RBR-5jx29r Evaluation of restorations performed with two glass ionomer cements on temporary teeth.

Date of registration: 09/19/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/19/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1198-5906

• Public title:

  en

  Evaluation of restorations performed with two glass ionomer cements on temporary teeth.

  pt-br

  Avaliação das restaurações realizadas com dois cimentos de ionômero de vidro em "dentes de leite".

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 52674416.1.0000.5509
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.399.994
    Issuing authority: Comite de Ética em Pesquisa da Faculdade Metropolitana de Santos - UNIMES

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Metropolitana de Santos (UNIMES)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Metropolitana de Santos (UNIMES)
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Metropolitana de Santos (UNIMES)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental Caries and Stomatognathic System Abnormalities.

  pt-br

  Carie Dentária e Anormalidades do Sistema Estomatognático.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

  en

  K00-K93 XI - Diseases of the digestive system

  pt-br

  K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Group 1 - Technique of the Atraumatic Removal of carious tissue (ART) and restoration with Cement of Modified Experimental Glass - IONZ® - FGM - Number of participants: 21 children in the age group between 05 and 08 years.  - Procedures: • Initial periapical and interproximal radiography with double film. • Prophylaxis with toothbrush and fluoride toothpaste. • Relative insulation (lip retractor, cotton roller and saliva sucker). • Removal of carious tissue with dentin spoons at the dentinal amalgam junction and removal of infected carious tissue. • Clinical evaluation by inspection of remaining dentin texture with rounded probe. • Cavity cleaning with 2% chlorhexidine digluconate (Chlorhexidine S®-FGM). • Handling the restorative material in paper block and plastic spatula for 1 minute. • Insertion into the cavity. New take of time. • Restoration with IONZ® Experimental Glass Ionomer cement (FGM). • Protection of the material with transparent nail polish after loss of gloss. • Proservation. • Clinical and radiographic control. - Frequency: Clinical and radiographic evaluation at 03, 06 and 12 month intervals. - Duration: The study will last 12 months. - Method of administration: Restoration with IONZ® Experimental Glass Ionomer cement (FGM).  The clinical evaluation of the restorations follows established criteria, according to the retention of the material in the cavity and the presence of secondary caries. The evaluation scores are as follows: 0 = present, without defect. 1 = present, small defects in the margin less than 0.5 mm deep, no need for repair. 2 = present, small defects in the margin of 0.5 to 1 mm depth, needs repair. 3 = present, gross defects in the margin of 1 mm or more in depth, needs repair. 4 = absent, restoration almost / completely lost, needs treatment. 5 = absent, other treatment was performed for any other reason. 6 = tooth missing due to any reason. 7 = present, surface wear less than 0.5 mm, no need for replacement. 8 = present, surface wear greater than 0.5 mm, need replacement. 9 = impossible to diagnose. Group 2 - Atraumatic Removal Technique of carious tissue (ART) and restoration with Ketac Molar EasyMix® - 3M / ESPE High Viscosity Glass Ionomer Cement  - Number of participants: 21 children in the age group between 05 and 08 years.  - Procedures: • Initial periapical and interproximal radiography with double film. • Prophylaxis with toothbrush and fluoride toothpaste. • Relative insulation (lip retractor, cotton roller and saliva sucker). • Removal of carious tissue with dentin spoons at the dentinal amalgam junction and removal of infected carious tissue. • Clinical evaluation by inspection of remaining dentin texture with rounded probe. • Cavity cleaning with 2% chlorhexidine digluconate (Chlorhexidine S®-FGM). • Handling the restorative material in paper block and plastic spatula for 1 minute. • Insertion into the cavity. New take of time. • Restoration with KetacMolar EasyMix High Viscosity Glass Ionomer (3M / ESPE) cement. • Protection of the material with transparent nail polish after loss of gloss. • Proservation. • Clinical and radiographic control.  - Frequency: Clinical and radiographic evaluation at 03, 06 and 12 month intervals. - Duration: The study will last 12 months. - Method of administration: Restoration with KetacMolar EasyMix High Viscosity Glass Ionomer (3M / ESPE) cement.  The clinical evaluation of the restorations follows established criteria, according to the retention of the material in the cavity and the presence of secondary caries. The evaluation scores are as follows: 0 = present, without defect. 1 = present, small defects in the margin less than 0.5 mm deep, no need for repair. 2 = present, small defects in the margin of 0.5 to 1 mm depth, needs repair. 3 = present, gross defects in the margin of 1 mm or more in depth, needs repair. 4 = absent, restoration almost / completely lost, needs treatment. 5 = absent, other treatment was performed for any other reason. 6 = tooth missing due to any reason. 7 = present, surface wear less than 0.5 mm, no need for replacement. 8 = present, surface wear greater than 0.5 mm, need replacement. 9 = impossible to diagnose.

