Public trial
RBR-5kbzdh Dietary supplementation with Omega in pregnant and the placentary vascular resistance assessed through the doppler of…
Date of registration: 06/19/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/15/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Dietary supplementation of Omega 3 and the participation in the placentary vascular resistance mechanism in pregnant people: a comparison with normal pregnant women without use of Omega, chronic hypertensions in use of AAS and pregnants with thrombophilia and use Heparina or AAS
pt-br
Suplementação dietética de Ômega 3 e a sua participação no mecanismo de resistência vascular placentária em gestantes: uma comparação com gestantes normais sem uso de Ômega, hipertensas crônicas em uso de AAS e trombofílicas em uso de Heparina e ou AAS
Trial identification
- UTN code: U1111-1215-5962
-
Public title:
en
Dietary supplementation with Omega in pregnant and the placentary vascular resistance assessed through the doppler of the uterine arteries
pt-br
Suplementação dietética com Ômega em gestantes e a resistência vascular placentária avaliada através do doppler das artérias uterinas
-
Scientific acronym:
en
OMGAREV TRIAL
pt-br
OMGAREV ESTUDO
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Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
83269318.4.1001.5119
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
"2.712.287
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Hospitalar do Estado de Minas Gerais - Faculdade de Medicina de Barbacena
-
83269318.4.1001.5119
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Barbacena
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de Barbacena
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina de Barbacena
Health conditions
-
Health conditions:
en
hypertension and prenatal care
pt-br
Hipertensão e cuidado pré-natal
-
General descriptors for health conditions:
en
O00-O99 XV - Pregnancy, childbirth and the puerperium
pt-br
O00-O99 XV - Gravidez, parto e puerpério
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
es
C14 Enfermedades cardiovasculares
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Will be used omega 500 mg / day (DHA gestation 500 mg / day) - 400 mg DHA and 100 mg EPA - in the ratio of 4: 1. The dosages of heparin (40 mg / day enoxaparin) and ASA 100 mg / day as follows: Group 1: Hereditary thrombophilic patients - Group 1A - heparin users; Group 1B - users of heparin + omega Group 2: Patients with acquired thrombophilia - Group 2A - users of heparin + ASA; heparin + ASA + omega users group Group 3: Patients with risk factor for preeclampsia - Group 3A - users of ASA; group 3B - users of AAS + omega
pt-br
Serão utilizados o ômega na dosagem de 500 mg/dia (DHA gesta na dosagem de 500 mg/dia) - 400 mg de DHA e 100 mg de EPA - na proporçao de 4:1. As dosagens de heparina (40 mg/dia de enoxaparina) e AAS de 100 mg/dia, do seguinte modo: .Grupo 1: Pacientes trombofílicas hereditárias - Grupo 1A - usuárias de heparina; Grupo 1B - usuárias de heparina + ômega Grupo 2: Pacientes com trombofilia adquirida - Grupo 2A - usuárias de heparina + AAS; grupo usuárias de heparina + AAS + ômega Grupo 3: Pacientes com fator de risco para pré-eclâmpsia - Grupo 3A - usuárias de AAS; grupo 3B - usuárias de AAS + ômega
-
Descriptors:
en
D10.212.302.380.410 Fatty Acids, Omega-3
pt-br
D10.212.302.380.410 Ácidos Graxos Ômega-3
es
D10.212.302.380.410 Ácidos Grasos Omega-3
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 08/01/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 300 F 19 Y 45 Y -
Inclusion criteria:
en
Pregnant women enrolled in prenatal care of the institution. Pregnant women who signed the free and informed consent form. Pregnant women who attend the appointments (with even a missed prenatal) and agree to perform the protocol of the service, clinical examinations and imaging. Pregnant women with hereditary or acquired thrombophilias identified previously. Pregnant women with identified risk factor for preeclampsia or CIUR selected from ACOG and NICE data adapted for this study: i. Identification of two anamnesis clinical data (clinical history of PE in previous pregnancy, history PE in first-degree relative, BMI> 35 kg / m2, hypertension, nephropathy, disease autoimmune). ii. Identification of anamnesis clinical data associated with changes in uterine artery doppler in the first trimester (IR, PI or bilateral doppler notch). iii. MAP identification> 100 in the first trimester of pregnancy associated with clinical history or Doppler altered uterine artery (PI, IR, uterine artery notch).
