RBR-5k87yqm Laser Therapy combined with Vacuum in the plantar region in patients with Type 2 Diabetic Neuropathy

Date of registration: 09/11/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/11/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1286-8800

• Public title:

  en

  Laser Therapy combined with Vacuum in the plantar region in patients with Type 2 Diabetic Neuropathy

  pt-br

  Terapia a Laser combinada com Vácuo na região plantar em pacientes com Neuropatia Diabética Tipo 2

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 4.355.743
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Universidade Federal de Alfenas - UNIFAL (MG)
  • 36869420.0.0000.5142
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Alfenas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Alfenas
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de Alfenas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetic Neuropathies

  pt-br

  Neuropatias Diabéticas

• General descriptors for health conditions:

  en

  C19.246.300 Diabetes Mellitus, Type 2

  pt-br

  C19.246.300 Diabetes Mellitus Tipo 2

• Specific descriptors:

  en

  C10.668.829.300 Diabetic Neuropathies

  pt-br

  C10.668.829.300 Neuropatias Diabéticas

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, single-blind, randomized controlled clinical trial. Individuals with type II diabetic neuropathy (40 participants) will be randomly divided into 2 groups: control (n=20) and intervention (n=20). The control group will receive advice on how to care for their feet in an informative lecture. The intervention group will receive the intervention protocol through the vacumlaser device. The Vacumlaser device consists of a device that performs vacuum therapy with negative pressure of -600mbar combined with laser therapy at 660nm and 808nm in continuous mode, being applied to the foot region at specific points following the foot cartography for 15 minutes in each foot, 3 times a week, totaling 6 sessions, there was blinding of the evaluators

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado de dois braços, simples cego. Os indivíduos com neuropatia diabética do tipo II (40 participantes), serão divididos aleatoriamente por sorteio em 2 grupos: controle (n=20) e intervenção (n=20). O grupo controle receberá orientações de cuidados dos seus pés numa palestra informativa. O grupo intervenção receberá o protocolo de intervenção por meio do aparelho vacumlaser. O aparelho Vacumlaser consiste de um aparelho que realiza a terapia a vácuo com pressão negativa de -600mbar combinada com a terapia a laser de 660nm e 808nm em modo contínuo, sendo aplicado na região podal em pontos especiíficos seguindo a cartografia do pé por 15 minutos em cada pé, por 3 vezes na semana, totalizando 6 sessões, houve mascaramento dos avaliadores

• Descriptors:

  en

  E02.779 Physical Therapy Modalities

  pt-br

  E02.779 Modalidades de Fisioterapia

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	50 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 50 and 70 years old; 10 years or more of onset of diabetes; BMI less than 25 kg/m2; present a score above 3 on the scale of neuropathic impairments and symptoms

  pt-br

  Idade entre 50 e 70 anos; 10 anos ou mais de início do diabetes; IMC menor que 25 Kg/m2; apresentar escore acima de 3 pela escala de comprometimentos e sintomas neuropáticos

• Exclusion criteria:

  en

  Individuals who use muscle relaxants; use of any walking device; Lower extremity orthopedic and dermatological problems; body mass index above 25Kg/m2; upper motor neuron lesion; foot ulcers; deep vein thrombosis; phlebitis; having a score of less than 3 on the scale of neuropathic impairments and symptoms

  pt-br

  Indivíduos que fazem o uso de relaxante muscular; uso de qualquer dispositivo para caminhar; problemas ortopédicos e dermatológicos de extremidade inferior; Índice de massa corpórea acima de 25Kg/m2; lesão de neurônio motor superior; ulceras nos pés; trombose venosa profunda; flebites e apresentar escore menor que 3 pela escala de comprometimentos e sintomas neuropáticos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1 will be obtained through the evaluation of the Visual Analog Pain Scale; It is expected to find a reduction in the values ​​obtained by the intensity of pain in comparison between the groups and between the times for the experimental group

  pt-br

  Desfecho esperado 1 será obtido por meio da avaliação da Escala Visual Analógica da Dor; Espera-se encontrar redução dos valores obtidos pela intensidade da dor em comparação entre os grupo e entre os tempos para o grupo experimental

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 1 will be obtained through sensitivity assessment using the Semmes Weinstein Monofilament instrument; It is expected to find improvement in plantar sensitivity compared between groups and between times for the experimental group

  pt-br

  Desfecho esperado 1 será obtido por meio da avaliação da sensibilidade pelo instrumento Monofilamento de Semmes Weinstein; Espera-se encontrar melhora na sensibilidade plantar em comparação entre os grupos e entre os tempos para o grupo experimental

  en

  Expected outcome 2 will be obtained by evaluating the distribution, plantar pressure and body sway using the Baropodometry and Stabilometry instrument; It is expected to find balance between the center of mass of the body and better distribution and pressure of the plantar areas in comparison between groups and between times for the experimental group

  pt-br

  Desfecho esperado 2 será obtido por meio da avaliação da distribuição, pressão plantar e oscilação corporal pelo instrumento de Baropodometria e Estabilometria; Espera-se encontrar equilíbrio entre o centro de massa do corpo e melhor distribuição e pressão das áreas plantares em comparação entre os grupos e entre os tempos para o grupo experimental

  en

  Expected outcome 3 will be obtained by evaluating the electrical activity of the muscle using the surface Electromyography instrument; It is expected to find a reduction in the electrical activity pattern of the analyzed muscles in comparison between groups and between times in the experimental group

  pt-br

  Desfecho esperado 3 será obtido pela avaliação da atividade elétrica do músculo por meio do instrumento de Eletromiografia de superfície; Espera-se encontrar redução do padrão da atividade elétrica dos músculos analisados em comparação entre os grupos e entre os tempos no grupo experimental

Contacts

• Public contact
  • Full name: Adriana Teresa Silva Santos
  • • Address: 2600, Av. Jovino Fernandes Sales
    • City: Alfenas / Brazil
    • Zip code: 37133-840
  • Phone: +55(035)37011921
  • Email: adriana.santos@unifal-mg.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
   
• Scientific contact
  • Full name: Adriana Teresa Silva Santos
  • • Address: 2600, Av. Jovino Fernandes Sales
    • City: Alfenas / Brazil
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  • Email: adriana.santos@unifal-mg.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal de Alfenas
   
• Site contact
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Additional links:

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