  pt-br

  Grupo 1 – Técnica da Remoção Atraumática do tecido cariado (ART) e restauração com Cimento de Ionômero de Vidro Experimental Modificado - IONZ® - FGM - Número de participantes: 21 crianças na faixa etária ente 05 e 08 anos. - Procedimentos: • Radiografia inicial periapical e interproximal com filme duplo. • Profilaxia com escova e creme dental fluoretado. • Isolamento relativo (afastador de lábios, rolete de algodão e sugador de saliva). • Remoção do tecido cariado com colheres de dentina na junção amelo dentinária e removendo o tecido cariado infectado. • Avaliação clínica por meio da inspeção da textura da dentina remanescente com sonda exploradora arredondada. • Limpeza da cavidade com digluconato de clorexidina 2% (Clorexidina S®- FGM). • Manipulação do material restaurador em bloco de papel e espátula plástica por 1 minuto. • Inserção na cavidade. Nova tomada de tempo. • Restauração com cimento de Ionômero de Vidro Experimental IONZ® (FGM). • Proteção do material com esmalte de unha transparente, após perda de brilho. • Proservação. • Controle clínico e radiográfico. - Frequência: A avaliação clínica e radiográfica nos intervalos de 03, 06 e 12 meses. - Duração: O estudo terá duração de 12 meses. - Modo de administração: Restauração com cimento de Ionômero de Vidro Experimental IONZ® (FGM). A avaliação clínica das restaurações segue critério estabelecido, segundo a retenção do material na cavidade e a presença de carie secundária. Os escores da avaliação são os seguintes: 0 = presente, sem defeito. 1 = presente, pequenos defeitos na margem de menos de 0,5 mm de profundidade, não necessita reparo. 2 = presente, pequenos defeitos na margem de 0,5 a 1 mm de profundidade, necessita reparo. 3 = presente, defeitos grosseiros na margem de 1 mm ou mais de profundidade, necessita reparo. 4 = ausente, restauração quase/completamente perdida, necessita tratamento. 5 = ausente, outro tratamento foi realizado por qualquer outra razão. 6 = dente ausente devido a qualquer razão. 7 = presente, desgaste da superfície menor que 0,5 mm, sem necessidade substituição. 8 = presente, desgaste da superfície maior que 0,5 mm, com necessidade substituição. 9 = impossível diagnosticar. Grupo 2 – Técnica da Remoção Atraumática do tecido cariado (ART) e restauração com Cimento de Ionômero de Vidro de Alta Viscosidade Ketac Molar EasyMix® - 3M/ESPE - Número de participantes: 21 crianças na faixa etária ente 05 e 08 anos. - Procedimentos: • Radiografia inicial periapical e interproximal com filme duplo. • Profilaxia com escova e creme dental fluoretado. • Isolamento relativo (afastador de lábios, rolete de algodão e sugador de saliva). • Remoção do tecido cariado com colheres de dentina na junção amelo dentinária e removendo o tecido cariado infectado. • Avaliação clínica por meio da inspeção da textura da dentina remanescente com sonda exploradora arredondada. • Limpeza da cavidade com digluconato de clorexidina 2% (Clorexidina S®- FGM). • Manipulação do material restaurador em bloco de papel e espátula plástica por 1 minuto. • Inserção na cavidade. Nova tomada de tempo. • Restauração com cimento de Ionômero de Vidro de Alta Viscosidade KetacMolar EasyMix (3M/ESPE). • Proteção do material com esmalte de unha transparente, após perda de brilho. • Proservação. • Controle clínico e radiográfico. - Frequência: A avaliação clínica e radiográfica nos intervalos de 03, 06 e 12 meses. - Duração: O estudo terá duração de 12 meses. - Modo de administração: Restauração com cimento de Ionômero de Vidro de Alta Viscosidade KetacMolar EasyMix (3M/ESPE). A avaliação clínica das restaurações segue critério estabelecido, segundo a retenção do material na cavidade e a presença de carie secundária. Os escores da avaliação são os seguintes: 0 = presente, sem defeito. 1 = presente, pequenos defeitos na margem de menos de 0,5 mm de profundidade, não necessita reparo. 2 = presente, pequenos defeitos na margem de 0,5 a 1 mm de profundidade, necessita reparo. 3 = presente, defeitos grosseiros na margem de 1 mm ou mais de profundidade, necessita reparo. 4 = ausente, restauração quase/completamente perdida, necessita tratamento. 5 = ausente, outro tratamento foi realizado por qualquer outra razão. 6 = dente ausente devido a qualquer razão. 7 = presente, desgaste da superfície menor que 0,5 mm, sem necessidade substituição. 8 = presente, desgaste da superfície maior que 0,5 mm, com necessidade substituição. 9 = impossível diagnosticar.