pt-br
Gestantes matriculadas no pré-natal da instituição. Gestantes que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido. Gestantes que participarem das consultas (com até uma falta no pré-natal) e aceitarem realizar o protocolo do serviço, de exames clínicos e de imagem. Gestantes com trombofilias hereditárias ou adquiridas identificadas previamente. Gestantes com fator de risco identificado para pré-eclâmpsia ou CIUR selecionadas a partir de dados do ACOG e do NICE adaptados para este estudo: i. Identificação de dois dados clínicos da anamnese (história clínica de PE em gestação anterior, história clínica de PE em parente de primeiro grau, IMC> 35 kg/m2, hipertensão arterial, nefropatia, doença autoimune). ii. Identificação de um dado clínico da anamnese associado à alteração no doppler da artéria uterina no primeiro trimestre (IR, IP ou incisura bilateral ao doppler). iii. Identificação de PAM > 100 no primeiro trimestre de gestação associado à história clínica ou doppler da artéria uterina alterado (IP, IR, incisura na artéria uterina).
-
Exclusion criteria:
en
Pregnant women - under 19 years. Pregnant women who are absent from consultations - two or more consecutive prenatal absences. Pregnant women who do not accept to use the omega in the prenatal or have intolerance to the use of the omega. Smoking patients. Gestantes without risk factor or thrombophilia.
pt-br
Gestantes adolescentes - abaixo de 19 anos. Gestantes que se ausentam das consultas - duas ou mais faltas consecutivas no pré-natal. Gestantes que não aceitarem usar o ômega no pré-natal ou tiverem intolerância ao uso do ômega. Pacientes tabagistas. Gestantes sem fatores de risco ou trombofilias
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 3 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Reduction of placental vascular resistance in association with omega - measured through the resistance index (RI) of the uterine artery through Doppler ultrasonography
pt-br
Redução da resistência vascular placentária na associação com ômega -medido através do índice de resistência (IR) da artéria uterina através da ultrassonografia com doppler
en
Reduction of placental vascular resistance in association with omega - measured through the pulsatiity index (PI) of the uterine artery through Doppler ultrasonography
pt-br
Redução da resistência vascular placentária na associação com ômega -medidos através do índice de pulsatilidade (IP) da artéria uterina através da ultrassonografia com doppler
-
Secondary outcomes:
en
Preeclampsia Measured through the measurement of pregnant women 's blood pressure. Two evaluations at 4-hour intervals, with values ??equal to or greater than 140/90 mmHg + proteinuria at urinalysis of at least 300 mg / dl in 24-hour urine
pt-br
Pré-eclâmpsia Mensurada através da medida da pressão arterial das gestantes. Duas avaliações em intervalos de 4 horas, com valores iguais ou acima de 140/90 mmHg + proteinúria ao exame de urina de no mínimo 300 mg/dl em urina de 24h
en
Oligohydramnio Evaluation of the volume of amniotic fluid identified through sonographic examination through the amniotic fluid index (ILA) described by Phelan et al.
pt-br
Oligohidramnnio Avaliação do volume de liquido amniótico identificado pelo exame ultrassonográfico, através do índice de liquido amniótico (ILA) descrito por Phelan e colaboradores, que identifica a variação do volume de liquido amniótico de acordo com a idade gestacional.
en
Restricted intrauterine growth (RCIU) Evaluation of fetal growth parameters identified by ultrasound examination. CIUR is considered when the fetus presents fetal growth below the 10th percentile for gestational age. Parameters: biparietal diameter, femur length and fetal abdominal circumference.
pt-br
Crescimento intra-uterino restrito (CIUR) Avaliação dos parâmetros de crescimento fetal identificados pelo exame ultrassonográfico. Considera-se CIUR quando o feto apresenta crescimento fetal abaixo do percentil 10 para a idade gestacional. Parâmetros: diâmetro biparietal, comprimento do fêmur e circunferência abdominal fetal.
Contacts
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Public contact
- Full name: Juliana Barroso Zimmermmann
-
- Address: Av Rio Branco 2406 sala1101
- City: Juiz de Fora / Brazil
- Zip code: 36015280
- Phone: +5503232153345
- Email: julianabz@uol.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Barbacena
-
Scientific contact
- Full name: Juliana Barroso Zimmermmann
-
- Address: Av Rio Branco 2406 sala1101
- City: Juiz de Fora / Brazil
- Zip code: 36015280
- Phone: +5503232153345
- Email: julianabz@uol.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Barbacena
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Site contact
- Full name: Juliana Barroso Zimmermmann
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- Address: Av Rio Branco 2406 sala1101
- City: Juiz de Fora / Brazil
- Zip code: 36015280
- Phone: +5503232153345
- Email: julianabz@uol.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Barbacena
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 242 ensaios clínicos em análise.
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