Public trial
RBR-5k7pnr Evaluation of the caracteristics of patients with spinal tuberculosis in a hospital in the city of São Paulo.
Date of registration: 01/11/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/11/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Evaluation of the clinical and epidemiological profile of Tuberculous Spondylodiscitis in a quaternary hospital in the city of São Paulo.
pt-br
Avaliação do perfil clínico e epidemiológico de Espondilodiscite Tuberculosa em um hospital quaternário da cidade de São Paulo
Trial identification
- UTN code: U1111-1222-9067
-
Public title:
en
Evaluation of the caracteristics of patients with spinal tuberculosis in a hospital in the city of São Paulo.
pt-br
Avaliação das características de pacientes com tuberculose na coluna vertebral em um hospital na cidade de São Paulo
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
92596718.2.0000.5479
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.777.786
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo
-
92596718.2.0000.5479
Sponsors
- Primary sponsor: Irmandade da Santa Casa de Misericórida de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Irmandade da Santa Casa de Misericórida de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Irmandade da Santa Casa de Misericórida de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
spine tuberculosis
pt-br
tuberculose da coluna vertebral
-
General descriptors for health conditions:
en
C01 Bacterial infections and mycoses
pt-br
C01 Infecções bacterianas e micoses
es
C01 Infecciones bacterianas y micosis
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
A group of 130 patients will be submitted to analysis of the data from their medical records, from the period of entry into the service up to 6 months after the outpatient follow-up. The requested data is described in the endings part, and are based on data analysis of clinical, laboratory, imaging and evolution in outpatient follow-up.
pt-br
Um grupo de 130 pacientes serão submetidos a análise dos dados de seus prontuários, do período de entrada no serviço até 6 meses após, durante o seguimento ambulatorial. Os dados requisitados são descritos na parte desfechos, e constam de análise de dados do exame clínico, laboratoriais, de imagem e evolução no seguimento ambulatorial.
-
Descriptors:
en
Z00.0 General medical examination
pt-br
Z00.0 Exame médico geral
es
Z00.0 Examen médico general
en
E01.370.376.550 Neurologic Examination
pt-br
E01.370.376.550 Exame Neurológico
es
E01.370.376.550 Examen Neurológico
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/10/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 07/10/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 130 - 1 D 100 Y -
Inclusion criteria:
en
Both genders; age: 1 day of life up to 100 years; diagnosis of tuberculosis of the spine. Diagnosis will be defined by: isolation of the etiological agent or by clinical and radiographic criteria characteristic of tuberculosis vertebral involvement and or pathological examination compatible with tuberculosis and / or positive therapeutic test. Isolation of the agent will be considered the presence of BAAR by the Ziehl-Neelsen method, molecular rapid test (real-time PCR) and culture for mycobacteria. The radiographic findings are visualized in radiographs of the spine according to the affected level, in the posteroanterior and profile incidences, with the following findings: aneurysmal abscess, sacral lesions, disc space reduction, vertebral collapse, kyphosis, calcification. The findings found on computed tomography are a decrease in the height of the vertebral body, osteolysis in the terminal plates of the vertebral bodies adjacent to the disc, pre-vertebral abscess, paravertebral abscess. Magnetic resonance imaging findings are hyposignal of the affected disc in weighted images at t1; hypersignal of the disc and the vertebral plateaus adjacent to the disc in t2-weighted images; epidural involvement; paraespinal abscess with a smooth abscess wall. Clinical Criteria: Indolent chronic infection associated with leukocytosis and changes in inflammatory tests, CRP and HSV, associated or not with the positive tuberculin test; Anatomopathological examination: The presence of epithelioid macrophage proliferation constituting confluent granulomas with presence of giant Langerhans cells with central foci of caseous necrosis and surrounding lymphocytic infiltrate was considered a characteristic of TB, with positive BAAR using the Ziehl-Neelsen method . The samples were submitted to routine methods for optical microscopy: 10% formaldehyde fixation, paraffin blocks cut into a 3 micron thick microtome and stained by hematoxylin-eosin (HE), Grocott (for fungi research) and Ziehl-Neelsen (for the BAAR survey). The biopsies were processed according to routine of the laboratory of Pathological Anatomy;
pt-br
