Public trial
RBR-5jy777 The paternal influence on the outcomes of a nutritional intervention conducted in overweight pregnant women
Date of registration: 03/11/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/11/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
The influence of paternal characteristics on the anthropometry of the newborn of overweight pregnant women in a clinical trial of a nutritional intervention
pt-br
A influência de características paternas na antropometria do recém-nascido de gestantes com sobrepeso em um ensaio clínico de intervenção nutricional
Trial identification
- UTN code: U1111-1228-1028
-
Public title:
en
The paternal influence on the outcomes of a nutritional intervention conducted in overweight pregnant women
pt-br
A influência paterna em desfechos de uma intervenção nutricional conduzida em gestantes com sobrepeso
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE 96680318.5.0000.5414
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
CEP 2.933.122
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
CAAE 96680318.5.0000.5414
Sponsors
- Primary sponsor: Centro de Saúde Escola - Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
- Institution: Fundação de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistência do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
birth weight; adiposity; growth.
pt-br
peso ao nascer; adiposidade; crescimento.
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General descriptors for health conditions:
en
C18 Nutritional and metabolic diseases
pt-br
C18 Doenças nutricionais e metabólicas
es
C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
This is a prospective observational study conducted among 300 pairs of father and children, whose pregnant women were enrolled in a randomized controlled trial. Thus, the study integrates the activities of the project "Study of nutritional intervention in overweight pregnant women attended at Basic Health Units: a randomized controlled clinical trial", which will be conducted among 300 pregnant women with overweight in prenatal care in Basic Units (UBS) of the city of Ribeirão Preto-SP, registered in REBEC (RBR-2w9bhc). All pregnant women will receive usual prenatal care in the Health Units (n = 300). Those in the intervention group (n = 150), in addition to the usual prenatal follow-up, will be invited to participate in three individualized nutritional counseling sessions. The food guide for the Brazilian population will be adopted as the theoretical reference of the intervention. They will be contents developed in the intervention: healthy weight gain, consumption of minimally processed foods and the practice of physical activities.
pt-br
Trata-se de um estudo observacional prospectivo conduzido entre 300 pares de pais e filhos, cujas gestantes foram incluídas em um ensaio clínico aleatorizado controlado. Assim, o estudo integra as atividades do projeto “Estudo de intervenção nutricional em gestantes com sobrepeso atendidas em Unidades Básicas de Saúde: um ensaio clínico aleatorizado controlado”, que será conduzido entre 300 gestantes adultas portadoras de sobrepeso em atendimento pré-natal em Unidades Básicas (UBS) de Saúde do município de Ribeirão Preto- SP, registrado no REBEC (RBR-2w9bhc). Todas as gestantes receberão atendimento de pré-natal usual nas Unidades de Saúde (n=300). Aquelas alocadas no grupo intervenção (n=150), além do acompanhamento de pré-natal usual, serão convidadas a participar de três seções de aconselhamento nutricional individualizadas. O guia alimentar para a população brasileira será adotado como referencial teórico da intervenção. Serão conteúdos desenvolvidos na intervenção: ganho de peso saudável, consumo de alimentos in natura ou minimamente processados e a prática de atividades físicas.
-
Descriptors:
en
G07.203.650.240 Diet
pt-br
G07.203.650.240 Dieta
es
G07.203.650.240 Dieta
en
G11.427.410.698.277 Exercise
pt-br
G11.427.410.698.277 Exercício
es
G11.427.410.698.277 Ejercicio
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/01/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 11/01/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 300 M 18 - 0 - -
Inclusion criteria:
en
Partners, aged 18 years and older, of pregnant women included in the intervention study, will be invited to participate in the present investigation. Thus, the criterion of inclusion of the study is to be a partner of a pregnant woman included in the nutritional intervention.
pt-br
Parceiros, com idade maior ou igual a 18 anos, de gestantes incluídas no estudo de intervenção serão convidados a participar da presente investigação. Assim, o critério de inclusão do estudo é ser parceiro de uma gestante incluída no estudo de intervenção nutricional.
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Exclusion criteria:
en
As an exclusion criterion will be adopted partners under 18 years of age.
pt-br
Como critério de exclusão será adotado parceiros com menos de 18 anos completos.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Mean difference of 20% in the porportion of babies with birth weight between 2500 g and 4000 g.
pt-br
Diferença média de 20% na proporção de bebês com peso ao nascer entre 2500 g e 4000 g.
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Secondary outcomes:
en
Mean difference of 0.2 z-score in neonatal adiposity.
pt-br
Diferença média de 0,2 z score na adiposidade do neonato.
Contacts
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Public contact
- Full name: Daniela Saes Sartorelli
-
- Address: Avenida Bandeirantes, 3900
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: 16 36022712
- Email: daniss@fmrp.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Daniela Saes Sartorelli
-
- Address: Avenida Bandeirantes, 3900
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +55-016-36022712
- Email: daniss@fmrp.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Daniela Saes Sartorelli
-
- Address: Avenida Bandeirantes, 3900
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-090
- Phone: +55-016-36022712
- Email: daniss@fmrp.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4703 ensaios clínicos recrutando.
Existem 247 ensaios clínicos em análise.
Existem 5769 ensaios clínicos em rascunho.