Public trial
RBR-5kd6vg5 Light Belt Therapy to Help Patients Breathe on Their Own and Prevent Muscle Weakness in the Intensive Care Unit
Date of registration: 03/16/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/16/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Photobiomodulation Therapy With LEDs Belt in Ventilator Weaning of Patients in the Prevention of Intensive Care Unit-Acquired Weakness (ICUAW)
pt-br
Terapia de Fotobiomodulação com Cinto de LEDs no Desmame Ventilatório de Pacientes na Prevenção de Fraqueza Adquirida em Unidade de Terapia Intensiva (FAUTI)
es
Photobiomodulation Therapy With LEDs Belt in Ventilator Weaning of Patients in the Prevention of Intensive Care Unit-Acquired Weakness (ICUAW)
Trial identification
- UTN code: U1111-1331-5658.
-
Public title:
en
Light Belt Therapy to Help Patients Breathe on Their Own and Prevent Muscle Weakness in the Intensive Care Unit
pt-br
Terapia com Cinto de Luzes para Ajudar Pacientes Respirarem Sozinhos Prevenir Fraqueza Muscular na Unidade de Terapia Intensiva
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
92681925.0.0000.5094
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.919.843
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário de Itajubá - UNIVERSITAS
-
92681925.0.0000.5094
Sponsors
- Primary sponsor: Anhembi Morumbi São José dos Campos
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro Universitário de Itajubá - FEPI
-
Supporting source:
- Institution: Anhembi Morumbi São José dos Campos
Health conditions
-
Health conditions:
en
Respiration Artificial
pt-br
Respiração Artificial
-
General descriptors for health conditions:
en
M01.643.470 Inpatients
pt-br
M01.643.470 Pacientes Internados
-
Specific descriptors:
en
E02.041.625 Respiration, Artificial
pt-br
E02.041.625 Respiração Artificial
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled, double-blind, two-arm clinical trial. Participants will be allocated into two groups: the Sham Group (n = 15) and the Irradiated Group (n = 15). The Sham Group will use a non-irradiated Photobiomodulation (PBM) belt, while the Irradiated Group will use an irradiated Photobiomodulation belt. In both groups, the device will be applied over the diaphragmatic region for a period of 20 to 30 minutes per session, with a frequency of five sessions per week over two consecutive weeks, totaling ten sessions.The photobiomodulation system consists of 168 infrared LEDs coupled to a belt with a total area of 47 × 13 cm (611 cm²), developed in-house. The system parameters are: total optical power of 2.52 W; power density of 4.126 mW/cm²; and energy density ranging approximately from 4.95 J/cm² to 7.43 J/cm². Before each application, the LED belt will be disinfected with 70% alcohol and covered with disposable plastic wrap. After use, the covering will be discarded, and the belt will be disinfected again. Following photobiomodulation application, patients will undergo respiratory physiotherapy techniques, including thoracic vibrocompression, performed through vibrations associated with manual compression at the end of expiration, totaling three respiratory cycles, with eight successive maneuvers per hemithorax. At the end, functional repositioning in bed will be performed to optimize comfort and promote ventilation and circulation. Throughout the study, clinical and functional assessments will be conducted, including monitoring of vital signs, arterial blood gas analysis, ventilatory parameters obtained from the mechanical ventilator, pulmonary function assessment using a portable digital spirometer, manovacuometry to measure maximal inspiratory and expiratory pressures, as well as the application of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) and the Medical Research Council (MRC) scale.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado, controlado, de dois braços, duplo-cego. Os participantes serão alocados em dois grupos: Grupo Sham (n = 15) e Grupo Irradiado (n = 15). O Grupo Sham fará uso de um cinto de Fotobiomodulação (FBM) não irradiado, enquanto o Grupo Irradiado fará uso do cinto de Fotobiomodulação irradiado. Em ambos os grupos, o dispositivo será aplicado sobre a região diafragmática por um período de 20 a 30 minutos por sessão, com frequência de cinco atendimentos semanais, durante duas semanas consecutivas, totalizando dez atendimentos. O sistema de fotobiomodulação é composto por 168 LEDs infravermelhos, acoplados a um cinto com área total de 47 × 13 cm (611 cm²), desenvolvido em laboratório próprio. Os parâmetros do sistema são: potência óptica total de 2,52 W; densidade de potência de 4,126 mW/cm²; e densidade de energia aproximada entre 4,95 J/cm² e 7,43 J/cm². Antes de cada aplicação, o cinto de LEDs será higienizado com álcool 70% e revestido com plástico filme descartável. Após o uso, o revestimento será descartado e o cinto novamente higienizado. Após a aplicação da fotobiomodulação, os pacientes serão submetidos a técnicas fisioterapêuticas respiratórias, incluindo vibrocompressão torácica, realizada por meio de vibrações associadas à compressão manual no final da expiração, totalizando três ciclos respiratórios, com oito manobras sucessivas por hemitórax. Ao final, será realizado o reposicionamento funcional no leito, visando otimizar o conforto e favorecer a ventilação e a circulação. Durante o estudo, serão realizadas avaliações clínicas e funcionais, incluindo monitorização de sinais vitais, análise de gasometria arterial, parâmetros ventilatórios obtidos no ventilador mecânico, avaliação da função pulmonar por espirômetro digital portátil, manovacuometria para mensuração das pressões inspiratória e expiratória máximas, além da aplicação das escalas Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) e Medical Research Council (MRC).
