Public trial
RBR-5k8dfz3 Light therapy applied to the wrist of patients with sepsis or septic shock: A clinical study
Date of registration: 07/14/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/14/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Transcutaneous Photobiomodulation over the Radial Artery in Patients with Sepsis or Septic Shock: Randomized clinical trial
pt-br
Fotobiomodulação Transcutânea sobre a Artéria Radial em Pacientes com Sepse ou Choque Séptico: Ensaio clínico randomizado
es
Transcutaneous Photobiomodulation over the Radial Artery in Patients with Sepsis or Septic Shock: Randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1339-1863
-
Public title:
en
Light therapy applied to the wrist of patients with sepsis or septic shock: A clinical study
pt-br
Tratamento com Luz aplicado no punho de pacientes com Sepse ou Choque Séptico: Estudo clínico
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
89494125.9.0000.5440
Issuing authority: Plataforma Brasil
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7.885.001
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (FMRP-USP)
-
89494125.9.0000.5440
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (FMRP-USP)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (FMRP-USP)
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (FMRP-USP)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Shock Septic
pt-br
Choque séptico
-
General descriptors for health conditions:
en
C01.757 Sepsis
pt-br
C01.757 Sepse
-
Specific descriptors:
en
C23.550.470.790.500.800 Shock septic
pt-br
C23.550.470.790.500.800 Choque séptico
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial to be conducted in an adult intensive care unit with patients diagnosed with sepsis or septic shock. Patients will be allocated to two groups: a sham group and an intervention group, each composed of 15 patients, totaling a sample of 30 participants. They will be randomized using sealed, sequenced, opaque envelopes. Each time a new participant is included, an envelope will be removed from the sequence to determine allocation to the intervention or sham groups. Before the start of the intervention and on the last day of intervention, three sequential images of the face and palms will be taken using a thermographic camera, in addition to bioelectrical impedance analysis. The intervention consists of applying transcutaneous photobiomodulation to the radial artery in patients with sepsis or septic shock. The intervention group will receive low-intensity laser treatment with wavelengths of 660 nanometers and 880 nanometers, energy density of 200 joules per square centimeter, applied for 30 minutes for each wavelength. The control group will receive a sham intervention, with identical equipment but without radiation emission. The intervention will be performed daily for seven consecutive days, with a three-day follow-up. The masking will be double-blind, in which participants and evaluators will not be aware of the group allocation. Hemodynamic, laboratory, and clinical parameters will be evaluated before and after the intervention period and daily during the seven days of follow-up.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego, a ser realizada em um centro de terapia intensiva adulto, com pacientes diagnosticados com sepse ou choque séptico. Os pacientes serão alocados em dois grupos: Grupo sham e grupo intervenção, compostos por 15 pacientes cada, totalizando amostra de 30 participantes. Eles serão aleatorizados por meio de envelopes opacos, lacrados e sequenciados. A cada inclusão de um novo participante será retirado um envelope da sequência para definição da alocação nos grupos intervenção ou sham. Antes do início da intervenção e no último dia de intervenção serão realizadas três imagens sequenciais da face e das palmas das mãos por meio de câmera termográfica, além da realização da bioimpedância elétrica. A intervenção consiste na aplicação de fotobiomodulação transcutânea sobre a artéria radial em pacientes com sepse ou choque séptico. O grupo intervenção receberá aplicação de laser de baixa intensidade com comprimentos de onda de 660 nanômetros e 880 nanômetros, densidade de energia de 200 joules por centímetro quadrado, aplicado durante 30 minutos para cada comprimento de onda. O grupo controle receberá intervenção simulada sham, com equipamento idêntico, porém sem emissão de radiação. A intervenção será realizada diariamente durante sete dias consecutivos, com follow-up de três dias. O mascaramento será realizado de forma duplo-cega, no qual participantes e avaliadores não terão conhecimento da alocação dos grupos. Serão avaliados parâmetros hemodinâmicos, laboratoriais e clínicos antes e após o período de intervenção e diariamente durante os sete dias de acompanhamento.