• Descriptors:

  en

  E06.070 Dental Atraumatic Restorative Treatment

  pt-br

  E06.070 Tratamento Dentário Restaurador sem Trauma

  es

  E06.070 Tratamiento Restaurativo Atraumático Dental

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  42	-	5 Y	8 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy child from 05 to 08 years old, without systemic alteration; good behavior; Presenting clinically at least two deciduous molars with dentin caries lesion involving only the occlusal, with direct vision and access, without clinical and radiographic signs and symptoms of pulp involvement.

  pt-br

  Criança saudável de 05 a 08 anos, sem alteração sistêmica; bom comportamento; apresentando clinicamente pelo menos dois molares decíduos com lesão de cárie em dentina envolvendo apenas a oclusal, com visão e acesso direto, sem sinais e sintomas clínicos e radiográficos de envolvimento pulpar.

• Exclusion criteria:

  en

  Child with systemic impairment. Non-contributory behavior. Black, Class II, III or IV type carious lesion. Clinically: carious lesion involving enamel, deficient restorations, small carious lesions in dentin (no access for hand excavators), occult caries lesions, sign and / or clinical symptom of pulp involvement, clinical impossibility of restoration. Radiographically: evidence of pulp involvement, carious lesion extending beyond 2/3 of the dentin.

  pt-br

  Criança com comprometimento sistêmico. Comportamento não colaborador.Lesão cariosa do tipo Classe II, III ou IV de Black. Clinicamente: lesão cariosa envolvendo esmalte, restaurações deficientes, lesões cariosas pequenas em dentina (sem acesso para escavadores manuais), lesões de cárie oculta, sinal e/ou sintoma clínico de envolvimento pulpar, impossibilidade clínica de restauração. Radiograficamente: evidência de envolvimento pulpar, lesão cariosa estendendo-se além de 2/3 da dentina.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The expected outcome is the effectiveness of the restorations, which will be measured by evaluating the longevity of the restorations in the 03, 06 and 12 month periods and considered as "Clinical Success" the restorations that fit the scores 0 (Present, without defect) 1 ( Present, small defects in the margin less than 0.5 mm deep, no need for repair) and 7 (Present, surface wear less than 0.5 mm, no need for replacement) based on the clinical evaluation scale of Frencken. The aforementioned scores will be obtained through clinical and radiographic monitoring during 03, 06 and 12 month intervals.

  pt-br

  O desfecho esperado é a efetividade das restaurações que será mensurada por meio da avaliação da longevidade das restaurações nos períodos de 03, 06 e 12 meses e considerado “Sucesso Clínico” as restaurações que se enquadram nos escores 0 (Presente, sem defeito) 1 (Presente, pequenos defeitos na margem de menos de 0,5 mm de profundidade, não necessita reparo) e 7 (Presente, desgaste da superfície menor que 0,5 mm, sem necessidade substituição) com base na escala de avaliação clínica de Frencken. Os escores mencionados serão obtidos por meio do acompanhamento clínico e radiográfico durante intervalos de 03, 06 e 12 meses.

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Lara Jansiski Motta
  • • Address: Rua Vergueiro, 235/249
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01504-000
  • Phone: +55 11 998829511
  • Email: larajmotta@terra.com.br
  • Affiliation: Universidade Nove de Julho
   
• Scientific contact
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