Ambos os gêneros; idade: 1 dia de vida até 100 anos; diagnóstico de tuberculose da coluna vertebral. O diagnóstico será definido através de: isolamento do agente etiológico ou através de critérios clínicos e radiográficos característicos do acometimento vertebral por tuberculose e/ou exame anatomopatológico compatível com tuberculose e ou teste terapêutico positivo. O isolamento do agente será considerado a presença de BAAR pelo método de Ziehl-Neelsen, teste rápido molecular (PCR em tempo real) e a cultura para micobactéria. Os achados radiográficos são visualizados em radiografias da coluna vertebral de acordo com nível acometido, nas incidências posteroanterior e perfil, com seguintes achados: abcesso aneurismático, lesões em saca bocado, diminuição do espaço discal, colapso vertebral, cifotização, calcificação. Os achados encontrados na tomografia computadorizada são diminuiçao da Altura do Corpo vertebral, osteólise nas placas terminais dos corpos vertebrais adjacentes ao disco, abscesso pré-vertebral, abscesso paravertebral. Os achados no exame de ressonância magnética são hipossinal do disco afetado em imagens ponderadas em t1; hiperssinal do disco e dos platôs vertebrais adjacentes ao disco em imagens ponderadas em t2; envolvimento epidural; abscesso paraespinhal com uma parede de abcesso fina e lisa. Critério Clínico: Será considerado como critério clínico quadro indolente de infecção crônica associado leucocitose e alterações de provas inflamatórias, PCR e VHS, associado ou não ao teste tuberculínico positivo; Exame anatomo-patológico: Foi considerada característica de TB a presença de proliferação de macrófagos epitelioides constituindo granulomas confluentes com presença de células gigantes de Langerhans com focos centrais de necrose caseosa e em torno infiltrado linfocitário, com pesquisa de BAAR positiva pelo método de Ziehl-Neelsen. As amostras colhidas foram submetidas aos métodos rotineiros para microscopia óptica: fixação em formol a 10%, blocos de parafina cortados em micrótomo com 3 micra de espessura e corados pelas técnicas de hematoxilina-eosina (HE), Grocott (para a pesquisa de fungos) e Ziehl-Neelsen (para a pesquisa de BAAR). As biópsias foram processadas conforme rotina do laboratório de Anatomia Patológica;
-
Exclusion criteria:
en
Do not meet the criteria for definition of tuberculo spondylodiscites case; incomplete Medical Record; incomplete image checks
pt-br
Não atendem aos critérios de definição de caso espondilodiscites tuberculosas; prontuário médico incompleto; exames de imagens incompletos
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Diagnostic N/A 1 N/A Single-arm-study N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To identify clinical and epidemiological characteristics that contribute to the diagnosis and treatment of tuberculous spondylodiscitis. Identify the region of the spine of most frequent involvement. To describe clinical features that contribute to the diagnosis and treatment of patients with tuberculous spondylodiscitis such as: weight loss, signs and symptoms such as fever, night sweats, increased inflammatory tests such as HSV and CRP, hematometric changes in the complete blood count, pain and presence of neurological deficits as well as to classify the severity of neurological impairment through the Frankel scale. The data obtained will be submitted to statistical evaluation using SPSS version 13.0 for Windows. For the descriptive analysis, the qualitative variables will be described in frequencies (number and percentages). The quantitative, with summary measures (mean, median, standard deviation, minimum and maximum). For qualitative versus qualitative inferences, the chi-square test will be used. For qualitative versus quantitative inferences, Student's t (parametric) or Mann-Whitney (non-parametric) tests were used, using 5% for level of significance.
pt-br
Identificar características clínicas e epidemiológicas que contribuam para o diagnóstico e tratamento da espondilodiscite tuberculosa. Identificar a região da coluna vertebral de acometimento mais frequente. Descrever características clínicas que contribuam para o diagnóstico bem como o tratamento dos portadores de espondilodiscite tuberculosa tais como: perda ponderal, sinais e sintomas como febre, sudorese noturna, aumento de provas inflamatórias como VHS e PCR, alterações hematimétricas no hemograma completo, dor e presença de deficiência neurológico assim como classificar a gravidade do comprometimento neurológico através da escala de Frankel. Os dados obtidos serão submetidos a avaliação estatística, utilizando-se o programa SPSS versão 13.0 para Windows. Para a análise descritiva, as variáveis qualitativas serão descritas em frequências (número e porcentagens). As quantitativas, com medidas resumo (média, mediana, desvio padrão, mínimo e máximo). Para as inferências qualitativas versus qualitativas, serão utilizados o teste do qui-quadrado. Para inferências qualitativas versus quantitativas, os testes t student (paramétricas) ou Mann-Whitney (não paramétricas), utilizando-se 5% para nível de significância.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Igor de Barcellos Zanon
-
- Address: Rua Cesario Motta Junior, 112, Vila Buarque, 01221020
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 01221-020
- Phone: 05511943514310
- Email: igorzanon@gmail.com
- Affiliation: Irmandade da Santa Casa de Misericórida de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Igor de Barcellos Zanon
-
- Address: Rua Cesario Motta Junior, 112, Vila Buarque, 01221020
- City: Sao Paulo / Brazil
- Zip code: 01221-020
- Phone: 05511943514310
- Email: igorzanon@gmail.com
- Affiliation: Irmandade da Santa Casa de Misericórida de São Paulo
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Site contact
- Full name: Igor de Barcellos Zanon
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- Address: Rua Cesario Motta Junior, 112, Vila Buarque, 01221020
- City: Sao Paulo / Brazil
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- Email: igorzanon@gmail.com
- Affiliation: Irmandade da Santa Casa de Misericórida de São Paulo
Additional links:
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