RBR-5kbzdh Dietary supplementation with Omega in pregnant and the placentary vascular resistance assessed through the doppler of…

Date of registration: 06/19/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/19/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1215-5962

• Public title:

  en

  Dietary supplementation with Omega in pregnant and the placentary vascular resistance assessed through the doppler of the uterine arteries

  pt-br

  Suplementação dietética com Ômega em gestantes e a resistência vascular placentária avaliada através do doppler das artérias uterinas

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 83269318.4.1001.5119
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • "2.712.287
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais - Faculdade de Medicina de Barbacena

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Barbacena
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Barbacena
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Barbacena

Health conditions

• Health conditions:

  en

  hypertension and prenatal care

  pt-br

  Hipertensão e cuidado pré-natal

• General descriptors for health conditions:

  en

  O00-O99 XV - Pregnancy, childbirth and the puerperium

  pt-br

  O00-O99 XV - Gravidez, parto e puerpério

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The intervention will be done with the supplementation of the omega in the dose of 400 mg orally from 12 weeks of gestation, as follows: group 1 - Patients with no risk factor for preeclampsia - patients from the low-risk outpatient clinic. will be divided into two groups 1a without omega 1b - with omega - these patients will receive 400 mg of omega daily from 12 weeks. the omega formulation is made to the pregnant woman in a gelatinous capsule. group 2 - Patients with a risk factor for pre-eclampsia and with indication for use of aas in pregnancy, already defined in the medical literature, as diabetic, lupic, chronic renal, hypertensive, older than 35 years. these patients use as of 12 weeks as standard medication. the dosage is 100 mg / day (infant formula), and should be given after lunch. 2a - AAS 2b - AAS + omega - these patients will receive in addition to those described above, 400 mg of Omega a day. the supplementation formulated in gelatinous capsules, will be started from 12 weeks free of charge (n = 50) group 3 - patients with thrombophilia, users of heparin. 3a - Heparin 3b - Heparin + omega - these patients will receive in addition to the AAS described above, 400 mg of Omega per day. the supplementation formulated in gelatinous capsules, will be started from 12 weeks free of charge (n = 50) The choice for omega supplementation from 12 weeks will be made from the number of the chart - chart pair - supplementation of omega; Odd medical record without supplementation - usual medication. The use of omega starts at 12 weeks and ends one week before giving birth. The omega should be ingested with water, enough for it to be swallowed. There are 150 patients for intervention.

  pt-br

  A intervenção será feita com a suplementação do ômega na dosagem de 400 mg por via oral a partir de 12 semanas de gestação, do seguinte modo: grupo 1 - Pacientes sem fator de risco para pré-eclâmpsia - pacientes oriundas do ambulatório de baixo risco. serão divididas em dois grupos 1a- sem ômega 1b- com ômega - essas pacientes receberão 400 mg de omega diariamente a partir de 12 semanas. a formulação de omega é feita pera a gestante, em cápsula gelatinosa. grupo 2 - Pacientes com fator de risco para pré-ecâmpsia e com indicaçao para uso de aas na gravidez, já definido na literatura médica, como diabéticas, lupicas, renais crónicas, hipertensas, com idade maior que 35 anos. essas pacientes usam a partir de 12 semanas o aas como medicaçãp padrão. a dosagem é de 100 mg/dia (aas infantil), devendo ser dada após o almoco. 2a - AAS 2b - AAS + ômega - essas pacientes receberão além do aas descrito acima, 400 mg de ômega ao dia. a suplementação formulada em cápsulas gelatinosas, será iniciada a partir de 12 semanas gratuitamente (n=50) grupo 3 - pacientes com trombofilia, usuárias de heparina. 3a - Heparina 3b - Heparina + ômega - essas pacientes receberão além do AAS descrito acima, 400 mg de ômega ao dia. a suplementação formulada em cápsulas gelatinosas, será iniciada a partir de 12 semanas gratuitamente (n=50) A escolha para suplementação de ômega a partir de 12 semanas será feita a partir do numero do prontuário - prontuário par - suplementaçao de omega; prontuario impar sem suplementação - medicação habitual. O uso do ômega se inicia com 12 semanas e termina uma semana antes do parto. O ômega deverá ser ingerido com água, o suficiente para que ele seja deglutido. São 150 pacientes para intervenção.