-
Descriptors:
en
E02.594.540 Low-Level Light Therapy
pt-br
E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/10/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 30 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Both sexes; Over 18 years of age; Diagnosis of sepsis or septic shock according to the criteria defined by the American Society of Critical Care Conference, according to the Sequencial Organ Failure Assessment (SOFA) tool
pt-br
Ambos os sexos; Maiores que 18 anos; Diagnóstico de sepse ou choque séptico segundo os critérios definidos pela Conferência da Sociedade de Terapia Intensiva Americana, de acordo com a ferramenta Sequencial Organ Failure Assessment (SOFA)
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Exclusion criteria:
en
Those who do not meet the inclusion criteria; Patients with coagulopathies; Severe neurological diseases; Prior use of photobiomodulation therapies; Individuals with extensive lesions or infections in the application area
pt-br
Que não atendam aos critérios de inclusão; Pacientes com coagulopatias; Doenças neurológicas graves; Uso prévio de terapias fotobiomoduladoras; Indivíduos com lesões extensas ou infecções na região da aplicação
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
An improvement in peripheral oxygenation is expected in patients with sepsis or septic shock, verified by pulse oximetry, based on the observation of variations in pre- and post-intervention measurements after seven days of application of transcutaneous photobiomodulation over the radial artery
pt-br
Espera-se melhora da oxigenação periférica em pacientes com sepse ou choque séptico, verificada por meio da oximetria de pulso, a partir da constatação de variação nas medições pré e pós-intervenção após sete dias de aplicação da fotobiomodulação transcutânea sobre a artéria radial
-
Secondary outcomes:
en
Assess the reduction of serum concentrations of interleukin-6 (IL-6) and tumor necrosis factor alpha (TNF-α) after transcutaneous photobiomodulation, analyzed through laboratory tests
pt-br
Avaliar a redução das concentrações séricas de interleucina-6 (IL-6) e fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) após a fotobiomodulação transcutânea, analisado por meio dos exames laboratoriais
en
To assess the effect of transcutaneous photobiomodulation on stabilizing the hemodynamic parameters of patients with sepsis or septic shock during the follow-up period, analyzed through patient monitoring
pt-br
Avaliar o efeito da fotobiomodulação transcutânea sobre a estabilização dos parâmetros hemodinâmicos dos pacientes com sepse ou choque séptico durante o período de acompanhamento, que será analisado através da monitorização do paciente
en
Assess the reduction of serum lactate levels after applying transcutaneous photobiomodulation, analyzed through routine laboratory tests
pt-br
Avaliar a redução dos níveis séricos de lactato após a aplicação da fotobiomodulação transcutânea,analisada por meio dos exames laboratoriais de rotina
en
Assess the evolution of the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score after the intervention, checking for possible reduction in organ dysfunction, analyzed daily score assessment
pt-br
Avaliar a evolução do escore Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) após a intervenção, verificando possível redução da disfunção orgânica, analisado avaliação diária do escore
en
Assess the changes in body electrical impedance through bioimpedance after applying transcutaneous photobiomodulation, analyzed using the InbodyS10 equipment
pt-br
Avaliar as alterações na impedância elétrica corporal por meio da bioimpedância após a aplicação da fotobiomodulação transcutânea, analisado através do equipamento InbodyS10
en
Evaluate the changes in skin microcirculation at the site of transcutaneous photobiomodulation application after the intervention, analyzed using a laser doppler
pt-br
Avaliar as alterações da microcirculação cutânea no local da aplicação da fotobiomodulação transcutânea após a intervenção, analisado através de um doppler a laser
en
To assess the changes in skin temperature in the area where transcutaneous photobiomodulation is applied during the follow-up period, analyzed using a thermal imaging camera
pt-br
Avaliar as alterações da temperatura cutânea na região de aplicação da fotobiomodulação transcutânea durante o período de acompanhamento, analisado através de uma câmera termográfica
Contacts
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Public contact
- Full name: Gabrielli Ferreira Zavatieri
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- Address: Rua Tenente Catão Roxo 3900
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14048-900
- Phone: +55 (16) 993878394
- Email: gfzavatieri@hcrp.usp.br
- Affiliation: Hospital das clínicas da Faculdade de medicina de Ribeirão Preto
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Scientific contact
- Full name: Gabrielli Ferreira Zavatieri
-
- Address: Rua Tenente Catão Roxo 3900
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14048-900
- Phone: +55 (16) 993878394
- Email: gfzavatieri@hcrp.usp.br
- Affiliation: Hospital das clínicas da Faculdade de medicina de Ribeirão Preto
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Site contact
- Full name: Gabrielli Ferreira Zavatieri
-
- Address: Rua Tenente Catão Roxo 3900
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14048-900
- Phone: +55 (16) 993878394
- Email: gfzavatieri@hcrp.usp.br
- Affiliation: Hospital das clínicas da Faculdade de medicina de Ribeirão Preto
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18569.
Existem 9441 ensaios clínicos registrados.
Existem 5133 ensaios clínicos recrutando.
Existem 97 ensaios clínicos em análise.
Existem 6184 ensaios clínicos em rascunho.