-
Descriptors:
en
E02.774 Phototherapy
pt-br
E02.774 Fototerapia
en
E02.779 Physical Therapy Modalities
pt-br
E02.779 Modalidades de Fisioterapia
en
E02.041.625.950 Ventilator Weaning
pt-br
E02.041.625.950 Desmame do Respirador
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2025 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Volunteers with a clinical diagnosis of pneumonia; undergoing conventional respiratory physiotherapy treatment; using Invasive Mechanical Ventilation (IMV), regardless of mode and ventilatory parameters; receiving medication treatment according to previously adopted clinical protocols; aged over 18 years; of both sexes; and who agree to participate in the study by signing the Informed Consent Form (ICF).
pt-br
Voluntários com diagnóstico clínico de pneumonia; em tratamento convencional de fisioterapia respiratória; em uso de Ventilação Mecânica Invasiva (VMI), independentemente do modo e parâmetros ventilatórios; em tratamento medicamentoso realizado de acordo com protocolos clínicos previamente adotados; com idade maior de 18 anos; de ambos os sexos; e que aceitarem participar da pesquisa assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
-
Exclusion criteria:
en
Patients in spontaneous breathing (without artificial airway); patients under continuous sedation; or those presenting a lower level of consciousness within 24 hours after weaning, assessed using the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS), will not be included.
pt-br
Não serão incluídos pacientes em respiração espontânea (sem via aérea artificial); pacientes com sedação contínua; ou aqueles que apresentarem menor nível de consciência em 24 horas após o desligamento, avaliados pela escala Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS).
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To analyze the effectiveness of Photobiomodulation therapy with LED belts in the weaning of patients with pneumonia from ventilators in the prevention of acquired weakness in the intensive care unit (AWICU).
pt-br
Analisar a eficácia da terapia de Fotobiomodulação com cinto de LEDs, no desmame ventilatório de pacientes com pneumonia na prevenção da Fraqueza Adquirida em Unidade de Terapia Intensiva (FAUTI).
-
Secondary outcomes:
en
Evaluate the hemodynamic results promoted by the LED belt.
pt-br
Avaliar os resultados hemodinâmicos promovido pelo cinto de LEDs.
en
Quantify the time to wean off ventilation and length of hospital stay after using Photobiomodulation.
pt-br
Quantificar o tempo de desmame ventilatório e tempo internação após o uso da Fotobiomodulação.
en
Evaluate respiratory muscle strength and lung function after Photobiomodulation.
pt-br
Avaliar a força muscular respiratória e a função pulmonar após a Fotobiomodulação.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Gustavo Veloso Passos
-
- Address: Estrada Doutor Altino Bondesan, número 500, bairro Eugênio de Melo
- City: São José dos Campos / Brazil
- Zip code: 12247-016
- Phone: +55 35 998151702
- Email: guveloso11@gmail.com
- Affiliation: Anhembi Morumbi São José dos Campos
-
Scientific contact
- Full name: Gustavo Veloso Passos
-
- Address: Estrada Doutor Altino Bondesan, número 500, bairro Eugênio de Melo
- City: São José dos Campos / Brazil
- Zip code: 12247-016
- Phone: +55 35 998151702
- Email: guveloso11@gmail.com
- Affiliation: Anhembi Morumbi São José dos Campos
-
Site contact
- Full name: Gustavo Veloso Passos
-
- Address: Estrada Doutor Altino Bondesan, número 500, bairro Eugênio de Melo
- City: São José dos Campos / Brazil
- Zip code: 12247-016
- Phone: +55 35 998151702
- Email: guveloso11@gmail.com
- Affiliation: Anhembi Morumbi São José dos Campos
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17768.
Existem 8987 ensaios clínicos registrados.
Existem 4911 ensaios clínicos recrutando.
Existem 118 ensaios clínicos em análise.
Existem 5963 ensaios clínicos em rascunho.