Public trial
RBR-5k9v4p The influence of the autonomic nervous system in postmenopausal women with Dry Eye Syndrome
Date of registration: 08/09/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/09/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Cardiac Autonomic Modulation in Postmenopausal Women with Dry Eye Syndrome
pt-br
Modulação autonômica cardíaca em mulheres na pós-menopausa com Síndrome do Olho Seco
Trial identification
- UTN code: U1111-1217-9914
-
Public title:
en
The influence of the autonomic nervous system in postmenopausal women with Dry Eye Syndrome
pt-br
A influência do sistema nervoso autônomo em mulheres na pós-menopausa com Síndrome do Olho Seco
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE 80490717.4.000.5200
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Nº 2.407.176
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Otávio de Freitas
-
CAAE 80490717.4.000.5200
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto de Cirurgia Ocular do Nordeste, ICONE
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, USP
-
Supporting source:
- Institution: Instituto de Cirurgia Ocular do Nordeste, ICONE
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dry Eye Syndromes, Menopause, Postmenopause, Climacteric, Heart rate, Autonomic Nervous System, Sympathetic Nervous System, Parasympathetic Nervous System
pt-br
Síndrome do olho seco, Menopausa, Pós-menopausa, Climatério, Frequência cardíaca, Sistema Nervoso Autônomo, Sistema Nervoso Simpático, Sistema Nervoso Parassimpático
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
en
C10 Nervous system diseases
pt-br
C10 Doenças do sistema nervoso
es
C10 Enfermedades del sistema nervioso
en
C14 Cardiovascular diseases
pt-br
C14 Doenças cardiovasculares
es
C14 Enfermedades cardiovasculares
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Single group: 50 postmenopausal women with clinical diagnosis of dry eye syndrome will undergo examinations to evaluate the shape of the anterior surface of the cornea and osmolarity test, after confirmation, will respond to quality of life questionnaires SF- 32 and female health, kuppermann index, and collection of heart rate variability.
pt-br
Grupo único: 50 mulheres na pós-menopausa, com diagnóstico clínico de síndrome do olho seco, serão submetidas a exames da avaliação da forma da superfície anterior da córnea e teste de osmolaridade, após a confirmação, responderão aos questionários de qualidade de vida SF-32 e saúde da mulher, índice de kuppermann, e coleta da variabilidade da frequência cardíaca.
-
Descriptors:
en
N04.452.758.849 Referral and Consultation
pt-br
N04.452.758.849 Encaminhamento e Consulta
es
N04.452.758.849 Derivación y Consulta
en
SP4.046.447.673 Medical Examination
pt-br
SP4.046.447.673 Exames Médicos
es
SP4.046.447.673 Exámenes Médicos
en
E01.370.395 Diagnostic Tests, Routine
pt-br
E01.370.395 Testes Diagnósticos de Rotina
es
E01.370.395 Pruebas Diagnósticas de Rutina
en
E01.370.600 Physical Examination
pt-br
E01.370.600 Exame Físico
es
E01.370.600 Examen Físico
en
E01.370.380 Diagnostic Techniques, Ophthalmological
pt-br
E01.370.380 Técnicas de Diagnóstico Oftalmológico
es
E01.370.380 Técnicas de Diagnóstico Oftalmológico
en
G02.640 Osmolar Concentration
pt-br
G02.640 Concentração Osmolar
es
G02.640 Concentración Osmolar
en
E05.318.308.980 Surveys and Questionnaires
pt-br
E05.318.308.980 Inquéritos e Questionários
es
E05.318.308.980 Encuestas y Cuestionarios
en
E05.318.308.980.493 Patient Health Questionnaire
pt-br
E05.318.308.980.493 Questionário de Saúde do Paciente
es
E05.318.308.980.493 Cuestionario de Salud del Paciente
en
N04.590.233 Comprehensive Health Care
pt-br
N04.590.233 Assistência Integral à Saúde
es
N04.590.233 Atención Integral de Salud
en
C23.888 Signs and Symptoms
pt-br
C23.888 Sinais e Sintomas
es
C23.888 Signos y Síntomas
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 03/30/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 F 40 Y 65 Y -
Inclusion criteria:
en
Post-menopause; dry eye
pt-br
Pós-menopausa; olho seco
-
Exclusion criteria:
en
History of hysterectomy; cardiovascular disease, infarction, and arrhythmia; pregnancy; and current diagnosis of neoplasias
pt-br
Histórico de realização de histerectomia; doença cardiovascular, infarto e arritmia; gravidez; e diagnóstico atual de neoplasias
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prognostic Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Predominance of the autonomic sympathetic nervous system, through the use of the heart rate variability method
pt-br
Predominância do sistema nervoso autônomo simpático, através da utilização do método da variabilidade da frequência cardíaca
en
Menopausal influence
pt-br
Influência menopausal
-
Secondary outcomes:
en
The lacrimal glands are influenced by the autonomic sympathetic nervous system
pt-br
As glândulas lacrimais sofrem influência do sistema nervoso autônomo simpático
en
Menopause influences the process
pt-br
A menopausa influencia no processo
Contacts
-
Public contact
- Full name: Alvaro Dantas de Almeida Junior
-
- Address: Rua Barão de Souza Leão, 425
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 51030-300
- Phone: +55-081-21380080
- Email: alvarodantas@usp.br
- Affiliation: Instituto de Cirurgia Ocular do Nordeste, ICONE
- Full name: Isabel Cristina Esposito Sorpreso
-
- Address: Av. Dr. Arnaldo, 455
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-903
- Phone: +55-011-26616445
- Email: icesorpreso@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, USP
-
Scientific contact
- Full name: Alvaro Dantas de Almeida Junior
-
- Address: Rua Barão de Souza Leão, 425
- City: Recife / Brazil
- Zip code: 51030-300
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- Email: alvarodantas@usp.br
- Affiliation: Instituto de Cirurgia Ocular do Nordeste, ICONE
- Full name: Isabel Cristina Esposito Sorpreso
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- Address: Av. Dr. Arnaldo, 455
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-903
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-
Site contact
- Full name: Alvaro Dantas de Almeida Junior
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- City: Recife / Brazil
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- Email: alvarodantas@usp.br
- Affiliation: Instituto de Cirurgia Ocular do Nordeste, ICONE
- Full name: Isabel Cristina Esposito Sorpreso
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- Address: Av. Dr. Arnaldo, 455
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01246-903
- Phone: +55-011-26616445
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- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, USP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4703 ensaios clínicos recrutando.
Existem 247 ensaios clínicos em análise.
Existem 5769 ensaios clínicos em rascunho.