• Descriptors:

  en

  D10.212.302.380.410 Fatty Acids, Omega-3

  pt-br

  D10.212.302.380.410 Ácidos Graxos Ômega-3

  es

  D10.212.302.380.410 Ácidos Grasos Omega-3

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 08/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  300	F	19 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Pregnant women enrolled in the institution's prenatal care. Pregnant women who signed the informed consent form. Pregnant women who participate in the consultations (with even a lack in prenatal care) and agree to perform the service protocol, clinical examinations and imaging.

  pt-br

  Gestantes matriculadas no pré-natal da instituição. Gestantes que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido. Gestantes que participarem das consultas (com até uma falta no pré-natal) e aceitarem realizar o protocolo do serviço, de exames clínicos e de imagem.

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant women - under 19 years. Pregnant women who are absent from consultations - two or more consecutive prenatal absences. Pregnant women who do not accept to use the omega in the prenatal or have intolerance to the use of the omega. Smoking patients.

  pt-br

  Gestantes adolescentes - abaixo de 19 anos. Gestantes que se ausentam das consultas - duas ou mais faltas consecutivas no pré-natal. Gestantes que não aceitarem usar o ômega no pré-natal ou tiverem intolerância ao uso do ômega. Pacientes tabagistas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Reduction of placental vascular resistance in association with omega - measured through the resistance index (RI) of the uterine artery through Doppler ultrasonography

  pt-br

  Redução da resistência vascular placentária na associação com ômega -medido através do índice de resistência (IR) da artéria uterina através da ultrassonografia com doppler

  en

  Reduction of placental vascular resistance in association with omega - measured through the pulsatiity index (PI) of the uterine artery through Doppler ultrasonography

  pt-br

  Redução da resistência vascular placentária na associação com ômega -medidos através do índice de pulsatilidade (IP) da artéria uterina através da ultrassonografia com doppler

• Secondary outcomes:

  en

  Preeclampsia Measured through the measurement of pregnant women 's blood pressure. Two evaluations at 4-hour intervals, with values ??equal to or greater than 140/90 mmHg + proteinuria at urinalysis of at least 300 mg / dl in 24-hour urine

  pt-br

  Pré-eclâmpsia Mensurada através da medida da pressão arterial das gestantes. Duas avaliações em intervalos de 4 horas, com valores iguais ou acima de 140/90 mmHg + proteinúria ao exame de urina de no mínimo 300 mg/dl em urina de 24h

  en

  Oligohydramnio Evaluation of the volume of amniotic fluid identified through sonographic examination through the amniotic fluid index (ILA) described by Phelan et al.

  pt-br

  Oligohidramnnio Avaliação do volume de liquido amniótico identificado pelo exame ultrassonográfico, através do índice de liquido amniótico (ILA) descrito por Phelan e colaboradores, que identifica a variação do volume de liquido amniótico de acordo com a idade gestacional.

  en

  Restricted intrauterine growth (RCIU) Evaluation of fetal growth parameters identified by ultrasound examination. CIUR is considered when the fetus presents fetal growth below the 10th percentile for gestational age. Parameters: biparietal diameter, femur length and fetal abdominal circumference.

  pt-br

  Crescimento intra-uterino restrito (CIUR) Avaliação dos parâmetros de crescimento fetal identificados pelo exame ultrassonográfico. Considera-se CIUR quando o feto apresenta crescimento fetal abaixo do percentil 10 para a idade gestacional. Parâmetros: diâmetro biparietal, comprimento do fêmur e circunferência abdominal fetal.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Juliana Barroso Zimmermmann
  • • Address: Av Rio Branco 2406 sala1101
    • City: Juiz de Fora / Brazil
    • Zip code: 36015280
  • Phone: +5503232153345
  • Email: julianabz@uol.com.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Barbacena
   
• Scientific contact
  • Full name: Juliana Barroso Zimmermmann
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