade refere-se a um aspecto mais estável relacionado à propensão do indivíduo lidar com maior ou menor ansiedade ao longo de sua vida.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes will be considered the motivation and apprehension with the treatment, through a structured questionnaire, and the evaluation of the Gingival Index, Gingival Bleeding Index and Orthodontic Plate Index, by a previously trained examiner who will perform the exams in a dental office . Secondary outcomes will be evaluated baseline, and at 7 days, 30, 90 and 180 days after orthodontic appliance installation.

  pt-br

  Como desfechos secundários serão considerados a motivação e apreensão com o tratamento, através de questionário estruturado, e a avaliação do Índice Gengival, do Índice de Sangramento Gengival e do Índice de Placa Ortodôntico, por um examinador previamente treinado que realizará os exames em um consultório odontológico. Os desfechos secundários serão avaliados baseline, e com 7 dias, 30, 90 e 180 dias após a instalação do aparelho ortodôntico.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Igor Juhy Nascimento
  • • Address: Rua Cláudio Batista, s/n – Bairro Sanatório
    • City: Aracaju / Brazil
    • Zip code: 49060-100
  • Phone: +55-079-2105-1783
  • Email: igorjuhy@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
  • Full name: Paulo Ricardo Saquete
  • • Address: Rua Cláudio Batista, s/n – Bairro Sanatório
    • City: Aracaju / Brazil
    • Zip code: 49060-100
  • Phone: +55-079-2105-1783
  • Email: martins-filho@ufs.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   
• Scientific contact
  • Full name: Igor Juhy Nascimento
  • • Address: Rua Cláudio Batista, s/n – Bairro Sanatório
    • City: Aracaju / Brazil
    • Zip code: 49060-100
  • Phone: +55-079-2105-1783
  • Email: igorjuhy@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
  • Full name: Paulo Ricardo Saquete
  • • Address: Rua Cláudio Batista, s/n – Bairro Sanatório
    • City: Aracaju / Brazil
    • Zip code: 49060-100
  • Phone: +55-079-2105-1783
  • Email: martins-filho@ufs.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
   
• Site contact
  • Full name: Igor Juhy Nascimento
  • • Address: Rua Cláudio Batista, s/n – Bairro Sanatório
    • City: Aracaju / Brazil
    • Zip code: 49060-100
  • Phone: +55-079-2105-1783
  • Email: igorjuhy@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
  • Full name: Romão Tormena Júnior
  • • Address: Rua Napoleão Dórea, 450 – Atalaia
    • City: Aracaju / Brazil
    • Zip code: 49037--46
  • Phone: +55-079-3025-2144
  • Email: adm@atlantico.odo.br
  • Affiliation: Atlântico Odontologia
   

Additional links:

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